The Medical Device Coordination Group (MDCG) shapes how medical devices are assessed in the European Union. One of its most influential documents is MDCG 2020-13, a guideline that explains how manufacturers should prepare Clinical Evaluation Reports (CERs) under the EU Medical Device Regulation (MDR). For any company aiming to place a device on the EU market, understanding MDCG 2020-13 for Manufacturers is essential.

Why MDCG 2020-13 Matters for Manufacturers

The MDR introduced a stricter and far more structured compliance framework. Clinical Evaluation Reports are no longer a formality—they are central to demonstrating safety, performance, and clinical benefit.

MDCG 2020-13 for Manufacturers provides the roadmap for building a CER that meets MDR expectations. Aligning with this guidance improves the quality of your Technical Documentation and significantly strengthens your chances of regulatory approval.

Clinical evaluation is now a continuous process, and MDCG 2020-13 ensures manufacturers understand what data to collect, how to justify it, and how to present it.

How MDCG 2020-13 Shapes the Clinical Evaluation Process (CER)

MDCG 2020-13 serves as a practical reference for structuring clinical evidence. It explains what the CER must include and aligns its structure with MDR Annex XIV, ensuring manufacturers remain fully compliant with current regulations.

The guideline helps manufacturers:

• Understand the level of clinical data required
• Present evidence in a regulatory‑ready format
• Show benefit‑risk alignment with MDR safety principles

For manufacturers, this guidance reduces ambiguity and supports consistent, defensible clinical evaluations.

What You Need to Know About Aligning CERs With the CEAR Format

Manufacturers may structure their Clinical Evaluation Report to follow the Clinical Evaluation Assessment Report (CEAR) used by Notified Bodies.
Why does this matter?

• It creates a smoother review process
• It improves clarity and traceability
• It anticipates NB expectations

Using the CEAR structure is not mandatory, but it can streamline regulatory interactions and reduce back‑and‑forth during conformity assessments.

Key Goals of the Clinical Evaluation Plan Under MDCG 2020‑13

MDCG 2020-13 reinforces the importance of a well‑defined Clinical Evaluation Plan (CEP). Manufacturers must align it with MDR Annex XIV Part A Section 1a. The CEP should clearly define:

✔ General Safety and Performance Requirements (GSPRs)

Identify which GSPRs require clinical evidence and describe how that evidence will be generated.

✔ Intended Purpose

Ensure consistency across the CER, IFU, labeling, and promotional materials.

✔ Target Populations and Indications

Include patient groups, contraindications, and specific clinical conditions.

✔ Clinical Benefits and Outcome Measures

Define measurable clinical outcomes linked to meaningful patient benefit.

✔ Clinical Safety Methods

Explain how both qualitative and quantitative aspects of safety will be assessed.

✔ Benefit‑Risk Parameters

List all metrics and criteria used to justify the benefit‑risk determination.

✔ Special Considerations for Combination Products

Address components such as medicinal substances, tissues of animal origin, or human derivatives.

✔ Clinical Development Plan

Include milestones and acceptance criteria—even if only high level.

A well‑designed CEP sets the foundation for a successful clinical evaluation and a strong CER.

Aligning IFU, Promotional Materials, and the CER Using MDCG 2020-13

One of the most practical aspects of MDCG 2020-13 for Manufacturers is its guidance on aligning all outward‑facing documents with the CER.

Here’s what manufacturers must evaluate:

Information Materials

Review IFUs, labeling, SSCPs, and promotional materials to ensure they reflect the evidence presented in the CER.

Intended Purpose

The intended purpose described in the CER must match exactly what appears in the IFU and promotional claims.

Patient Population and User Groups

Ensure consistency in population definitions and user profiles (HCP vs. lay user).

Warnings, Contraindications, and Precautions

Verify that safety information in the IFU is backed by data in the CER and risk management file.

Training Requirements

If user training is needed, justify this in both the risk management documentation and the CER.

Associated Risks and Residual Risks

Ensure risk descriptions align across the CER, IFU, PMS/PSUR, and RMF.

This alignment not only supports MDR compliance but also ensures safe, transparent communication to patients and users.

By aligning these documents in accordance with MDCG 2020-13, manufacturers not only assure compliance but also build a strong foundation for market success, bolstered by robust clinical evidence and transparent communication.

