Estudios de rendimiento clínico según el Anexo XIV del IVDR para diagnósticos complementarios: guía práctica 2026

febrero 19, 2026

Esta guía sobre el estudio de rendimiento clínico del anexo XIV del IVDR explica cómo puede planificar y obtener la autorización para estudios de rendimiento en virtud del anexo XIV del IVDR cuando implica un diagnóstico complementario. Su objetivo es ser práctica y estar alineada con las expectativas actuales de los comités de ética y las autoridades competentes en la Unión Europea.

Si necesita una lista de verificación estructurada, puede descargar el kit de herramientas de autorización de estudios de rendimiento del anexo XIV (PSA), que incluye una lista de verificación de monitorización ISO 20916, plantillas y un plan de trabajo previo a la presentación.

Autorizado para el reclutamiento: guía práctica para estudios del anexo XIV del IVDR

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Estudio de rendimiento clínico del anexo XIV del IVDR: cuándo se aplica PSA vs. PSN para diagnósticos complementarios

Los diagnósticos complementarios (CDx) suelen requerir un estudio de rendimiento clínico del anexo XIV del IVDR porque estas pruebas influyen directamente en el manejo del paciente. Por ello, comprender cuándo se aplica una autorización de estudio de rendimiento (PSA) o una notificación de estudio de rendimiento (PSN) es fundamental para una planificación regulatoria eficaz y para evitar retrasos innecesarios.

Por qué los diagnósticos complementarios suelen quedar bajo el anexo XIV

Los diagnósticos complementarios suelen quedar bajo el anexo XIV del IVDR porque el resultado de la prueba guía decisiones clave de tratamiento, entre ellas:

Selección de pacientes
Asignación del tratamiento
Continuación o interrupción de la terapia

Si el diseño del estudio permite que los resultados de la prueba influyan en las decisiones clínicas, los reguladores consideran que el estudio es intervencionista, y esta clasificación activa la necesidad de una autorización de estudio de rendimiento (PSA). Además, si utiliza el dispositivo fuera de su finalidad prevista tal como se define en las instrucciones de uso (IFU), el marco del IVDR también exige una PSA.

¿Cuándo se aplica una PSA en virtud del artículo 58(1)?

Para cualquier estudio de rendimiento clínico del anexo XIV del IVDR, el artículo 58(1) es la disposición clave para determinar si se requiere una PSA. Una PSA pasa a ser obligatoria si se cumple cualquiera de los tres criterios siguientes:

Realiza una toma de muestras quirúrgicamente invasiva específicamente para el estudio de rendimiento clínico (CPS).
Diseña el estudio con un carácter intervencionista.
Introduce procedimientos invasivos adicionales u otros riesgos para los participantes.

Si se aplica aunque sea uno de estos criterios, debe obtener una autorización de estudio de rendimiento antes de iniciar el estudio.

¿Cuándo se aplica una PSN en virtud del artículo 58(2)?

Si no cumple ninguno de los criterios del artículo 58(1), puede aplicarse en su lugar el artículo 58(2). En ese caso, puede presentar una notificación de estudio de rendimiento (PSN) cuando:

El estudio utiliza únicamente muestras sobrantes
El estudio no incluye procedimientos invasivos adicionales
Los resultados de la prueba no influyen en el manejo del paciente
El diseño sigue siendo estrictamente no intervencionista

No obstante, incluso cuando se cumplen estas condiciones, debe evaluar cuidadosamente los requisitos nacionales y los detalles específicos del diseño del estudio para confirmar que una PSN sigue siendo adecuada.

Estudios combinados de medicamento y diagnóstico

Un estudio de rendimiento clínico del anexo XIV del IVDR que implique tanto un diagnóstico complementario como un medicamento requiere una coordinación estructurada desde el inicio. Cuando se aplican ambos marcos regulatorios, el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) rige el medicamento, mientras que el IVDR rige el diagnóstico. En consecuencia, debe alinear los plazos, la documentación y la estrategia regulatoria en ambos marcos para evitar incoherencias y retrasos.

Paso a paso: de la planificación a la aprobación de la PSA

1. Elementos esenciales del IB y el CPSP, y el vínculo entre criterios de valoración, finalidad prevista y estrategia de punto de corte

Comience con un folleto del investigador (IB) y un plan del estudio de rendimiento clínico (CPSP) coherentes. Cada afirmación del CPSP debe poder trazarse hasta la finalidad prevista del dispositivo y hasta la evidencia analítica y clínica suficiente para sustentarla. Los criterios de valoración deben alinearse con la decisión clínica prevista.

Según nuestra experiencia en más de 100 proyectos, los dos hallazgos de revisión siguientes se repiten con frecuencia:

Punto de corte analítico y validación. Las autoridades examinan de cerca cómo se ha definido y sustentado el punto de corte del ensayo. La sensibilidad, la precisión y la exactitud deben demostrar que el dispositivo funciona de un modo que respalda decisiones clínicas seguras. Una justificación débil invita a preguntas sobre el riesgo de clasificación errónea de pacientes, lo que con frecuencia conduce a solicitudes de información.
Criterios de valoración no alineados con la finalidad prevista. Los revisores cuestionan con frecuencia criterios de valoración primarios que no están claramente vinculados al rendimiento clínico o a la finalidad prevista del dispositivo. El criterio de valoración debe corresponder directamente a la decisión que se toma para el paciente.

Medidas prácticas que hemos implementado en más de 100 proyectos:

Elabore el plan de análisis estadístico de forma temprana y muestre una línea clara desde la finalidad prevista hasta el criterio de valoración y los criterios de éxito.
Vincule cada estudio analítico (límite de detección, límite de cuantificación, precisión, interferencias, justificación del punto de corte) con la afirmación clínica que respalda.

2. Presentaciones por país: comités de ética, autoridades competentes, portales, traducciones y tasas

Planifique tanto la vía del comité de ética como la de la autoridad competente, incluidas las cuentas para portales nacionales, las políticas de traducción y el pago de tasas. Los requisitos específicos de cada país pueden modificar los plazos y la logística.

Algunos ejemplos de requisitos específicos por país:

Francia requiere un código de registro IDRCB. El protocolo, el formulario de consentimiento informado y el certificado de seguro deben mostrar este código. La ausencia del código o su uso incoherente suele desencadenar solicitudes de información.
Polonia puede requerir un paquete de presentación físico en lugar de un expediente totalmente electrónico. Planifique en consecuencia todos los documentos que requieran firmas originales. El tiempo de mensajería, las copias notarizadas cuando proceda y la secuenciación de firmas también deben incorporarse al calendario.

Una breve lista de verificación previa a la presentación:

Identificación del enfoque de presentación CE-ACN por país (secuencial, paralelo, combinado) y calendarios de reuniones del CE
Acceso al portal verificado y roles asignados tanto para comités de ética como para autoridades competentes.
Identificadores nacionales obtenidos y propagados de forma coherente en todos los documentos.
Alcance de la traducción definido y con control de calidad, especialmente para materiales dirigidos a pacientes.
Certificados de seguro alineados con el alcance del estudio y las expectativas nacionales.
Tablas de tasas confirmadas y órdenes de compra preparadas.

3. Plazos, paradas de reloj y consultas de expertos

Las fases de validación y evaluación de la revisión suelen incluir paradas de reloj para aclaraciones, en las que la autoridad revisora puede solicitar información adicional, conocidas como Request for Informations (RFIs). Debe definir con antelación los niveles de servicio internos para las respuestas, y la titularidad de los temas debe estar clara entre los contribuyentes analíticos, clínicos y de bioestadística. Una referencia cruzada maestra que vincule CPSP, IB, gestión de riesgos y secciones estadísticas reduce el riesgo de respuestas incoherentes. En la evaluación de Pickett, asignar la titularidad de los temas para las respuestas analíticas, clínicas y estadísticas antes de la presentación ayuda a mantener cortas las paradas de reloj y evita respuestas incoherentes entre documentos.

Estudio de rendimiento clínico del anexo XIV del IVDR: ¿cómo elaborar un expediente sólido?

Un expediente sólido de estudio de rendimiento clínico del anexo XIV del IVDR reduce el riesgo de solicitudes de información (RFIs), paradas de reloj y retrasos en la aprobación.

Validación analítica y justificación del punto de corte

Para un estudio de rendimiento clínico del anexo XIV del IVDR, la justificación del punto de corte debe ir más allá de presentar un único valor umbral o una curva ROC.

