CRO per dispositivi medici e soluzioni normative
Dalla progettazione dello studio alla certificazione MDR, il vostro partner europeo dedicato (CRO) per le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici. Guidato da ex valutatori di organismi notificati con oltre 50 studi sui dispositivi medici condotti in più di 20 paesi.
Competenza affidabile nei dispositivi medici. Decisioni consapevoli.
Cosa dicono i clienti del settore dei dispositivi medici
Il lavoro e l’impegno che i membri del team MDx hanno dedicato al progetto di supporto negli affari regolatori sono eccezionali. La qualità del loro lavoro è di altissimo livello e fanno sempre il possibile per soddisfare le nostre aspettative, anche in presenza di scadenze impegnative.
Lavoro come Project Manager in uno studio pivotal. Il team MDx è estremamente coinvolto e risponde prontamente a ogni richiesta. Sono molto soddisfatto del loro lavoro e davvero felice di averli come parte del team.
I due CRA assegnati allo studio erano professionisti di altissimo livello, tra i migliori CRA esterni con cui abbiamo mai lavorato. Collaborare con loro è stato un vero piacere.
Huiwen è stata attenta, diligente, responsabile e sempre disponibile per ogni aspetto dello studio relativo ai centri spagnoli. Anche lo sponsor è stato molto soddisfatto del suo lavoro e dell’andamento dello studio in Spagna.
Desideriamo ringraziare Andre e David per il loro servizio e la loro comunicazione straordinari. Ci auguriamo che la nostra collaborazione possa continuare ancora per molti anni.
Parlo di MDx a ogni CEO che incontro. Sono davvero felice che abbiamo trovato questa organizzazione.
Ho lavorato principalmente con una consulente e l’ho trovata molto affidabile e piacevole nella collaborazione. Il suo lavoro è stato sempre consegnato puntualmente e con uno standard eccellente.
Come MDX supporta i produttori di dispositivi medici
Cosa fa una CRO per dispositivi medici?
Una CRO (Contract Research Organization) per dispositivi medici è un partner specializzato che progetta, gestisce ed esegue indagini cliniche per i produttori di dispositivi medici. A differenza delle CRO farmaceutiche, che si occupano di sperimentazioni cliniche sui medicinali disciplinate dalle linee guida ICH-GCP, una CRO per dispositivi medici opera secondo requisiti e quadri normativi specifici, tra cui la norma ISO 14155, il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il 21 CFR Part 812 della FDA.
La distinzione conta più di quanto la maggior parte dei produttori si renda conto. Le indagini cliniche sui dispositivi medici hanno requisiti fondamentalmente diversi: cicli di sviluppo più brevi, progettazione iterativa del dispos durante gli studi, diverse strutture degli endpoint e percorsi regolatori (marcatura CE, 510(k), PMA) che richiedono conoscenze specialistiche.
Una CRO qualificata per dispositivi medici gestisce l’intero ciclo di vita dell’indagine clinica: disegno dello studio alla presentazione delle domande ai comitati etici e alle autorità competenti, passando per la selezione dei centri, il reclutamento dei pazienti, il monitoraggio, la gestione dei dati e il medical writing, fino alla relazione finale sull’indagine clinica e alla presentazione del dossier regolatorio.
La domanda critica non è se hai bisogno di una CRO, ma se la tua CRO capisce davvero i dispositivi medici. Come afferma Alberto Bardají, Head of Medical Devices di MDx ed ex Senior Assessor di un organismo notificato: “L’errore più comune che vediamo è che i produttori scelgono una CRO che non è completamente specializzata in dispositivi medici. Un disegno di studio che funziona per una sperimentazione clinica di tipo farmacologico, non genera lo stesso tipo di prove di cui gli organismi notificati necessitano per la certificazione del dispostitivo”.
Per un quadro dettagliato su come valutare i CRO como partner, leggi la nostra guida completa: CRO per dispositivi medici: come qualificare il tuo partner clinico, del redatta dal presidente di MDx David Tomé.