How to Incorporate these Aspects in Your Clinical Evaluation

1. Start With a Gap Analysis

Compare your existing CER and CEP against the MDCG 2020-13 requirements.
This identifies missing data, unclear claims, or inconsistencies.

2. Use a Multidisciplinary Team

Combine expertise from clinical, regulatory, engineering, and risk management.
This ensures your CER is scientifically sound and fully compliant.

3. Update Documentation

Revise the CEP, CER, and supporting Technical Documentation based on identified gaps.

4. Ensure Consistent Device Descriptions

Match the device description across the CER, IFU, marketing materials, and SSCP.

5. Integrate All Available Clinical Data

Include pre‑clinical data, clinical investigations, PMS results, PMCF findings, and real‑world evidence.

6. Leverage PMS and PSUR Insights

Use post‑market data to strengthen the CER and ensure continuous compliance.

7. Align With the Risk Management File

Make sure risk‑related statements remain consistent across all documents.

By taking these steps, manufacturers can confidently align with MDCG 2020-13, strengthen their clinical evidence, and support a smooth Notified Body review.

Why MDCG 2020-13 for Manufacturers Is a Strategic Advantage

This guideline is far more than a compliance requirement. It helps manufacturers:

• Build stronger, defensible clinical evidence
• Reduce regulatory delays
• Improve device safety and performance claims
• Strengthen market readiness
• Ensure consistent messaging across all documentation

With MDCG 2020-13, manufacturers can elevate the quality and credibility of their clinical evaluations—while accelerating time‑to‑market under the MDR.

Elaborar un PEC eficaz no es solo un requisito: es la base para decisiones clínicas sólidas y auditorías sin sobresaltos. Te explico cómo prepararlo, alineado con MDR 2017/745 (Anexo XIV), MDCG 2020-6 y MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, para impulsar la seguridad, el rendimiento y el time-to-market de tu producto MedTech.

A medida que la industria de los dispositivos médicos evoluciona y los requisitos regulatorios se vuelven más estrictos, la necesidad de un Plan de Evaluación Clínica (PEC) bien definido se ha vuelto primordial.

El PEC desempeña un papel crucial en la evaluación de la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos, garantizando su cumplimiento con el Anexo XIV del Reglamento (UE) MDR 2017/745 (MDR), MDCG 2020-6 y MEDDEV 2.7.1. Rev.4.

En este artículo, profundizaremos en las complejidades del desarrollo de un Plan de Evaluación Clínica sólido utilizando la terminología regulatoria experta, equipándolo con el conocimiento para navegar por este aspecto esencial del desarrollo de su producto MedTech.

1. Evaluación clínica para dispositivos médicos

La evaluación clínica será exhaustiva y objetiva, y se deberán considerar tanto los datos favorables como los desfavorables para el Plan de Evaluación Clínica.

Su profundidad y alcance serán proporcionales y apropiados a la naturaleza, clasificación, finalidad prevista, declaraciones del fabricante con respecto al dispositivo y riesgos del dispositivo en cuestión.

Una evaluación clínica puede basarse en datos clínicos relacionados con un dispositivo para el cual se pueda demostrar la equivalencia con el dispositivo en cuestión.

La demostración de equivalencia debe basarse en la demostración de equivalencia técnica, biológica y clínica entre el dispositivo en evaluación y el dispositivo equivalente seleccionado. Los organismos notificados recomiendan encarecidamente reclamar la equivalencia con un solo dispositivo equivalente.

De acuerdo con el artículo 61(1) del MDR y el Anexo XIV, los fabricantes deberán planificar, llevar a cabo y documentar una evaluación clínica. La planificación de la evaluación clínica se documentará en un Plan de Evaluación Clínica.

Además, los resultados de la evaluación clínica y la evidencia clínica en la que se basa se documentarán en un Informe de Evaluación Clínica.

2. ¿Qué es un Plan de Evaluación Clínica?

El Plan de Evaluación Clínica, también conocido como PEC, es una estrategia documentada que describe el enfoque sistemático y planificado para evaluar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo médico a lo largo de su ciclo de vida.

Proporciona un marco integral para llevar a cabo la evaluación clínica, que incluye la recopilación y el análisis de datos clínicos para establecer la conformidad del dispositivo con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (RGSR) descritos en el Anexo I del MDR.