Un expediente sólido debería:

Explicar las consecuencias clínicas del punto de corte seleccionado
Describir cómo cambian la sensibilidad y la especificidad si se desplaza el umbral
Abordar los falsos positivos y falsos negativos con una prevalencia clínicamente relevante
Vincular el rendimiento analítico directamente con el criterio de valoración primario
Demostrar cómo el dispositivo respalda una decisión clínica segura

Las autoridades se centran con frecuencia en el riesgo de clasificación errónea. Si la justificación del punto de corte no respalda claramente una toma de decisiones segura, esta sección se convierte en un factor principal de RFIs.

Mejores prácticas según Callum Pickett, Clinical Alliance Lead en MDx
Trate la justificación del punto de corte con el mismo rigor que un argumento de seguridad. Aporte tanto evidencia estadística como una narrativa clínica clara.

Estrategia de consentimiento informado alineada con el CPSP

La falta de alineación entre el plan del estudio de rendimiento clínico (CPSP) y el formulario de consentimiento informado es una causa frecuente de retraso en un estudio de rendimiento clínico del anexo XIV del IVDR.

Para reducir el riesgo:

Finalice primero el CPSP.
Redacte el consentimiento informado para reflejar los procedimientos, los calendarios de visitas y los riesgos.
Utilice un lenguaje claro y sencillo que refleje con precisión el protocolo.

Los revisores evalúan si los participantes están debidamente informados. Si el documento de consentimiento no refleja el diseño del estudio, es probable que haya un RFI.

Recomendamos incluir lo siguiente en el consentimiento informado:

Resumen claro de los procedimientos y del calendario de evaluaciones
Riesgos específicos del dispositivo, incluida la manipulación de muestras y la posible repetición de pruebas
Explicación de resultados inválidos o indeterminados y sus implicaciones para el participante

La coherencia entre el CPSP y la documentación de consentimiento refuerza la credibilidad durante la evaluación.

Referencias cruzadas: CPSP, IB, GSPR e informes del estudio

Una matriz de referencias cruzadas mejora tanto el control de calidad interno como la eficiencia de la revisión externa.

Su matriz debería demostrar:

Dónde se aborda cada requisito general de seguridad y rendimiento (GSPR)
Cómo se monitorizan y documentan los procedimientos del CPSP
Dónde se sustentan los compromisos estadísticos mediante análisis
Cómo la gestión de riesgos se vincula con los controles del estudio

Para una presentación exitosa de un estudio de rendimiento clínico del anexo XIV del IVDR, la trazabilidad documental es fundamental.

Factores frecuentes que impulsan RFIs en estudios de rendimiento clínico del anexo XIV del IVDR

A continuación se indican deficiencias habituales y estrategias prácticas de mitigación:

Factor que impulsa el RFI	Cómo abordarlo
Criterio de valoración primario no alineado con la finalidad prevista	Redefina o reformule el criterio de valoración para que respalde directamente la decisión clínica
Justificación del punto de corte insuficiente	Aporte datos analíticos completos y explique el impacto clínico
Representatividad de la muestra poco clara	Justifique el tipo de matriz, el estadio de la enfermedad, la terapia previa y las variables relevantes
Clasificación errónea del tipo de estudio (muestras sobrantes)	Aclare si el diseño sigue siendo no intervencionista y si la PSN es adecuada
Plan de monitorización no alineado con ISO 20916	Defina categorías de acontecimientos adversos, roles y plazos
Consentimiento informado incoherente con el CPSP	Alinee con precisión el lenguaje y los detalles procedimentales
Supuestos estadísticos no justificados clínicamente	Vincule alfa y potencia a diferencias clínicas significativas
Notificación de deficiencias del dispositivo poco clara	Defina mecanismos de detección, escalado y notificación
Gestión de riesgos no conectada con los controles del estudio	Trace los riesgos hasta las actividades de mitigación y monitorización
Gobernanza combinada CTR–IVDR poco clara	Defina roles, responsabilidades y vías de decisión
Traducciones incompletas o de baja calidad	Planifique revisión profesional y retrotraducción
Identificadores nacionales o seguro no coinciden	Asegure códigos coherentes y límites de cobertura adecuados

Guía por país: Cómo planificar solicitudes de estudios de rendimiento a Estados miembros de la UE

1. Identifique el enfoque de presentación de la PSA adoptado por el Estado miembro de la UE.

Existen tres modelos adoptados por los países de la UE que afectarán a su estrategia de presentación:

Secuencial – se presenta primero al CE y la presentación a la ACN solo puede realizarse una vez emitida la aprobación del CE.
Paralelo – las presentaciones al CE y a la ACN pueden presentarse alrededor del mismo momento o al mismo tiempo, lo que permite un proceso de revisión “paralelo”. No obstante, la ACN solo aprobará el estudio una vez se haya concedido una opinión favorable del CE
Combinado – se envía una única presentación de PSA a una autoridad que actúa como CE y ACN; se emitirá una única opinión favorable.

2. Elija su comité de ética:

Se recomienda encarecidamente presentar la PSA al mismo CE que revisa la solicitud de ensayo clínico asociada
Identifique cualquier plantilla específica del CE; esto puede incluir formularios de solicitud específicos del CE y plantillas de documentos del centro
Identifique el calendario de reuniones del CE y los plazos para la presentación de la PSA a fin de lograr la revisión en la fecha de la reunión del CE
Utilice el calendario de reuniones del CE para informar su estrategia de presentación; distintos CE se reunirán con frecuencias diferentes.

3. Identifique cualquier requisito específico establecido por la autoridad nacional competente:

¿Existen plantillas específicas de la ACN que deban presentarse con la PSA?
¿Hay algo que pueda condicionar la presentación en este país? Por ejemplo, ¿la ACN exige que el protocolo final del ensayo clínico se presente junto con la presentación?

4. Identifique cualquier ley y requisito específico del Estado miembro de la UE al que se presenta:

La UE se rige por las leyes del RGPD, pero las leyes nacionales de protección de datos añaden una capa adicional de requisitos. Asegúrese de que su estudio se desarrolla teniendo en cuenta los requisitos nacionales de protección de datos.
Los Estados miembros de la UE tienen requisitos diferentes para la documentación del seguro; esto puede incluir referencias a leyes nacionales, la inclusión de códigos nacionales del estudio y detalles adicionales sobre el número de participantes.

5. Utilice todos estos puntos para crear su estrategia de presentación, informada por lo siguiente:

Enfoque de presentación: los países con enfoques de revisión secuencial tardan, de media, más que los países con enfoques de revisión paralela y combinada.
Clinical Priority: what countries are priority for enrolment? Which countries will have the most sites and therefore need to be activated earlier?
- ¿Con qué frecuencia se reúnen los CE elegidos según su calendario de reuniones?
- ¿Hay requisitos documentales de la ACN o del CE que aún no estén disponibles y puedan retrasar la presentación?

Monitorización conforme a ISO 20916

ISO 20916 introduce categorías de clasificación adicionales para acontecimientos adversos en comparación con el texto base del IVDR. Los centros necesitan una formación clara sobre la taxonomía de eventos, las responsabilidades de clasificación y los plazos de notificación.

Contenido que debe incluirse en el plan de monitorización y en la formación del centro:

Definiciones y ejemplos de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves utilizados en el estudio.
Roles para la clasificación inicial, la revisión médica y la evaluación final.
Plazos específicos de notificación desde el centro al promotor y del promotor a las autoridades.
Cómo capturar, evaluar y notificar las deficiencias del dispositivo.

Tal como ha observado nuestro equipo clínico en presentaciones del anexo XIV, la formación temprana sobre la taxonomía de acontecimientos adversos y los plazos de notificación es esencial. La clasificación errónea en el primer caso notificado suele dar lugar a acciones correctivas y a impacto en el calendario.

Estudio de rendimiento clínico del anexo XIV del IVDR: flujo de trabajo avanzado de estudios de rendimiento de MedTech.

Validez científica dentro de la evaluación del rendimiento del anexo XIV

De la PSA al mercado: coordinación con el organismo notificado y los reguladores de medicamentos

Para una aprobación real de diagnóstico complementario, alinee la validez analítica, el rendimiento clínico y la validez científica con los planes poscomercialización. El lenguaje del etiquetado y las expectativas de evidencia deben coordinarse con el organismo notificado y, cuando proceda, con los reguladores de medicamentos. Planifique la transición desde la evidencia del estudio al seguimiento del rendimiento poscomercialización.

