Settori & Competenza Normativa
Dalle startup IVD alle aziende farmaceutiche globali, MDx CRO fornisce servizi clinici, normativi e di qualità in ogni ambito del panorama MedTech. Una profonda conoscenza settoriale significa meno sorprese, approvazioni più rapide e dossier più solidi.
Competenza Normativa nell’Ecosistema MedTech
Ogni tipologia di dispositivo presenta la propria logica normativa, diverse regole di classificazione, diverse aspettative in termini di evidenza clinica e diverse dinamiche con gli Organismi Notificati. MDx CRO opera nell’intero spettro MedTech, quindi comprendiamo non solo le normative, ma anche come si applicano in modo diverso a seconda che tu stia portando sul mercato un diagnostico companion di Classe D, un prodotto SaMD o un impianto di Classe III.
Conformità MDR, valutazione clinica e marcatura CE per dispositivi di Classe I fino a Classe III — inclusi impianti, strumenti chirurgici e prodotti combinati.
Supporto IVD end-to-end secondo IVDR: dalla validazione analitica e studi delle prestazioni clinica alla documentazione tecnica e presentazioni agli Organismi Notificati per Classe A fino a Classe D.
Studi di performance clinica, presentazioni normative e monitoraggio dei centri per test diagnostici di accompagnamento (CDx) secondo IVDR Allegato XIV e in linea con i requisiti FDA, supportando trial combinati farmaco-diagnostico con sponsor farmaceutici di primo piano.
Supporto alla transizione IVDR, conformità ISO 15189, percorsi normativi LDT e qualificazione di laboratori per studi delle prestazioni clinica secondo ISO 20916.
Classificazione SaMD, conformità al ciclo di vita IEC 62304, allineamento all’AI Act e documentazione di cybersecurity per prodotti di salute digitale secondo MDR e IVDR.
Dalla nostra fondazione nel 2021, MDx CRO è cresciuta diventando un partner normativo e clinico cross-settoriale per produttori IVD, sponsor farmaceutici e aziende di dispositivi medici in tutto il mondo.
Standard e Linee Guida che Definiscono Ogni Presentazione
MDR e IVDR stabiliscono i requisiti legali, ma sono gli standard ISO e i documenti guida MDCG a definire come tali requisiti vengono soddisfatti nella pratica. Manteniamo hub di conoscenza dedicati ai framework che il nostro team applica quotidianamente, così puoi capire cosa si aspetta il tuo Organismo Notificato prima che lo richieda.
Il nostro riferimento completo agli standard ISO e IEC che regolano la conformità MedTech e IVD — da ISO 13485 e ISO 14971 a ISO 20916 e IEC 62366. Ogni standard spiegato dal team che li applica nella pratica.
Analisi pratiche delle linee guida del Medical Device Coordination Group che definiscono come MDR e IVDR vengono interpretati — inclusi MDCG 2020-13, MDCG 2019-11 e MDCG 2021-24.
Perché la Competenza Settoriale è Importante negli Affari Normativi MedTech
La conformità normativa nell’industria dei dispositivi medici e IVD non è universale. Un diagnostico companion che persegue la marcatura CE secondo IVDR Allegato XIV affronta un percorso normativo fondamentalmente diverso rispetto a uno strumento chirurgico di Classe IIa secondo MDR: diverse regole di classificazione, diversi requisiti di evidenza clinica, diverse aspettative degli Organismi Notificati e diverse tempistiche.
Ecco perché la specializzazione settoriale è importante. Una CRO che comprende il panorama normativo specifico del tuo tipo di prodotto può anticipare le domande che un Organismo Notificato porrà, identificare gli standard applicabili al tuo dispositivo e strutturare la tua documentazione tecnica per soddisfare le aspettative alla prima presentazione, non alla terza.
In MDx CRO, il nostro team include ex revisori di Organismi Notificati, specialisti di ricerca clinica e professionisti degli affari normativi che hanno lavorato nell’intero spettro dei settori MedTech. Portiamo questa prospettiva cross-settoriale a ogni progetto, che si tratti di uno studio di performance analitica su singolo centro per una startup IVD o di uno studio di performance clinica multi-paese per il programma di test diagnostici di accompagnamento (CDx) di un’azienda farmaceutica globale.
La nostra conoscenza normativa non è teorica. È costruita sull’esperienza diretta con gli standard e i documenti guida che sostengono la conformità MDR e IVDR. Manteniamo hub di conoscenza dedicati agli standard ISO e IEC e ai documenti guida MDCG più rilevanti per i nostri clienti, non come riferimenti statici, ma come risorse vive informate dai progetti che realizziamo ogni giorno.
Che tu sia un produttore IVD che prepara la sua prima presentazione IVDR, un’azienda MedTech in transizione da MDD a MDR, o uno sponsor farmaceutico che coordina un trial clinico combinato con uno studio di test diagnostici di accompagnamento (CDx), MDx CRO ha la competenza settoriale per guidarti.
Trova la Competenza Giusta per il Tuo Dispositivo
Parlaci del tuo prodotto e della tua sfida normativa. Ti metteremo in contatto con lo specialista giusto del nostro team, che tu abbia bisogno di supporto clinico, normativo o di qualità.