3. Analizando el Anexo XIV del MDR 2017/745: ¿Qué considerar?

De acuerdo con la primera sección de la Parte A del Anexo XIV del MDR, el fabricante debe establecer y actualizar oportunamente el PEC para garantizar que la evaluación clínica se planifique, se lleve a cabo continuamente y se documente.

Los requisitos mínimos del PEC descritos en el Anexo XIV del MDR son:

• Una identificación de los RGSR que requieren el apoyo de datos clínicos relevantes.
• Una especificación de la finalidad prevista del dispositivo.
• Una especificación clara de los grupos objetivo previstos con indicaciones y contraindicaciones claras.
• Una descripción detallada de los beneficios clínicos previstos para los pacientes con parámetros de resultados clínicos relevantes y especificados.
• Una especificación de los métodos que se utilizarán para el examen de los aspectos cualitativos y cuantitativos de la seguridad clínica con una clara referencia a la determinación de los riesgos residuales y los efectos secundarios.
• Una lista indicativa y especificación de los parámetros que se utilizarán para determinar, basándose en el estado de la técnica en medicina, la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo para las indicaciones y la finalidad prevista del dispositivo.
• Una indicación de cómo se van a abordar las cuestiones de beneficio-riesgo relacionadas con componentes específicos, como el uso de tejidos farmacéuticos, no viables de origen animal o humano.
• Un plan de desarrollo clínico que indique la progresión desde las investigaciones exploratorias, como los estudios de primera administración en humanos, la viabilidad y los estudios piloto, hasta las investigaciones confirmatorias, como las investigaciones clínicas fundamentales, y un PMCF con una indicación de los hitos y una descripción de los posibles criterios de aceptación.

Además, los fabricantes también deben considerar los siguientes puntos para su Plan de Evaluación Clínica:

3.1. Datos clínicos de la revisión sistemática de la literatura científica

Se debe llevar a cabo una revisión sistemática de la literatura científica para identificar los datos clínicos disponibles que sean relevantes para el dispositivo y su finalidad prevista.

Esta revisión también debe destacar cualquier laguna en la evidencia clínica existente, garantizando una comprensión integral del panorama del conocimiento actual.

Se recomienda realizar la revisión sistemática de la literatura basándose en las metodologías PRISMA y PICO debido a que estos métodos de búsqueda de literatura contribuyen a garantizar la sistematicidad y la reproducibilidad de la búsqueda.

3.2. Datos clínicos de investigaciones clínicas

Se deben diseñar y llevar a cabo investigaciones clínicas adecuadamente diseñadas según el Plan de Desarrollo Clínico para su Plan de Evaluación Clínica.

Estas investigaciones deben tener como objetivo generar datos clínicos nuevos o adicionales necesarios para abordar los problemas pendientes y establecer aún más la seguridad y el rendimiento del dispositivo.

3.3. Evaluación y adecuación de los datos clínicos

Todos los datos clínicos relevantes deben ser evaluados evaluando su idoneidad para establecer la seguridad y el rendimiento del dispositivo.

Esta evaluación debe considerar la calidad, la fiabilidad y la relevancia de los datos, así como la jerarquía sugerida de evidencia clínica para la confirmación de la conformidad con los RGSR relevantes en virtud del MDR del Apéndice III de MDCG 2020-6.

3.4. Análisis y conclusiones de los datos clínicos

Se deben analizar todos los datos clínicos relevantes, incluidos los datos de las revisiones de la literatura, los estudios clínicos existentes y los datos recién generados de las investigaciones clínicas.

El análisis debe tener como objetivo extraer conclusiones significativas sobre la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo, incluidos sus beneficios clínicos.

Este proceso implica una interpretación rigurosa de los datos, un análisis estadístico y la consideración de las evaluaciones de riesgo-beneficio para respaldar conclusiones sólidas y basadas en la evidencia para su Plan de Evaluación Clínica.

4. ¿Qué considerar en MDCG 2020-6?

MDCG 2020-6 —“Evidencia clínica necesaria para dispositivos previamente con marcado CE bajo MDD/AIMDD”— traduce los requisitos del MDR 2017/745 a pautas operativas para tu evaluación clínica. Su foco: qué evidencia clínica necesitas, cómo documentarla en el Plan de Evaluación Clínica (PEC) y qué esperar para dispositivos heredados.