Según Callum Pickett, mantener un único mapa de evidencia que vincule la validez analítica, el rendimiento clínico y la validez científica con el lenguaje final del etiquetado agiliza la revisión del organismo notificado y reduce las rondas de aclaración posteriores a la presentación.

Recursos

Orientación del Medical Device Coordination Group (MDCG) y de la Comisión Europea sobre estudios de rendimiento, incluida una sección de preguntas y respuestas sobre las vías del artículo 58.
Orientación nacional, como la de la Agencia Federal Belga de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAMHP), sobre la estructura del expediente, los plazos y las tasas para estudios de rendimiento.
Visiones generales de consultoría, como DLRC Group (DLRC Group), para un contexto paneuropeo.
Normas publicadas por la International Organization for Standardization (ISO), en particular ISO 20916 para estudios de rendimiento clínico de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Autorizado para el reclutamiento: guía práctica para estudios del anexo XIV del IVDR

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Perspectiva experta de Callum Pickett

El éxito con estudios del anexo XIV para diagnósticos complementarios depende de la alineación. La finalidad prevista, los criterios de valoración, la validación analítica y el punto de corte, el consentimiento y la monitorización deben ser coherentes y apoyarse mutuamente. La atención cuidadosa a los requisitos específicos por país y la planificación temprana de la coordinación CTR-IVDR reducen la probabilidad de paradas de reloj y solicitudes de información. Una lista de verificación estructurada y unas referencias cruzadas disciplinadas mejoran la calidad del expediente y la eficiencia de la evaluación.

Preguntas frecuentes (FAQ)

¿Se requiere una autorización de estudio de rendimiento (PSA) para un estudio de rendimiento clínico del anexo XIV del IVDR?

Se requiere una PSA en virtud del artículo 58(1) si el estudio incluye una toma de muestras quirúrgicamente invasiva específicamente para el estudio, utiliza un diseño intervencionista en el que los resultados de la prueba influyen en el manejo del paciente, o introduce procedimientos invasivos adicionales o riesgos. En la práctica, los diagnósticos complementarios suelen activar una PSA porque sus resultados guían decisiones de tratamiento. Por lo tanto, en cuanto se aplique uno de estos criterios, debe obtener una PSA antes de iniciar el estudio. Para un contexto más amplio sobre la realización de estudios bajo el IVDR, lea el siguiente artículo sobre la realización de estudios clínicos bajo el IVDR

¿Cuándo puede utilizarse una notificación de estudio de rendimiento (PSN) en lugar de una PSA?

Puede utilizar una PSN en virtud del artículo 58(2) cuando el estudio siga siendo estrictamente no intervencionista. Por ejemplo, el estudio puede basarse únicamente en muestras sobrantes, evitar procedimientos invasivos adicionales y garantizar que los resultados de la prueba no influyan en las decisiones clínicas. No obstante, debe evaluar el diseño cuidadosamente, porque clasificar erróneamente un estudio como no intervencionista con frecuencia provoca retrasos y solicitudes de reclasificación.

¿Cómo interactúan el IVDR y el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) en estudios combinados CDx–medicamento?

En estudios combinados, debe cumplir simultáneamente ambos marcos: el CTR rige el medicamento, mientras que el IVDR rige el diagnóstico complementario. Como resultado, debe alinear desde el inicio los criterios de valoración, la finalidad prevista y la población de pacientes en ambas presentaciones. De lo contrario, las incoherencias entre los expedientes del CTR y del IVDR suelen desencadenar solicitudes de información y paradas de reloj. Un análisis de brechas estructurado puede ayudarle a identificar y resolver estos riesgos de forma temprana. Lea aquí el artículo sobre la evaluación previa a la presentación.

¿Cuáles son las razones más comunes por las que las autoridades emiten RFIs en estudios del anexo XIV?

Las autoridades suelen emitir RFIs cuando los promotores no alinean los criterios de valoración primarios con la finalidad prevista, aportan una validación analítica o una justificación del punto de corte insuficientes, o no explican claramente el riesgo de clasificación errónea. Además, las incoherencias entre el CPSP y el consentimiento informado, o una trazabilidad débil entre la gestión de riesgos y los supuestos estadísticos, suelen generar preocupaciones. Por ello, debe construir una estructura clara de referencias cruzadas en todos los documentos para reducir fricciones en la revisión.
Para más detalles sobre las expectativas de documentación, lea la documentación técnica de IVD.

¿Cómo pueden los promotores reducir los plazos de aprobación de los estudios de rendimiento del anexo XIV del IVDR?

Para reducir los plazos, debe definir los criterios de valoración de forma temprana y vincularlos directamente con la finalidad prevista, justificar los puntos de corte analíticos con evidencia estadística y fundamento clínico, y alinear el consentimiento informado con precisión con el CPSP. Al mismo tiempo, confirme antes de la presentación los modelos nacionales de presentación, los calendarios de los comités de ética, el alcance de la traducción y los requisitos de seguro. Al asignar una titularidad interna clara para las respuestas analíticas, clínicas y estadísticas, también puede acortar las paradas de reloj y mantener la coherencia durante la revisión.

Written by:

Callum Pickett

Responsable de alianzas clínicas

Profesional con amplia experiencia en asuntos clínicos, especializado en la presentación y gestión de estudios de rendimiento según el Reglamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), con especial énfasis en CDx y medicina de precisión.

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Revisión específica del MDR y el IVDR

enero 16, 2026

Lo que los fabricantes de la UE deben saber en 2026

Si desarrolla, lanza o mantiene productos sanitarios o IVD en la UE, la revisión específica del MDR/IVDR es la actualización normativa más relevante desde 2017. El 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea presentó una propuesta para simplificar y agilizar el MDR y el IVDR, reduciendo la carga administrativa y manteniendo intactas las normas de seguridad.

Por nuestra parte, con más de 40 consultores que apoyan a fabricantes en el Reino Unido, EE. UU., España, Bélgica, Portugal y el conjunto de la UE, ya hemos mapeado el impacto práctico por función, clase y cartera. Nuestro equipo de expertos analizó la revisión y redactó este artículo, con pasos de acción que puede empezar este trimestre.

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¿Quiere el desglose artículo por artículo, plantillas (diálogo estructurado con el ON, cadencia de PSUR, calendario de Basic UDI-DI) y listas de verificación por función?

Visión general: por qué la UE propuso una revisión específica

El objetivo de la Comisión es sencillo: reducir la carga, mejorar la previsibilidad y proteger la innovación, sin rebajar los requisitos de seguridad o rendimiento. La medida responde a cuellos de botella estructurales (capacidad de los ON, prácticas desiguales y plazos de certificación) que han tensionado a las pymes y limitado la disponibilidad de productos.

Perspectiva del equipo
En proyectos recientes con ON para fabricantes del Reino Unido y EE. UU. que buscan el marcado CE en la UE, hemos observado que una interacción temprana y estructurada con el ON elimina ciclos de revisión evitables y reduce el time-to-decision, especialmente en carteras complejas.

Qué cambia realmente (y qué no)

La propuesta mantiene los fundamentos de seguridad del MDR/IVDR, pero cambia cómo se aplican los procesos, de forma más proporcionada y digital por defecto. Áreas clave:

PRRC, validez de los certificados y revisiones basadas en el riesgo

PRRC: simplifica los requisitos de cualificación; las pymes que utilicen un PRRC externo ya no necesitan que esté disponible “de forma permanente y continua”, sino simplemente disponible.
Validez del certificado: se elimina el ciclo fijo de 5 años. Se esperan revisiones periódicas basadas en el riesgo en lugar de plazos rígidos de recertificación.

Perspectiva del equipo
En recertificaciones multisede, pasar a revisiones basadas en el riesgo permite a RA/QA centrarse en señales en lugar de hitos del calendario; nuestros clientes esperan una reducción significativa del retrabajo relacionado con los PSUR tras secuenciar las actualizaciones con los hallazgos de PMS.

PSUR y SSCP/SSP: informes más ligeros y guiados por el riesgo

PSUR: Clase IIb/III (actualización en el año 1 y cada 2 años después; Clase IIa) solo cuando sea necesario en función del PMS. Los ON revisan los PSUR de las clases de alto riesgo durante la vigilancia.
SSCP/SSP: alcance limitado a productos bajo evaluación sistemática de la DT; sin validación separada del ON.

Ajustes de clasificación: software, instrumentos reutilizables y más

Se esperan ajustes específicos de las reglas que reduzcan la clase de riesgo para determinadas categorías (p. ej., algunos instrumentos quirúrgicos reutilizables, accesorios de implantables activos, software), con expectativas de evidencia proporcionales; los detalles se concretarán a través del proceso legislativo.

