Competenza full-service in MedTech, diagnostica e salute digitale
Esplora il nostro portafoglio completo di servizi CRO e regolatori per settore. Dalle sottomissioni IVDR e MDR ai studi clinici globali e alla conformità ISO: MDx offre competenze trasversali su misura per la tua tecnologia.
Che tu stia sviluppando un sistema diagnostico basato sull’IA, convertendo un test sviluppato in laboratorio ai sensi dell’IVDR o lanciando un dispositivo impiantabile di Classe III, MDx offre sia specializzazione verticale che forza trasversale . Sfoglia per settore per vedere cosa facciamo nel tuo ambito, oppure esplora il nostro elenco completo di servizi.
Medicina di precisione e test diagnostici di accompagnamento (CDx)
Collaboriamo con sviluppatori di diagnostica e sponsor farmaceutici per portare sul mercato prodotti CDx basati su biomarcatori e co-sviluppati.
Progettazione ed esecuzione di protocolli per CDx ai sensi dell’Allegato XIV dell’IVDR, spesso inseriti in studi clinici combinati farmaco-diagnostico. Autorizzazione e notifica degli studi delle prestazioni.
Sviluppo di tutta la documentazione tecnica del dispositivo richiesta per l’autorizzazione dello studio delle prestazioni (PSA).
Pacchetti di validazione analitica per saggi di biomarcatori, CDx basati sul sequenziamento e saggi immunologici.
Supporto del rappresentante legale per gli studi delle prestazioni CDx ai sensi dell’IVDR nell’UE e servizi di UK Responsible Person (UKRP).
Valutazione dell’esenzione per le istituzioni sanitarie dell’UE ai sensi dell’articolo 5(5) e due diligence dei test locali.
Validazione di pipeline bioinformatiche per NGS, profilazione tumorale, diagnostica germinale e altro ancora.
Valutazioni dell’utilità clinica basate sulla letteratura per il collegamento tra biomarcatore e terapia mirata.
Preparazione regolatoria per CDx, formazione sugli studi delle prestazioni e pianificazione collaborativa con il settore farmaceutico ai sensi dell’IVDR.
Diagnostica in vitro (IVD)
Supportiamo gli sviluppatori di IVD con soluzioni end-to-end: dalla validazione di prodotti RUO (Research Use Only) alla marcatura CE IVDR e alle sottomissioni FDA 510(k)/De Novo.
Verifica analitica conforme alle linee guida CLSI e reportistica sulle prestazioni.
Progettazione ed esecuzione di valutazioni delle prestazioni conformi a ISO 20916 ai sensi dell’IVDR.
Generazione di prove allineate all’Allegato XIII con ricerca bibliografica basata sull’IA.
liste di controllo GSPR, PER e creazione completa del fascicolo tecnico IVDR.
Validazione di saggi multiplex, workflow di sequenziamento e pipeline di dati in contesti IVD regolamentati.
Validazione dei fattori umani per test point-of-care e interazioni strumento-utente ai sensi dell’IVDR.
Sviluppo di un sistema di gestione della qualità (SGQ) conforme all’IVDR, implementazione ISO 13485, gestione del rischio secondo ISO 14971 e audit interni.
Servizi di mandatario UE (EU AR), UK Responsible Person (UKRP) e rappresentanza legale IVDR per gli studi delle prestazioni.
Implementazione IVDR, SGQ e preparazione per l’organismo notificato.
Dispositivi medici
Aiutiamo i produttori a soddisfare le aspettative MDR e FDA attraverso la validazione clinica, la documentazione e l’ingegneria dell’usabilità.
Indagini cliniche conformi alla norma ISO 14155, PMCF e gestione globale dei centri.
Validazione dei fattori umani conforme a IEC 62366 per dispositivi di classe I-III.
Revisione e aggiornamento dei CER, preparazione della documentazione tecnica secondo gli allegati II e III dell’MDR e conformità dell’etichettatura.
Gestione del rischio secondo ISO 14971, audit ISO 13485 e sistemi CAPA.
Rappresentanza MDR e responsabilità UKRP per produttori extra-UE/UK.
Workshop su preparazione MDR, aspettative degli organismi notificati, evidenze cliniche e implementazione ISO 13485.
Software, salute digitale e IA
Dai SaMD e diagnostica connessa agli strumenti AI/ML, supportiamo la conformità della salute digitale end-to-end ai sensi di MDR, IVDR e dell’AI Act dell’UE.
Test dei fattori umani per app mobili, wearable e interfacce.
Documentazione IEC 62304, classificazione del rischio e percorsi CE/FDA.
Regolamentazione dell’IA, guida SaMD e allineamento al quadro di riferimento per la cybersicurezza.
Validazione clinica di terapie digitali e diagnostica basata su IA, inclusa la generazione di prove e la supervisione dei trial per prodotti software regolamentati.
Laboratori
Aiutiamo i laboratori ospedalieri, di riferimento e coinvolti in studi clinici ad allinearsi all’articolo 5, paragrafo 5, dell’IVDR e alla norma ISO 15189, validando al contempo i saggi interni e garantendo la conformità internazionale.
Creazione di documentazione tecnica per saggi interni, inclusi fascicoli giustificativi, checklist GSPR e dichiarazioni pubbliche ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 5, dell’IVDR
Sviluppo di sistemi di gestione della qualità (SGQ) ibridi che combinano gli standard ISO 15189 e ISO 13485, preparazione agli audit e progettazione dei processi basata sul rischio.
Workshop sulla conformità all’Articolo 5.5 dell’IVDR, analisi delle lacune rispetto alla norma ISO 15189 e armonizzazione delle procedure operative standard (SOP) per i laboratori clinici.
Supporto completo al ciclo di vita per i laboratori che offrono servizi diagnostici: dalla validazione analitica alla marcatura CE e agli studi delle prestazioni cliniche.
Perché MDx?
Un'unica CRO. Tutti i settori. Erogazione full-service.
- Scelta dalle 10 principali aziende IVD, farmaceutiche e MedTech
- 100% di approvazioni marcatura CE al primo tentativo
- Partner di formazione preferito dai principali organismi notificati dell’UE su IVDR/MDR
- Specialisti in IVDR, MDR, ISO 13485/15189 e SaMD