4.1 Documentación

El documento indica que el fabricante debe documentar un Plan de Evaluación Clínica (PEC) conforme al Anexo XIV. En concreto, la Sección 1a exige:

• Identificar los RGSR relevantes.
• Especificar la finalidad prevista, los grupos objetivo, indicaciones y contraindicaciones.
• Describir los beneficios clínicos previstos con resultados claros y medibles.
• Definir cómo se evaluarán seguridad y rendimiento, tanto cualitativa como cuantitativamente.

4.2 Fuentes de datos clínicos

El PEC debe listar todas las fuentes de datos que respaldarán las conclusiones:

Precomercialización

• Informes de investigación clínica del propio dispositivo.
• Estudios publicados del dispositivo equivalente (si se demuestra equivalencia).
• Literatura científica revisada por pares.
• Otros datos previos, incluidos informes de casos.

Postcomercialización

• Datos de PMS (quejas, incidentes).
• PMCF e investigaciones clínicas postcomercialización.
• Registros y estudios independientes con el dispositivo.
• Evidencia de literatura sobre uso en práctica real.

Nuevos datos

• Cuando existan lagunas de evidencia, deberá generarse nueva información clínica.

El sistema de evaluación y análisis (métodos, criterios y umbrales) debe quedar descrito en el PEC.

4.3 Contenido mínimo

Para dispositivos heredados, el Apéndice II define el contenido mínimo del PEC:

• Identificación de RGSR que requieren soporte clínico.
• Finalidad prevista del dispositivo.
• Grupos objetivo e indicaciones/contraindicaciones.
• Beneficios clínicos con endpoints definidos.
• Estrategia para tratamientos alternativos y comparadores.
• Métodos para examinar la seguridad clínica (riesgos residuales y efectos secundarios).
• Parámetros para valorar la aceptabilidad beneficio-riesgo por indicación.
• Enfoque para componentes específicos (p. ej., tejidos de origen animal/humano o elementos farmacológicos).
• Metodología para identificar, analizar y evaluar todos los datos clínicos disponibles.
• Evidencia de equivalencia, cuando corresponda.
• Nivel requerido de evidencia según características y finalidad del dispositivo.
• Plan para recopilar y evaluar PMS/PMCF de forma sistemática, incluyendo cómo se han tratado quejas y hallazgos previos.

Además, el Apéndice III aporta una jerarquía de evidencia clínica (de más fuerte a más débil). Úsala para priorizar fuentes y para justificar la conformidad con los RGSR dentro del PEC.

5. Qué exige el MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 y cómo aplicarlo?

MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 es la cuarta revisión de la guía europea para la evaluación clínica de dispositivos médicos. Aunque nació bajo las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, sigue siendo clave tras la entrada en vigor del MDR 2017/745 porque aporta orientación interpretativa y buenas prácticas que complementan los requisitos del MDR y de MDCG 2020-6.

Sección 7 — Alcance y PEC.
La Sección 7 define el alcance de la evaluación clínica (Etapa 0) y, en coherencia con el MDR y MDCG 2020-6, establece que el fabricante debe establecer un Plan de Evaluación Clínica (PEC) específico para el dispositivo.

Aspectos que debes considerar al diseñar el PEC (MEDDEV Sección 7 y Apéndice A3):

• Tecnología y antecedentes clínicos del dispositivo: estado del arte, alternativas de tratamiento y dispositivos de referencia.
• Ciclo de vida y situación regulatoria: antes del marcado CE vs. dispositivos con marcado CE (impacta alcance, fuentes y cronograma).
• Fuentes de datos clínicas: datos del fabricante, revisión sistemática de literatura, PMS y PMCF.
• Equivalencia (si aplica) y criterios para demostrar seguridad y rendimiento.
• Alineación documental: el PEC debe cuadrar con etiqueta, IFU, materiales promocionales/de venta y la gestión de riesgos actualizada.
• Evaluación del perfil beneficio-riesgo y aceptabilidad de efectos indeseables en línea con los GSPR.

Consideraciones para tu plantilla de PEC basada en MDR

En MDx CRO entendemos que un PEC robusto es esencial para demostrar seguridad, rendimiento y cumplimiento MDR. La plantilla no puede ser genérica: cada dispositivo tiene indicaciones, población objetivo, perfil de riesgo y atributos técnicos distintos. Un enfoque “uno-para-todos” puede pasar por alto requisitos específicos, generar conclusiones clínicas inadecuadas y comprometer la aprobación o auditorías.