Enfoque IVDR: productos de fabricación interna, estudios e impactos en las clases C/D

Productos de fabricación interna (artículo 5(5)): más flexibilidad, incluida la posibilidad de transferir productos de fabricación interna cuando la salud pública lo justifique; eliminación de la condición de “no equivalente en el mercado”; los laboratorios centrales para ensayos clínicos quedan cubiertos por la exención de fabricación interna.
Estudios de rendimiento: las extracciones de sangre rutinarias ya no necesitan autorización previa; los estudios de diagnóstico complementario con muestras sobrantes eliminan los requisitos de notificación.

Perspectiva del equipo
El asesoramiento temprano de paneles de expertos para IVD de clase C/D ha evitado retrabajos costosos en múltiples expedientes. La propuesta formaliza un aporte científico más temprano y rápido para poder aprovecharlo.

Acceso al mercado más rápido y más claro

Diálogo estructurado con los Organismos Notificados (y planes de control de cambios)

La propuesta crea una base jurídica formal para el diálogo estructurado antes y después de la presentación, además de planes de control de cambios preacordados para reducir sorpresas. También distingue los cambios que requieren notificación, aprobación o ninguna.

Productos innovadores y huérfanos: prioridad y revisiones continuas

Nuevos artículos definen los criterios de innovador y huérfano con evaluación de la conformidad prioritaria/continua y acceso a expertos; los productos huérfanos heredados podrán continuar más allá de la transición bajo condiciones.

Entornos controlados regulatorios para tecnologías emergentes

Los entornos controlados a nivel de la UE o de los Estados miembros permitirán pruebas supervisadas y generación de datos para tecnologías novedosas, acelerando la reducción de riesgos y manteniendo las salvaguardas.

Perspectiva del equipo
Para diagnósticos habilitados por IA, un sandbox + asesoramiento temprano del panel crea un plan de doble vía (evidencia + regulación) que mantiene el desarrollo según lo previsto y, a la vez, se alinea con las obligaciones de ciberseguridad y datos.

Digitalización: EUDAMED, UDI y etiquetado electrónico

La revisión impulsa lo digital por defecto:

DoC digital, presentaciones electrónicas, DT digital entre ON y fabricante, y eIFU para pruebas cerca del paciente.
Ventas online: la identificación esencial y las IFU deben estar disponibles para los usuarios.
UDI: se refuerza el Basic UDI-DI (asignar antes de la presentación al ON cuando proceda), más datos UDI públicos, proporcionalidad para volúmenes pequeños/productos individualizados y condiciones preferentes para pymes.

Por separado, la Comisión ha señalado el calendario de EUDAMED y su uso obligatorio en 2026, lo que aumenta el valor de poner en orden desde ahora sus datos de UDI y EUDAMED.

La revisión específica del MDR/IVDR es una corrección de rumbo: requisitos proporcionados, revisiones previsibles y una base digital, sin comprometer la seguridad. Los fabricantes que actúen pronto —formalizando un diálogo estructurado con el ON, recalibrando los PSUR e industrializando UDI/EUDAMED— convertirán la complejidad en velocidad y resiliencia. Empiece con el plan de 90 días; lo demás será más fácil.

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¿Quiere el desglose artículo por artículo, plantillas (diálogo estructurado con el ON, cadencia de PSUR, calendario de Basic UDI-DI) y listas de verificación por función?

Preguntas frecuentes

¿Esto reduce los estándares de seguridad?

No. La propuesta mantiene intacta la seguridad mientras simplifica los pasos del proceso y alinea la evidencia con el riesgo.

¿Cuál es el nuevo ritmo del PSUR?

Para IIb/III: actualizar en el año 1 y luego cada 2 años; IIa: actualizar cuando sea necesario según el PMS. Los ON revisan los PSUR de determinadas clases de alto riesgo durante la vigilancia.

¿Qué es el “diálogo estructurado” en la práctica?

Un marco formal para interactuar con los ON antes/después de la presentación, con planes de control de cambios y una diferenciación clara de los cambios que requieren notificación/aprobación/ninguna.

¿Qué cambia para los IVD de fabricación interna?

Más flexibilidad, incluidas opciones de transferencia e inclusión de laboratorios centrales para ensayos clínicos dentro de la exención; eliminación de la cláusula de “producto no equivalente”.

¿Dónde encajan EUDAMED/UDI?

Presentaciones digitales, Basic UDI-DI antes de la presentación al ON (cuando proceda) y un acceso público más amplio a los datos UDI; planifique ya los hitos de EUDAMED de 2026.

¿Listo para transformar la complejidad regulatoria en ventaja competitiva?

Póngase en contacto con MDx hoy mismo y permítanos acompañarle en el próximo capítulo del MDR y el IVDR.

Written by:

Andre Moreira

Director de Regulación, Tecnología Médica

Experto sénior en calidad y normativa, auditor ISO 13485/MDR/IVDR con experiencia en marcado CE de productos sanitarios/productos sanitarios para diagnóstico in vitro, incluyendo productos dentales, implantables, administración de fármacos, pruebas genómicas e implementación de MDR/IVDR.

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Impacto del Paquete de Servicios Sanitarios en los fabricantes de IVD, laboratorios/instituciones sanitarias y promotores de estudios combinados

enero 13, 2026

En este artículo, analizamos el impacto del Paquete de Servicios Sanitarios del IVDR y su papel en la configuración de las futuras normativas sanitarias.

El 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea publicó una propuesta para modificar el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE con medidas específicas destinadas a reducir la complejidad regulatoria, el coste y la imprevisibilidad, manteniendo al mismo tiempo altos estándares de seguridad.

Este artículo se centra en los IVD bajo el IVDR y en la interfaz de los estudios combinados (estudios de fármaco-diagnóstico y de legislación múltiple). Explica qué dice la propuesta hoy, qué podría cambiar en la práctica y cómo pueden prepararse las diferentes partes interesadas. También reconoce que el texto es todavía una propuesta y puede cambiar durante el procedimiento legislativo ordinario en el Parlamento Europeo y el Consejo.

Resumen ejecutivo

Lo que más importa a las partes interesadas del IVDR.

Si se adopta en gran medida tal como se ha propuesto, el paquete podría afectar sustancialmente a la forma en que los interesados en el IVDR planifican los ciclos de vida de la certificación, la generación de pruebas, las obligaciones poscomercialización, las pruebas internas y las autorizaciones de estudios combinados:

La carga organizativa del PRRC se aliviaría para las PYME que dependen de apoyo externo del PRRC (el requisito de disponibilidad se suavizaría; se eliminarían las normas detalladas de cualificación).
La validez del certificado pasaría de un máximo fijo de 5 años a revisiones periódicas basadas en el riesgo durante el ciclo de vida del certificado.
La propuesta apoyaría una caja de herramientas de pruebas más amplia, incluyendo un mayor reconocimiento de los “datos clínicos” y la promoción explícita de Metodologías de Nuevo Enfoque (incluyendo pruebas in silico).
La carga administrativa se reduciría mediante un alcance más estrecho para los documentos de resumen y una menor frecuencia de actualización del PSUR, además de plazos más largos para ciertos informes de vigilancia.
Las pruebas internas bajo el Artículo 5(5) del IVDR serían más flexibles, incluyendo (bajo el IVDR) la eliminación de la condición de “inexistencia de producto equivalente en el mercado” e incluyendo explícitamente en el alcance a ciertos laboratorios centrales que apoyan ensayos clínicos.
Para los estudios combinados, los promotores podrían presentar una solicitud única que activaría una evaluación coordinada alineada con el marco del Reglamento de Ensayos Clínicos.
La digitalización se ampliaría: Declaraciones UE de Conformidad digitales, más presentaciones electrónicas e IFU electrónicas para pruebas realizadas cerca del paciente (entre otras medidas).

La Comisión presenta estos cambios como una forma de mantener altos los estándares de seguridad al tiempo que se mejora la previsibilidad, la competitividad y el apoyo a la innovación; cita un ahorro de costes de entre 3.000 y 5.000 millones de euros al año según estimaciones conservadoras.

