Conformità di laboratorio esperta per IVDR UE e diagnostica globale

Domande frequenti

• Il nostro laboratorio può continuare a utilizzare i test LDT dopo le scadenze dell'IVDR?

  Sì, se il laboratorio fa parte di un’istituzione sanitaria stabilita nell’UE e soddisfa tutte le condizioni applicabili dell’Articolo 5(5), comprese quelle relative ai GSPR applicabili, al sistema di gestione della qualità e alla dichiarazione pubblica. MDx fornisce supporto completo per la documentazione, gli aggiornamenti del SGQ e la strategia normativa.

• Qual è la differenza tra un IVD interno e un test marcato CE?

  Un IVD interno è fabbricato e utilizzato esclusivamente all’interno di una singola istituzione sanitaria e non viene immesso sul mercato. I dispositivi recanti la marcatura CE sono dispositivi conformi all’IVDR che possono essere immessi sul mercato. MDx aiuta i laboratori a definire e classificare il proprio portfolio di saggi e a determinare l’idoneità ai sensi dell’Articolo 5(5).

• Quali sono i requisiti IVDR per i laboratori statunitensi (CLIA/CAP) che testano campioni di pazienti UE?

  I laboratori statunitensi che offrono a distanza servizi diagnostici a persone stabilite nell’UE devono valutare l’applicabilità dell’Articolo 6(2) dell’IVDR. Gli obblighi applicabili, compresi il percorso di valutazione della conformità, il mandatario, il PRRC e l’eventuale coinvolgimento di un organismo notificato, dipendono dal dispositivo, dalla sua classe e dal ruolo regolatorio del laboratorio.

• La norma ISO 15189:2022 è sufficiente per la conformità all'IVDR?

  Non da sola. L’Articolo 5(5)(b) richiede che il laboratorio sia conforme alla norma EN ISO 15189 oppure, se applicabili, alle disposizioni nazionali, incluse quelle in materia di accreditamento. il documento MDCG 2023-1 conferma che un SGQ completo deve affrontare anche la gestione del rischio (ISO 14971), i controlli di fabbricazione (ISO 13485) e il monitoraggio post-commercializzazione. MDx fornisce framework SGQ integrati su misura per le aspettative dell’IVDR.

• Come posso giustificare che non esiste un CE-IVD equivalente per il nostro test interno?

  La giustificazione deve basarsi su criteri clinici, tecnici o biologici e deve essere supportata da una valutazione di mercato strutturata (ad esempio, revisione EUDAMED). MDx crea i tuoi fascicoli giustificativi e la liste di controllo GSPR in linea con l’Articolo 5(5)(d) e l’Allegato I.

• Cosa devo fare se il nostro test interno rientra nella Classe D?

  Gli IVD interni di Classe D richiedono una documentazione tecnica avanzata simile ai requisiti dell’Allegato II per i CE-IVD, inclusi dati dettagliati sulle prestazioni. MDx fornisce supporto con piani di valutazione delle prestazioni, dati analitici/clinici e strategie PMS.

• I saggi non marcati CE possono essere utilizzati negli studi clinici?

  Sì, i laboratori UE possono utilizzare test locali ai sensi dell’Articolo 5(5), mentre l’uso di un IVD non recante la marcatura CE in uno studio deve essere valutato caso per caso. Gli obblighi di domanda o notifica dipendono dal tipo di studio; l’Articolo 58 si applica a specifiche categorie di studi delle prestazioni. MDx supporta entrambi i percorsi e sviluppa protocolli armonizzati per studi combinati CTR + IVDR.

• Cosa succede se la nostra dichiarazione pubblica o il file GSPR non sono pronti entro la scadenza del 2024?

  Rischi la non conformità, che potrebbe comportare il ritiro del tuo test o rilievi ispettivi. MDx assicura che la tua dichiarazione, la giustificazione e la documentazione GSPR siano complete, pubblicate e pronte per la revisione dell’autorità competente.

• Esistono differenze nel modo in cui l'Articolo 5(5) viene applicato nei vari Stati membri dell'UE?

  Sì. Sebbene i requisiti fondamentali dell’IVDR siano validi per tutta l’UE, l’applicazione e l’interpretazione possono variare. MDx aiuta a navigare tra le aspettative delle autorità competenti locali e i requisiti nazionali per garantire una conformità coerente.