Nuestra recomendación: utiliza una plantilla de partida como marco y personalízala a tu dispositivo, su contexto clínico y su fase de ciclo de vida. A continuación, un esquema optimizado (SEO-friendly) alineado con MDR 2017/745 y MEDDEV 2.7/1 Rev. 4:

Guía de contenidos para la plantilla del PEC

Sección 1. Resumen ejecutivo
Objetivo del PEC, alcance, dispositivo, conclusiones clave de seguridad/rendimiento y estrategia de evidencia clínica.

Sección 2. Referencias
Normas, guías (MDR 2017/745, MDCG 2020-6, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4) y bibliografía primaria.

Sección 3. Acrónimos y definiciones
Glosario para garantizar consistencia terminológica.

Sección 4. Roles y responsabilidades
Equipo clínico, RA/QA, vigilancia postcomercialización, responsables de PMCF.

Sección 5. Alcance del plan clínico
RGSR aplicables, evaluaciones previas, PEC y posibles desviaciones, IFU/etiquetado, y gestión de riesgos.

Sección 6. Descripción del dispositivo
Nombre y clasificación, descripción y componentes/materiales, variantes/modelos, propósito previsto, condición clínica, población y usuarios objetivo, contraindicaciones/advertencias/precauciones/efectos indeseables. Ciclo de vida y grupo de dispositivos genéricos.

Sección 7. Antecedentes clínicos y estado del arte
Fuentes, estándares y guías aplicables; dispositivos de referencia y opciones terapéuticas vigentes.

Sección 8. Estrategia de evaluación del dispositivo
Tipo de evaluación, parámetros de seguridad y rendimiento, equivalencia (si procede), fuentes de datos: datos del fabricante, revisión sistemática y PMS/PMCF.

Sección 9. Análisis de los datos clínicos
Metodología y criterios para GSPR 1-8 (seguridad), GSPR 1 (rendimiento), beneficio-riesgo y aceptabilidad de efectos indeseables (GSPR 8); otras declaraciones clínicas.

Sección 10. Plan de desarrollo clínico
Investigaciones clínicas pre-comercialización y/o PMCF, hitos y métricas.

Sección 11. Elementos adicionales del Apéndice II de MDCG 2020-6 (dispositivo existente)
Evidencias requeridas para dispositivos ya comercializados.

Sección 12. Planes de PMS y PMCF
Vigilancia, indicadores, captación de datos del mundo real y retroalimentación al PEC.

Sección 13. Frecuencia de actualización de la evaluación clínica
Criterios y triggers de actualización (cambios de diseño, incidencias, nueva evidencia).

Sección 14. Fechas y firmas
Aprobaciones internas y control documental.

Sección 15. Anexos
Protocolos, matrices de trazabilidad GSPR, estrategias de búsqueda, tablas de equivalencia, formularios PMS/PMCF.

¿Qué es el informe de investigación clínica para productos sanitarios y cómo prepararlo para cumplir con la normativa europea? Siga leyendo para obtener más información.

Tras la finalización de una investigación clínica e independientemente de su resultado, el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y la Organización Internacional de Normalización (ISO) 14155:2020, el promotor deberá preparar un informe de investigación clínica (CIR) o, en ocasiones, también denominado informe del estudio clínico para productos sanitarios.

El CIR es un documento que proporciona una descripción y evaluación exhaustivas de la realización y los resultados de una investigación clínica. El informe de investigación clínica debe estar firmado por el investigador y debe contener una evaluación crítica de todos los datos recogidos durante la investigación clínica, incluidos los resultados negativos.

La guinda de la investigación clínica: el informe de investigación clínica según (2023/c 163/06)

Según el MDR, el CIR deberá ir acompañado de un resumen presentado en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto.

Según la sección 7 del capítulo III del anexo XV del MDR, el resumen del CIR debe cubrir al menos el título, el propósito de la investigación, la descripción de la investigación, el diseño de la investigación y los métodos utilizados, los resultados de la investigación y la conclusión de la investigación. Además, también deben incluirse la fecha de finalización de la investigación y los detalles de la finalización anticipada, las interrupciones temporales o las suspensiones de las investigaciones.