Actualizaciones regulatorias clave

Flexibilidad del PRRC para las PYME

Validez del certificado basada en el riesgo

Pruebas clínicas más amplias

Reducción de la carga administrativa

Pruebas internas flexibles (IVDR)

Estudios combinados simplificados

Digitalización ampliada

1) Contexto: por qué la Comisión propuso una revisión específica del IVDR/MDR

Las preguntas y respuestas de la Comisión afirman que el trabajo de evaluación identificó deficiencias que afectan negativamente a la competitividad, la innovación y la atención al paciente, señalando una coordinación ineficiente, una aplicación divergente de los requisitos y procedimientos excesivamente complejos y costosos.

La Comisión describe los objetivos centrales de la reforma como:

Reducción de la carga administrativa y una coordinación más sólida
Requisitos más proporcionados, especialmente para productos de riesgo bajo/medio y poblaciones de pacientes pequeñas
Apoyo a la innovación, incluyendo asesoramiento experto temprano y bancos de pruebas regulatorios
Mayor previsibilidad y rentabilidad de la certificación, incluyendo la habilitación de pruebas del mundo real
Aumento de la digitalización en todas las herramientas de cumplimiento y procedimientos de evaluación de la conformidad

Para las partes interesadas del IVDR, la importancia no radica solo en el “qué” sino también en el “cómo”: la propuesta pretende que el sistema sea más previsible y menos redundante, aprovechando al mismo tiempo la experiencia a nivel de la UE (incluyendo los paneles de expertos y el apoyo de la EMA).

2) Comprender el impacto del Paquete de Servicios Sanitarios del IVDR: qué significa para los fabricantes de IVD

2.1 PRRC: reducción de la fricción organizativa (especialmente para las PYME)

La propuesta:

Eliminar los requisitos de cualificación detallados para la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC), y

Eliminar el requisito de que las PYME que utilicen un PRRC externo deban tener al PRRC disponible de forma “permanente y continua”; el PRRC tendría que estar disponible (sin el estándar de “permanente y continua”).

Por qué es importante: Esto podría reducir los gastos estructurales para los fabricantes de IVD más pequeños y para los fabricantes de fuera de la UE que utilicen modelos operativos regulatorios basados en la UE. También puede reconfigurar la forma en que los fabricantes diseñan la cobertura del PRRC (interna frente a externa, servicios compartidos, estructuras de externalización).

2.2 Certificados: de la recertificación cada 5 años a la revisión periódica basada en el riesgo

La propuesta eliminaría la actual validez máxima de 5 años del certificado y la sustituiría por revisiones periódicas proporcionadas al riesgo del producto durante el periodo de validez del certificado.

Además, el resumen de los cambios en la certificación de la propuesta incluye:

Reducción de la evaluación sistemática de la documentación técnica durante las actividades de seguimiento (según lo resumido para ciertas clases de IVD),
La posibilidad de que los organismos notificados sustituyan las auditorías in situ por auditorías remotas, y
Auditorías de seguimiento “solo cada dos años” cuando esté justificado por la ausencia de problemas de seguridad, además de auditorías sin previo aviso “por causa justificada”.

Por qué es importante:
Se trata de un cambio estructural en la planificación del cumplimiento: de un evento de recertificación basado en el calendario a un modelo de ciclo de vida continuo que podría estar más basado en datos. Es probable que los fabricantes de IVD necesiten sistemas más sólidos de “siempre listos para la auditoría” y estrategias de control de cambios más claras.

Comparación del antes y el después de los requisitos del IVDR frente a la propuesta del Paquete de Servicios Sanitarios, destacando los cambios en la disponibilidad del PRRC, la validez del certificado, las pruebas clínicas, el PSUR, los plazos de vigilancia, las pruebas internas, los estudios combinados y la digitalización.

2.3 Caja de herramientas de pruebas: conceptos de datos clínicos más amplios y apoyo explícito a los enfoques in silico

La propuesta resume múltiples cambios relacionados con las pruebas, entre ellos:

Una gama más amplia de datos que califican como datos clínicos,
Condiciones más flexibles para basarse en datos clínicos de un producto equivalente, y
Promoción de Metodologías de Nuevo Enfoque como las pruebas in silico.

Por qué es importante para los IVD:
Las expectativas de pruebas del IVDR suelen ser el elemento que marca el ritmo de la certificación y el acceso al mercado, especialmente para los nuevos biomarcadores, las pruebas descentralizadas y los CDx. Una caja de herramientas más amplia podría permitir a los fabricantes estructurar la evaluación del funcionamiento de forma más eficiente, pero también pone más énfasis en una justificación sólida: la propuesta apoya la flexibilidad, no un “pase libre”.

2.4 Documentos de resumen y PSUR: reducción específica de la carga

La propuesta:

Reduciría el alcance de los productos que deben tener un resumen sobre seguridad y funcionamiento (clínico) (SS(C)P) a aquellos en los que el organismo notificado deba realizar una evaluación de la documentación técnica, y eliminaría la necesidad de una validación independiente por parte del organismo notificado del borrador del resumen.
Reduciría la frecuencia de actualización del PSUR requerida, integrando la revisión del PSUR por parte del organismo notificado en el seguimiento.

Específicamente para el IVDR, el texto de la propuesta también establece que:

Los fabricantes de productos de clase C y D actualizarían el PSUR en el primer año tras la emisión del certificado y cada dos años a partir de entonces (o antes en situaciones de cambio definidas).

Por qué es importante:
Este cambio podría reducir la carga de trabajo recurrente; sin embargo, es probable que aumente las expectativas de que el contenido del PSUR sea significativo, esté bien argumentado y esté integrado operativamente en las interacciones de seguimiento.

2.5 Vigilancia y ciberseguridad: plazos más largos para ciertos incidentes, además de alineación de informes cibernéticos

La propuesta ampliaría el plazo de notificación de determinados incidentes graves (aquellos no vinculados a amenazas para la salud pública, muerte o deterioro grave) a 30 días en lugar de 15.

También introduciría un vínculo con la ciberseguridad:

Ciertos informes de vigilancia del MDR/IVDR que también califiquen como vulnerabilidades explotadas activamente o incidentes graves bajo el marco de ciberresiliencia se pondrían a disposición de los CSIRT nacionales y de la ENISA; y
Los fabricantes tendrían que informar de las vulnerabilidades explotadas activamente y de los incidentes graves que no califiquen como “incidentes graves” bajo el MDR/IVDR a los CSIRT y a la ENISA a través de Eudamed;
La ciberseguridad se mencionaría explícitamente en los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del Anexo I.

Por qué es importante para los fabricantes de IVD:
La ciberseguridad no es solo un “tema de TI”. Afecta cada vez más al funcionamiento, la seguridad, la vigilancia y las acciones de campo, especialmente en el caso de los instrumentos de IVD conectados, los diagnósticos basados en software y la integración de sistemas de información de laboratorio.

2.6 Digitalización: eDoC, presentaciones electrónicas, eIFU para pruebas cerca del paciente e información de ventas en línea

La propuesta incluye:

Declaraciones UE de Conformidad digitales,
Más presentación electrónica de información del MDR/IVDR,
Operadores económicos que proporcionen contactos digitales en Eudamed,
Documentación técnica digital y documentación de evaluación de la conformidad, y
Para los IVD, la posibilidad de que los fabricantes de pruebas realizadas cerca del paciente proporcionen instrucciones de uso electrónicas.

También introduce requisitos de transparencia en las ventas en línea: debe proporcionarse la información esencial de identificación del producto y la información de las IFU para las ventas en línea.

Por qué es importante:
Esto apunta hacia un ecosistema de cumplimiento donde el control de documentos, la trazabilidad y la vigilancia del mercado se centran más en los datos. Los fabricantes necesitarán una gobernanza digital disciplinada para evitar incoherencias entre los canales.

3) Qué podría cambiar la propuesta para los laboratorios e instituciones sanitarias (productos internos según el Artículo 5(5) del IVDR)

La propuesta flexibilizaría las condiciones de los productos internos, incluyendo:

Permitir la transferencia de productos internos cuando esté justificado por intereses de seguridad del paciente o de salud pública, y
Bajo el IVDR, eliminar la condición de que no exista ningún producto equivalente en el mercado.

También añade explícitamente a los laboratorios centrales que fabrican y utilizan pruebas exclusivamente para ensayos clínicos en el alcance de la exención de productos internos.

Por qué es importante el Paquete de Servicios Sanitarios del IVDR
Si se adopta, esto podría afectar significativamente a:

El papel de los laboratorios hospitalarios en la innovación y en las pruebas de continuidad asistencial,
Cómo responden los sistemas sanitarios a las necesidades no cubiertas, a las poblaciones de nicho y a la práctica clínica en rápida evolución, y
Los modelos operativos utilizados para apoyar los ensayos clínicos (incluyendo los ensayos basados en biomarcadores y los flujos de trabajo de muestras descentralizados).