Teniendo en cuenta que hasta hace poco este era el principal requisito para la elaboración del informe de investigación clínica, eran frecuentes la falta de coherencia entre los resúmenes presentados por los diferentes promotores y la falta de información. Para abordar esta cuestión, el 8 de mayo de 2023, la Comisión Europea ha puesto a disposición una Guía de la Comisión (2023/C 163/06) que proporciona instrucciones y orientaciones claras sobre el contenido y la estructura del resumen del informe de investigación clínica, con el objetivo de promover la armonización, garantizar la integridad y mejorar la calidad de los datos clínicos proporcionados por los fabricantes.

Arrojando luz sobre el resumen del CIR: guía de la comisión (2023/c 163/06)

La Comisión Europea ha publicado recientemente la «GUÍA DE LA COMISIÓN sobre el contenido y la estructura del resumen del informe de investigación clínica (2023/C 163/06)», cuyo objetivo es garantizar que el resumen del informe de investigación clínica presente información sobre el diseño, la realización, el análisis y los resultados de la investigación clínica en términos y formatos que sean fácilmente comprensibles para el usuario previsto del producto sanitario.

Los puntos principales que se destacan en la guía de la comisión son:

• La guía está en consonancia con el artículo 77, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/745, que especifica los requisitos del informe de investigación clínica.
• El resumen debe ser conciso, evitar copiar texto del informe completo y estar libre de contenido promocional. Debe tener en cuenta la alfabetización sanitaria y numérica de los usuarios previstos del producto.
• El resumen debe incluir las siguientes secciones:
• Portada con información básica sobre la investigación clínica, incluyendo la fecha del resumen, el título de la investigación clínica, las entidades que patrocinan y financian el estudio, el número de identificación único y el número CIP.
• Título de la investigación clínica e información resumida, incluyendo los títulos breves y completos del estudio, la fecha de inicio y finalización de la investigación clínica, la ubicación y la razón de la interrupción temporal o la finalización anticipada, si procede.
• Propósito de la investigación clínica, incluyendo una breve justificación de la investigación clínica, el nivel de atención actual y otras posibles intervenciones.
• Descripción del producto de investigación, la investigación clínica y los métodos utilizados, incluyendo los criterios de elegibilidad, los comparadores (si los hay), los procedimientos para utilizar el producto, la descripción y justificación del diseño del estudio, los objetivos y criterios de valoración, el tamaño de la muestra, la aleatorización y el enmascaramiento, la duración del seguimiento, los tratamientos concomitantes, los métodos de análisis estadístico y las modificaciones sustanciales del CIP.
• Resultados de la investigación, incluyendo el flujo de participantes, las características demográficas y clínicas iniciales, el resultado de la intervención, los resultados de seguridad (acontecimientos adversos, efectos adversos del producto y deficiencias del producto) y las desviaciones del CIP.
• Conclusión de la investigación clínica, incluyendo la descripción y el debate de los resultados relacionados con la evaluación de los beneficios frente a los riesgos, el valor añadido de la investigación clínica al conocimiento científico actual, las limitaciones y el potencial para futuros estudios.

Aclaraciones proporcionadas por la guía de la comisión (2023/c 163/06)

La Guía de la Comisión también explica que, antes del pleno funcionamiento de EUDAMED, el número de identificación único es el número de identificación de la investigación clínica (CIV-ID) proporcionado por la autoridad competente que autoriza. Una vez que EUDAMED esté en funcionamiento, deberá incluirse el número de identificación único.

La Guía de la Comisión proporciona orientación sobre las razones de la interrupción temporal o la finalización anticipada previstas. Estas pueden incluir hallazgos activos positivos, hallazgos de control positivos, hallazgos de seguridad, futilidad, reclutamiento lento o evidencia externa, entre otros.

Para garantizar que se presente un resumen claro, la Guía de la Comisión indica explícitamente que no se incluyan resultados, análisis, conclusiones o puntos de discusión en la descripción del producto de investigación, la investigación clínica y la sección de métodos utilizados.

En cuanto a la descripción del producto de investigación, la Guía de la Comisión indica que debe detallarse la versión/variante y el propósito previsto, incluyendo los diferentes componentes necesarios para las intervenciones médicas que impliquen el producto en investigación.

La Guía de la Comisión destaca que una definición clara de los objetivos primarios y secundarios, la hipótesis probada y los criterios de valoración primarios y secundarios es crucial para garantizar una buena comprensión de la investigación clínica.

La Guía de la Comisión recomienda incluir una tabla que describa cualquier modificación sustancial del CIP, donde deben indicarse claramente las versiones relevantes del CIP, las fechas de estas modificaciones y la confirmación de la aprobación de estas modificaciones por parte de un comité de ética.

Además, la Guía de la Comisión proporciona un diagrama de flujo de participantes y anima a los fabricantes a utilizar el diagrama de flujo proporcionado o uno similar. Debe tenerse en cuenta que el diagrama de flujo es para estudios aleatorizados de dos brazos y, por lo tanto, debe adaptarse al diseño del estudio correspondiente.

Al presentar los resultados, la Guía de la Comisión recomienda el uso de números absolutos en lugar de porcentajes directamente (por ejemplo, 10/20, no 50%). El tipo de análisis realizado debe identificarse claramente: intención de tratar o por protocolo. Los acontecimientos adversos, los efectos adversos del producto y las deficiencias del producto deben presentarse en una tabla enumerada en orden de más a menos frecuente, incluyendo los números absolutos (X de YX sujetos), el porcentaje (X% de sujetos) y si los acontecimientos eran esperados o inesperados. Además, solo debe presentarse información agregada relacionada con estos acontecimientos/efectos. Si los hay, también deben incluirse el número de sujetos retirados y las razones, así como la lista de muertes de sujetos.

En consonancia con la creciente presencia del enfoque basado en el riesgo en los documentos reglamentarios, la Guía de la Comisión indica que las conclusiones de la investigación clínica deben estar relacionadas con una evaluación de la relación beneficio-riesgo de la intervención a la luz de la investigación, así como con una evaluación de la relación beneficio-riesgo del producto sanitario en investigación en el contexto de la evidencia actual.

Con esta nueva Guía de la Comisión, se espera que las entidades involucradas en las investigaciones clínicas de productos sanitarios mejoren la calidad y la coherencia de los resúmenes de los informes de investigación clínica, mejorando en última instancia la transparencia y promoviendo la toma de decisiones informadas.

Relación entre la guía de la comisión (2023/c 163/06) y otros documentos reglamentarios

En la guía recientemente publicada sobre el resumen de los informes de investigación clínica, existen conexiones notables con el MDR y la norma ISO 14155:2020. La comprensión de estas relaciones puede proporcionar un mejor contexto y mejorar el cumplimiento tanto de las regulaciones como de las normas.

Guía de la Comisión y Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)

La guía se elabora de acuerdo con el artículo 77, apartado 6, del MDR, que describe los requisitos del CIR. El MDR tiene como objetivo garantizar un alto nivel de seguridad y protección de la salud para los pacientes y usuarios, al tiempo que apoya la innovación y la competitividad de la industria de los productos sanitarios.

Los aspectos clave relacionados con el MDR que se encuentran en la guía de la comisión (2023/c 163/06) son:

• El promotor de una investigación clínica debe presentar un informe del estudio y un resumen en el plazo de un año a partir del final de la investigación clínica o en el plazo de tres meses a partir de la finalización anticipada.
• Los requisitos mínimos del informe de investigación clínica se describen en la sección 7 del capítulo III del anexo XV del MDR.
• El informe y el resumen se presentarán a los Estados miembros a través del sistema electrónico al que se hace referencia en el artículo 73 del MDR y se harán accesibles al público.

Guía de la Comisión e ISO 14155:2020

La norma ISO 14155:2020 proporciona orientación sobre los requisitos para las investigaciones clínicas de productos sanitarios que involucran a sujetos humanos. Su objetivo es garantizar que las investigaciones clínicas se diseñen, realicen, registren e informen de forma ética y científica.

Los aspectos clave relacionados con la norma ISO 14155:2020 que se encuentran en la Guía de la Comisión (2023/C 163/06) son:

• La guía integra y adapta elementos de la norma ISO 14155:2020, particularmente en las secciones sobre el flujo de participantes, las características demográficas y clínicas iniciales, el resultado de la intervención, los resultados de seguridad y las limitaciones.
• La guía también se refiere al anexo D.7 de la norma ISO 14155:2020, centrado en la presentación de los resultados en el CIR, y al anexo D.8, que aborda la discusión y las conclusiones generales del CIR, para obtener más información sobre esas secciones del resumen.