Qué deben planificar los laboratorios
Reconociendo que la propuesta puede cambiar

Sistemas de gobernanza y documentación que puedan soportar el escrutinio a medida que el uso “interno” se amplía en alcance y visibilidad.
Interfaces de contratación y calidad entre las instituciones sanitarias, los promotores de ensayos y los laboratorios centrales, especialmente cuando la posición “interna” de un laboratorio interactúa con los requisitos del ensayo y las expectativas del promotor.

4) Qué podría cambiar la propuesta para los promotores de estudios combinados (interfaz fármaco-diagnóstico)

4.1 Una solicitud única con evaluación coordinada (vía alineada con el CTR)

Para los estudios combinados que impliquen medicamentos, productos sanitarios y/o IVD, la propuesta establece que un promotor puede presentar una solicitud única que active una evaluación coordinada de acuerdo con el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), señalando la alineación con las modificaciones previstas a través de la Ley de Biotecnología.

Por qué es importante:
Los promotores que ejecutan programas basados en biomarcadores suelen experimentar fricciones en la interfaz entre los procesos de autorización de ensayos de medicamentos y los requisitos de los estudios de funcionamiento del IVDR. Un modelo coordinado —si se implementa de forma práctica y previsible— podría mejorar sustancialmente la planificación en todos los Estados miembros.

4.2 Reducción de la carga de los estudios de funcionamiento en escenarios definidos

La propuesta también establece que:

Los estudios de funcionamiento que solo impliquen extracciones de sangre rutinarias no requerirían autorización previa; y
Se eliminaría la notificación de estudios de funcionamiento sobre diagnósticos de acompañamiento que utilicen muestras sobrantes.

Por qué es importante:
Esto podría afectar a los plazos de inicio de los estudios, especialmente en entornos multinacionales donde la secuenciación administrativa suele marcar la ruta crítica. Para los promotores, también puede cambiar la forma en que diseñan las estrategias de muestreo, la viabilidad y la planificación de la activación de los centros.

5) Implicaciones prácticas del impacto del Paquete de Servicios Sanitarios del IVDR: cómo pueden prepararse las partes interesadas mientras el texto sigue siendo una propuesta

Dado que la propuesta puede cambiar durante las negociaciones, las partes interesadas deben evitar la “sobreimplementación” de supuestos. Al mismo tiempo, la mayoría de las organizaciones pueden actuar ahora de formas que sigan siendo valiosas bajo múltiples resultados legislativos.

5.1 Para los fabricantes de IVD (equipos de RA/QA y clínicos/funcionamiento)

Céntrese ahora en una preparación “sin remordimientos”:

Mapee su cartera allí donde la propuesta señala el mayor cambio: gestión del ciclo de vida del certificado, modelo de auditoría (remota/in situ) y cadencia de seguimiento.
Reevalúe su estrategia de pruebas para que pueda flexibilizarse a través de estudios clínicos, literatura, equivalencia y (cuando proceda) metodologías in silico, manteniendo la validez científica y la trazabilidad sólidas.
Refuerce el control de cambios para alinearse con la intención de la propuesta de distinguir los cambios que requieren diferentes niveles de interacción con el organismo notificado (incluyendo la planificación predeterminada del control de cambios).
Actualice los flujos de trabajo de vigilancia y ciberseguridad para que las vías de notificación se alineen tanto con las obligaciones de vigilancia como con los vínculos de notificación cibernética propuestos (CSIRT/ENISA/Eudamed).
Digitalice con disciplina: asegúrese de que las estrategias de eDoC, IFU digitales y los controles de contenido de ventas en línea sigan siendo coherentes y auditables.

5.2 Para laboratorios e instituciones sanitarias

Revise cómo podría evolucionar la gobernanza interna si desaparece la condición de “inexistencia de producto equivalente” y los laboratorios centrales que apoyan los ensayos entran claramente en el alcance.
Alinee los controles del ciclo de vida de las pruebas internas con las expectativas de calidad que probablemente aumentarán a medida que el alcance de lo interno se amplíe en visibilidad y relevancia operativa.

5.3 Para promotores de estudios combinados

Construya estrategias de inicio de estudios en torno a la dirección de la propuesta: una ruta coordinada para estudios combinados y reducción de obstáculos administrativos para escenarios definidos de estudios de funcionamiento.
Realice pruebas de estrés a los protocolos para la coherencia de las pruebas: los reguladores seguirán esperando que las alegaciones del promotor y las alegaciones de funcionamiento del IVD coincidan, incluso si las rutas administrativas se simplifican.

6) El impacto del Paquete de Servicios Sanitarios del IVDR y su potencial alcance global: qué podría significar esto fuera de Europa

La Comisión posiciona a la UE como líder mundial en la regulación de productos sanitarios e indica que la reforma pretende que el sector sea más competitivo a nivel mundial.
También vincula explícitamente la propuesta al refuerzo de la cooperación internacional, incluyendo la participación en mecanismos de cooperación internacional e intercambio de información de alto nivel con socios fiables y un mayor uso de las directrices internacionales.

Para los fabricantes globales, eso importa porque las estrategias de cumplimiento de la UE suelen influir en:

La planificación global de las pruebas clínicas y la estructuración de los expedientes, y
Cómo los fabricantes operan el seguimiento poscomercialización y los controles de ciberseguridad en todas las regiones.

(Cuánta convergencia se produzca en la práctica dependerá de la implementación y de cómo se utilicen los mecanismos de confianza a lo largo del tiempo).

Preguntas frecuentes

¿Es ya ley el Paquete de Servicios Sanitarios?

No. La Comisión publicó una propuesta el 16 de diciembre de 2025. El texto debe pasar por el procedimiento legislativo ordinario en el Parlamento Europeo y el Consejo antes de que cualquier cambio legal final surta efecto.

¿Cambiará la propuesta la validez del certificado IVDR?

La propuesta eliminaría la validez máxima de 5 años del certificado y la sustituiría por revisiones periódicas basadas en el riesgo mientras el certificado siga siendo válido.

¿Reduce la propuesta la frecuencia de actualización del PSUR bajo el IVDR?

Sí. La propuesta reduciría la frecuencia de actualización del PSUR e integraría la revisión del PSUR por parte del organismo notificado en el seguimiento. También establece que las actualizaciones del PSUR de las clases C y D se producirían en el primer año tras la certificación y cada dos años a partir de entonces (o antes en casos definidos).

¿Cambia la propuesta los plazos de notificación de incidentes graves bajo el IVDR?

Sí. Para los incidentes graves no relacionados con amenazas para la salud pública, muerte o deterioro grave, la propuesta ampliaría los plazos de notificación a 30 días en lugar de 15.

¿Cambia la propuesta las normas de las pruebas internas del IVDR?

Sí. La propuesta flexibilizaría las condiciones de los productos internos y, bajo el IVDR, eliminaría la condición que exige la “inexistencia de producto equivalente en el mercado”. También incluiría en el alcance a ciertos laboratorios centrales que apoyan los ensayos clínicos.

¿Cómo afectaría la propuesta a los estudios combinados?

La propuesta establece que los promotores podrían presentar una solicitud única para estudios combinados, activando una evaluación coordinada alineada con el marco del Reglamento de Ensayos Clínicos.

¿Cómo puede ayudarle MDx CRO a navegar eficazmente por el impacto del Paquete de Servicios Sanitarios del IVDR?

Si fabrica IVD, dirige servicios de laboratorio o patrocina estudios combinados, probablemente necesitará traducir la propuesta en:

Una evaluación de impacto a nivel de cartera (documentación técnica, estrategia de pruebas y planificación del ciclo de vida de la certificación), y
Un plan operativo para los estudios de funcionamiento y las presentaciones de estudios combinados que siga siendo sólido incluso si el texto final cambia.

MDx CRO apoya a los fabricantes y promotores de IVD en la documentación técnica del IVDR, la estrategia de evaluación del funcionamiento y la entrega operativa de estudios combinados (operaciones clínicas + alineación de RA/QA). El siguiente paso más eficaz suele ser una revisión breve y estructurada de deficiencias y oportunidades vinculada a su cartera y proyectos.

¿Necesita ayuda?

Podemos ayudarle a traducir la propuesta del Paquete de Servicios Sanitarios en acciones prácticas del IVDR para su cartera, estudios o actividades de laboratorio.

Solicite una consulta gratuita

Written by:

Carlos Galamba

CEO

Líder sénior en materia de regulación y antiguo revisor de BSI IVDR con amplia experiencia en el marcado CE de IVD de alto riesgo, diagnósticos complementarios y la implementación de IVDR.

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MDx CRO en MPP 2025: alineación de diagnósticos complementarios y desarrollo de fármacos bajo el IVDR

octubre 20, 2025

La medicina de precisión necesita alineación, no normas más laxas

El ecosistema de medicina de precisión de Europa avanza cuando los diagnósticos y los medicamentos se mueven al unísono. El verdadero cuello de botella no es la regulación en sí misma; es la divergencia estructural entre el Reglamento de Ensayos Clínicos y el IVDR. En nuestro trabajo en programas de oncología y enfermedades raras, vemos repetidamente cómo los diferentes calendarios, comités, documentación y flujos de informes crean fricciones evitables. Nuestro mensaje en MPP 2025 fue simple: unan ambas vías desde el principio y diseñen un plan que satisfaga la utilidad clínica y el rigor regulatorio al mismo tiempo.

CDx y ensayos de fármacos: uniendo IVDR y CTR

Cuando un biomarcador guía la inclusión o el tratamiento y el ensayo no tiene el marcado CE para ese propósito, el Artículo 58 desencadena un estudio de rendimiento junto con el ensayo del medicamento. Los criterios de valoración, la validación analítica y la narrativa de riesgo-beneficio de ese estudio deben ser coherentes con el protocolo del fármaco, porque resultados como la SLP, la SG y la TRO dependen de que la prueba defina la población correcta. La falta de alineación cuesta tiempo; la evidencia de EFPIA de 2023 muestra que muchos patrocinadores se enfrentan a retrasos de seis a doce meses relacionados con los requisitos del IVDR, lo que en última instancia retrasa aún más el acceso de los pacientes.

What MDx CRO presented at MPP 2025 and how it will affect 2026

En la Conferencia Anual de la Plataforma Medtech & Pharma el 16 de septiembre de 2025 en el Campus de Novartis en Basilea, Carlos Galamba, CEO de MDx CRO, se unió a la sesión “IVDs, CDx & Medicina Personalizada: Pasando del Cumplimiento a la Innovación”, presidida por Fatima Bennai-Sanfourche de Bayer y Andreas Emmendoerffer de Roche. El panel reunió a Antonella Baron de la Agencia Europea de Medicamentos, Heike Möhlig-Zuttermeister de TÜV SÜD, y al defensor del paciente David Haerry de Positive Council Switzerland, junto con MDx.

Carlos Galamba de MDx CRO presentando en MPP 2025 en Basilea sobre la alineación de los diagnósticos complementarios con el desarrollo de fármacos bajo el IVDR. — **Carlos Galamba, CEO de MDx CRO, presentando en la conferencia MPP**

Evidencia sobre los retrasos y el impacto en los pacientes

Los datos son inequívocos: la encuesta de EFPIA indica que el 43 por ciento de las empresas estimaron retrasos de seis a doce meses debido al IVDR, con consecuencias posteriores para el inicio de los ensayos y la inclusión de pacientes en las principales áreas de enfermedad. Cada mes perdido por procesos mal secuenciados o una gobernanza poco clara es un mes que los pacientes esperan para recibir terapias dirigidas.

Señales de los reguladores, los organismos notificados y los defensores de los pacientes

El debate reflejó un claro apetito por la convergencia. Las perspectivas de la EMA sobre la incorporación de diagnósticos complementarios bajo el IVDR, las ideas de TÜV SÜD sobre la evaluación de la conformidad para CDx, y el llamamiento de la comunidad de pacientes para un acceso más temprano apuntan en la misma dirección: planificación coordinada y diálogo más temprano entre las agencias, los organismos notificados y los patrocinadores.

Key insights for 2026 from the MPP panel and fellow presenters

El debate entre cumplimiento e innovación es erróneo. El camino práctico a seguir es el cumplimiento y la innovación juntos: un único plan de evidencia, criterios de valoración compartidos y una narrativa unificada de riesgo-beneficio que trate el diagnóstico y el fármaco como elementos interdependientes de un viaje terapéutico. Así es como los diagnósticos complementarios bajo el IVDR aceleran, en lugar de retrasar, la medicina de precisión.

Cómo MDx CRO acelera el CDx desde el diseño hasta la aprobación

MDx construye un plan interfuncional desde el primer día, alineando los protocolos clínicos y de dispositivos, mapeando los desencadenantes del Artículo 58 y secuenciando las presentaciones para que la puesta en marcha del sitio y la “primera muestra probada” no se vean frenadas por las lagunas en la documentación. Nuestros equipos examinan la validación analítica, preparan los CPSP y los paquetes del Anexo XIV alineados con la ISO 20916, y capacitan a los investigadores en la notificación de seguridad específica del dispositivo y los flujos de muestras en los sitios multilingües de la UE. Este enfoque integrado ha proporcionado un historial de aprobación consistente para las presentaciones de CDx.

Manual operativo para estudios combinados en Europa

Los estudios combinados eficaces requieren una gobernanza clara entre los patrocinadores de fármacos y dispositivos, presentaciones modulares y por oleadas en los Estados miembros, consentimientos informados separados para el componente CDx cuando sea apropiado, y asesoramiento científico proactivo con la EMA o las ANC para los casos límite. Con inteligencia regulatoria local y capacidad lingüística en toda Europa, coordinamos las funciones y la documentación para que el CTR y el IVDR permanezcan sincronizados durante todo el ciclo de vida del estudio.

Agradecimiento a MPP y a nuestros copresentadores

Nuestro agradecimiento a la Asociación de la Plataforma Medtech & Pharma por convocar este debate oportuno y a los presidentes y ponentes de la sesión que aportaron perspectivas regulatorias, de evaluación de la conformidad y de los pacientes a la misma mesa: Fatima Bennai-Sanfourche, Andreas Emmendoerffer, Antonella Baron, Heike Möhlig-Zuttermeister y David Haerry.

Asóciese con MDx CRO para que el CDx funcione bajo el IVDR

Si su programa depende de la inscripción impulsada por biomarcadores o de las decisiones de tratamiento, asóciese con un equipo que hable CTR e IVDR con fluidez. MDx CRO comprime los plazos, reduce los riesgos de las presentaciones y ofrece diagnósticos complementarios que hacen que la medicina de precisión sea real para los pacientes que más la necesitan

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MDx CRO en ESMO 2025 (Berlín): avanzando en las transiciones de IVDR y los ensayos clínicos combinados

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MDx CRO en ESMO 2025 (Berlín): avanzando en las transiciones de IVDR y los ensayos clínicos combinados

octubre 20, 2025

MDx CRO presentó nuevas pruebas y aprendizajes prácticos en ESMO 2025 que refuerzan nuestra posición como el socio preferido para las transiciones IVDR y los ensayos clínicos combinados que involucran IVD en investigación. Fuimos primer autor en un póster con Fulgent Genetics y colaboradores en un póster de Servier, ambos centrados en las realidades operativas y regulatorias de llevar diagnósticos oncológicos de alto impacto a la práctica clínica bajo el IVDR de la UE.

Aspectos destacados de nuestros pósteres de ESMO 2025

Fulgent genetics & MDx CRO — MDx CRO primer autor

Título: Retos del cumplimiento del IVDR en la certificación de un panel NGS a gran escala para cáncer hereditario

Lo que cubre:

Plan práctico para la transición de un panel NGS integral de cáncer hereditario basado en servicios bajo IVDR.
Definición del uso previsto y la validez científica en un gran conjunto de genes; documentación técnica integral; validación bioinformática alineada con IEC 62304/82304; y estrategia de participación del organismo notificado.
Lecciones sobre la verificación/validación del tamaño correcto y la creación de un paquete de evidencia vivo para respaldar el marcado CE.

Por qué es importante: Los patrocinadores y los desarrolladores de laboratorio obtienen una ruta práctica para trasladar los servicios NGS complejos al cumplimiento de IVDR, sin ralentizar los programas clínicos.