Guía de la Comisión y otros documentos de orientación del MDCG

Reglamento MDCG 2021-6 (UE) 2017/745 – preguntas y respuestas sobre la investigación clínica

El MDCG 2021-6 es un documento de preguntas y respuestas destinado a los promotores de investigaciones clínicas de productos sanitarios realizadas dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).

La Guía de la Comisión se refiere al MDCG 2021-6 para proporcionar más claridad sobre las definiciones de la fecha de inicio y finalización de las investigaciones clínicas, así como sobre la modificación sustancial del CIP.

MDCG 2020-10/1 rev 1 informe de seguridad en las investigaciones clínicas de productos sanitarios en virtud del Reglamento (UE) 2017/745

El MDCG 2020-10/1 Rev1 se centra en proporcionar orientación sobre la notificación de seguridad en las investigaciones clínicas de productos sanitarios de acuerdo con los requisitos del MDR. Este documento define las modalidades de notificación de acontecimientos adversos graves (SAE) (en ausencia de Eudamed) e incluye un formato de notificación de tabulación resumida.

A pesar de que la Guía de la Comisión no hace referencia explícita al MDCG 2020-10/1 Rev1, se recomienda encarecidamente la revisión de este MDCG para completar los resultados de seguridad en el resumen del CIR.

En conclusión, la nueva guía sobre el resumen de los informes de investigación clínica está estrechamente alineada tanto con el MDR como con la norma ISO 14155:2020. Siguiendo la Guía de la Comisión, las entidades involucradas en las investigaciones clínicas de productos sanitarios pueden garantizar el cumplimiento de las regulaciones y normas pertinentes, contribuyendo en última instancia a la seguridad del paciente y al avance de la industria de los productos sanitarios.

Relevancia de la guía de la comisión: su impacto en los fabricantes y las investigaciones clínicas

La Guía de la Comisión sobre el contenido y la estructura del resumen del informe de investigación clínica (2023/C 163/06) es relevante por varias razones:

• Proporciona claridad: La Guía de la Comisión proporciona claridad sobre el contenido y la estructura del resumen del informe de investigación clínica, ayudando a los fabricantes a preparar resúmenes de alta calidad de los informes de investigación clínica que cumplen con las expectativas del MDR 2017/745 y la norma ISO 14155:2020.
• Promueve la armonización: La Guía de la Comisión promueve un enfoque armonizado del contenido y la estructura del resumen del informe de investigación clínica, reduciendo las inconsistencias y la confusión entre los fabricantes, y garantizando una interpretación e implementación coherentes de los requisitos reglamentarios.
• Mejora la eficiencia: La Guía de la Comisión proporciona instrucciones claras sobre cómo estructurar y presentar el resumen del informe de investigación clínica, lo que facilita a los promotores la preparación y a las autoridades reguladoras la revisión y evaluación de los datos, mejorando la eficiencia del proceso regulatorio.
• Mejora la seguridad del paciente: La Guía de la Comisión enfatiza la importancia de proporcionar información completa y precisa en el resumen del CIR, promoviendo la seguridad del paciente al garantizar que los productos sanitarios en el mercado hayan sido rigurosamente probados y evaluados.

En general, este documento de la Guía de la Comisión ayudará a garantizar que los productos sanitarios en el mercado sean seguros y funcionen según lo previsto por el fabricante, mejorando los resultados de los pacientes y mejorando la salud pública.

¿Cómo puede MDx CRO ayudar con un informe de investigación clínica y su resumen?

MDx CRO es una empresa de consultoría regulatoria que se especializa en ayudar a los fabricantes de productos sanitarios y DIV a cumplir con los requisitos regulatorios en sus investigaciones clínicas y estudios de rendimiento clínico. Ofrecemos una gama de servicios para ayudar a los fabricantes a prepararse para los nuevos requisitos del MDR/IVDR para las investigaciones clínicas, desde el diseño del estudio y la presentación del paquete regulatorio clínico a los Comités de Ética y las Autoridades Reguladoras, hasta la monitorización del estudio clínico y la preparación del informe de investigación clínica y el resumen.