MDx CRO en ESMO 2025 en Berlín presentando un póster sobre el cumplimiento del IVDR para paneles grandes de NGS para pruebas de enfermedades de la línea germinal con Fulgent Genetics — **Dra. Marketa Svobodova, directora de Medicina de Precisión, y Carlos Galamba, CEO de MDx – Presentación de póster en ESMO 2025 en Berlín**

Servier & MDx CRO (estudio CHONQUER) — Colaborador de MDx CRO

Título: Navegando por la complejidad regulatoria en estudios combinados bajo el CTR y el IVDR (CHONQUER)

Lo que cubre:

Cómo los ensayos combinados (fármaco + IVD en investigación) desencadenan una doble supervisión bajo CTR e IVDR y los efectos indirectos para los plazos, las presentaciones y la activación del sitio en todos los estados miembros de la UE.
Patrones operativos que aceleran las aprobaciones: planificación temprana de CPS, documentación consolidada y estrategias alineadas de ética/autoridad competente.

Por qué es importante: Los patrocinadores de oncología pueden reducir el riesgo de los programas globales anticipando los requisitos específicos de IVDR y asociándose con una IVD CRO que haya trabajado en ambos lados de la cerca.

MDx CRO presentó un póster en ESMO 2025 (Berlín) sobre estudios clínicos combinados de CTR + IVDR con Servier. — **Dra. Marketa Svobodova, directora de Medicina de Precisión de MDx – Presentación de póster en ESMO 2025 – Estudio CHONQUER, un estudio combinado bajo IVDR/CTR**

Conclusiones clave para los patrocinadores

Transiciones de IVDR, de principio a fin. MDx CRO apoya la estrategia de dosier, los estudios de rendimiento clínico (ISO 20916), la validez científica y la participación del organismo notificado para el marcado CE.
Ensayos combinados, simplificados. Diseñamos y ejecutamos estudios de CPS y CTR + IVDR combinados, armonizando las presentaciones en carteras de varios países.
Operaciones listas para oncología. Profunda experiencia con la preselección molecular, los flujos de trabajo de NGS y la coordinación fármaco-dispositivo para la oncología de precisión.

¿Necesita una sesión informativa rápida? Póngase en contacto con nuestro equipo de IVD CRO para obtener una explicación de cómo estos hallazgos se traducen en su transición de IVDR o plan de estudio combinado.

Preguntas frecuentes

¿Qué hace MDx CRO para las transiciones de IVDR?

Brindamos soporte integral, desde la definición del uso previsto y la validez científica hasta los estudios de rendimiento clínico, la documentación técnica y la participación del organismo notificado.

¿Cómo apoya MDx CRO los estudios combinados CTR + IVDR?

Planificamos y ejecutamos CPS y ensayos combinados, consolidando las presentaciones y alineando los requisitos de ética/autoridad competente para reducir los retrasos.

¿Puede MDx CRO ayudar con la validación del panel NGS bajo IVDR?

Sí. Diseñamos programas de verificación/validación del tamaño correcto y validación bioinformática alineada con IEC 62304/82304.

¿Dónde puedo obtener los pósteres de ESMO 2025?

Ambos PDF están disponibles en la plataforma ESMO; póngase en contacto con nosotros para obtener una lectura guiada.

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Ensayo clínico de diagnóstico complementario Estudio de caso

octubre 8, 2025

Cambio regulatorio para un ensayo clínico global de CDx en fase 3 (anexo XIV)

Una compañía biofarmacéutica global se enfrentó a un retraso crítico en un ensayo clínico de fase 3 en oncología. El estudio requería un ensayo de diagnóstico complementario (CDx) basado en NGS para detectar una mutación específica y preseleccionar a los pacientes para determinar su elegibilidad. Varias autoridades de la UE rechazaron o detuvieron inicialmente el Estudio de Rendimiento Clínico (CPS/PSA) debido a problemas de validación del ensayo y a procesos IVDR fragmentados. MDx CRO movilizó un equipo interfuncional especializado, rediseñó el paquete de documentación y lo volvió a presentar en seis países de la UE en un plazo de tres meses, superando todas las RFI y permitiendo el inicio puntual del ensayo. Este estudio de caso ha sido aceptado para su presentación en ESMO 2025 en Berlín.

El reto

Rechazo temprano y principales RFI: Los organismos de la UE cuestionaron la validación del ensayo y la gestión de riesgos, lo que amenazó el inicio del ensayo.
Complejidad de la doble regulación: El ensayo combinó las presentaciones de CT e IVDR CPS con diferentes portales, plantillas y plazos nacionales.
Brechas de armonización: Dado que EUDAMED no está totalmente operativo, las autorizaciones de CPS variaron ampliamente según el Estado miembro, lo que creó plazos largos e impredecibles.

Lo que estaba en juego: pérdida de ventanas de reclutamiento, enmiendas de protocolo, aumento de costes y pérdida de hitos vinculados a importantes congresos científicos.

Enfoque de MDx CRO

1) Diagnóstico y plan rápidos

Se completó un análisis de deficiencias de 48 horas en toda la presentación: protocolo CDx, paquete de rendimiento analítico, vínculos CER/PER, IFU, capacitación y archivos de riesgo.
Se mapearon las expectativas específicas de cada país (CE frente a NCA) para anticiparse a las RFI comunes: consentimiento informado, idoneidad del sitio/IP, capacitación sobre el dispositivo y conjuntos de datos de rendimiento.

2) Reingeniería específica

Se revisó el protocolo del estudio de rendimiento clínico (CPSP) para el ensayo CDx con el fin de aclarar los criterios de valoración, los flujos de elegibilidad y la logística de preselección.
Se revisó la evidencia del rendimiento analítico (exactitud, precisión, LoD, reproducibilidad) y se reforzó la trazabilidad de los controles de riesgo.
Se redesarrolló la documentación de gestión de riesgos para alinear los peligros, las mitigaciones y la verificación con los GSPR del Anexo I.
Se reforzó la usabilidad y la capacitación para abordar las preocupaciones de la CE sobre la competencia del usuario y la protección del paciente.

3) Ejecución por países

Se secuenciaron seis presentaciones de CPS de la UE para que coincidieran con las modalidades de revisión nacionales (CE/NCA combinadas, paralelas o secuenciales), lo que redujo el tiempo de inactividad entre las oleadas.
Se creó un manual de respuesta rápida a las RFI para que los patrocinadores y los centros pudieran responder en días, no en semanas.

Resultados e impacto

Se resolvieron todas las RFI: Se proporcionaron respuestas claras y respaldadas por pruebas a las preguntas de la CE y la NCA, incluido el consentimiento, la idoneidad del centro, la capacitación y los datos de rendimiento.
Se obtuvieron aprobaciones rápidamente: La estrategia de nueva presentación comprimió los plazos y devolvió el programa a la ruta de inicio original a pesar de los retrasos de la CPS en toda la UE.
Se preservó el inicio del ensayo: Los centros se abrieron según lo previsto, lo que permitió la selección con el precribado NGS CDx.
Visibilidad científica: El aprendizaje del estudio y los conocimientos normativos se aceptan para su presentación en ESMO 2025, lo que demuestra una navegación eficiente de los marcos combinados CT/IVDR.

Por qué es importante

El IVDR elevó el listón para los CDx previos a la comercialización y los IVD en investigación utilizados en los ensayos de fármacos. Los patrocinadores ahora necesitan evidencia de grado diagnóstico, narrativas sólidas de riesgo-beneficio y una ejecución de la presentación consciente del país. MDx CRO cierra esas brechas con experiencia clínica, regulatoria y de diagnóstico integrada para que los programas de fármacos y diagnósticos se mantengan en el buen camino.

Lo que entregamos

Rescate regulatorio para un ensayo global de CDx en fase 3 en oncología (Anexo XIV).
Nueva presentación de CPS en seis países en virtud del IVDR con estrategias específicas para cada país.
Refinamiento del protocolo para el uso de CDx, refuerzo del rendimiento analítico y reasignación del archivo de riesgos a los GSPR.
Manual de RFI y respuestas rápidas que cubren las prioridades de la CE y la NCA (consentimiento, capacitación, idoneidad del centro; evidencia analítica/clínica, plan de CPS).
Activación y selección del centro a tiempo con un ensayo NGS CDx.

Resultado del cliente

“MDx CRO restableció la confianza regulatoria y protegió nuestros plazos. Su equipo alineó los flujos de trabajo clínicos, de diagnóstico y regulatorios y resolvió todas las RFI con precisión”.

¿Listo para acelerar su ensayo de CDx?

¿Está realizando un estudio de fármaco-diagnóstico de la UE en virtud del IVDR? Podemos acelerar las autorizaciones de CPS, eliminar las RFI rápidamente y mantener su ensayo según lo programado.

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