Perché MDx è il tuo partner CRO ideale per i dispositivi medici in Europa
La maggior parte delle CRO globali è stata creata per lo sviluppo farmaceutico. I loro processi, le SOP e le strutture dei team sono progettati attorno agli studi sui farmaci e vengono solo succesivamente adattati ai dispositivi medici. MDx CRO è stata costruita da zero per il MedTech. Questa non è una distinzione sottile. MDx CRO è stata costruita da zero per il MedTech. Questa non è una distinzione sottile.
Quando un produttore porta un dispositivo impiantabile di Classe III a MDx, l’approccio è fondamentalmente diverso da quello che fornirebbe una CRO generalista:
1. Esperienza di un ex valutatore di organismo notificato al tuo fianco
Il team di MDx dedicato ai dispositivi medici è guidato da Alberto Bardají, ex Senior Assessor e QMS Auditor di un organismo notificato. Ciò significa che MDx non si limita a preparare le sottomissioni; il team anticipa esattamente ciò che i revisori cercheranno, identifica le lacune prima della presentazione della pratica regolatoria e riduce le carenze e i cicli di revisione. Il risultato: meno quesiti, approvazioni più rapide.
2. Processi nativi ISO 14155
Molte CRO dichiarano la conformità alla norma ISO 14155 ma operano con processi adattati dagli studi farmaceutici. MDx dispone di SOP specifiche per i dispositivi, completamente allineate alla ISO 14155 e all’EU MDR fin dal primo giorno. Ogni studio è pronto per l’audit fin dall’inizio, non adattato per la conformità alla fine.
“Una domanda che ogni produttore dovrebbe porre alla propria CRO, ma che non fa quasi mai, è: come garantite la conformità alla norma ISO 14155 nella pratica?” dice Alberto. “Le lacune nella conformità vengono spesso identificate tardi, durante gli audit o le sottomissioni, causando ritardi significativi. Noi integriamo la conformità nello studio fin dall’inizio”.
3. Strategia integrata Clinica + Regolatoria + Certificazione
MDx allinea simultaneamente il design dell’indagine clinica con la documentazione tecnica, la gestione del rischio e le aspettative dell’organismo notificato. Questo approccio integrato è ciò che consente tempistiche più rapide del ~20-30% rispetto ai benchmark del settore e un tasso di successo del 100% nelle sottomissioni MDR per i dispositivi medici.d
4. Esperienza di presentazione della pratica regolatoria in più paesi
MDx ha presentato dossier di indagine clinica in oltre 20 paesi, principalmente in tutta Europa. Sia che il tuo studio necessiti di centri in Germania, Spagna, Italia, Francia o altrove, MDx gestisce le sottomissioni alle autorità competenti e ai comitati etici con processi collaudati.
5. Comprovata esperienza in tutte le classi di dispositivi
Con oltre 50 indagini cliniche su dispositivi medici gestite, l’esperienza di MDx spazia tra le categorie di dispositivi più esigenti:
- Dispositivi impiantabili di Classe IIb e Classe III
- Cardiovascolare (stent, cateteri, dispositivi per l’ictus)
- Neurologia (neurostimolazione, monitoraggio)
- Oftalmologia
- Dispositivi estetici e dermatologici
- Salute digitale e Software come dispositivo medico (SaMD)
- Chirurgia generale e tecnologie minimamente invasive
6. Capacità di recupero dello studio (Study Rescue)
MDx ha recuperato diversi studi sui dispositivi medici precedentemente gestiti da altre CRO. I problemi comuni includono una strategia regolatoria debole, il disallineamento tra gli endpoint dell’indagine clinica e i prestazioni dichiarate del dispositivo e una documentazione carente. In ogni caso, MDx ha ridefinito la strategia clinica e regolatoria, ha riallineato il piano di indagine clinica con la documentazione tecnica e ha recuperato la validità dello studio, consentendo un percorso chiaro verso l’approvazione regolatoria.
I nostri servizi CRO per dispositivi medici
Documentazione tecnica, CER, piani PMCF e registrazioni EUDAMED per la conformità MDR.
Studi sulle prestazioni cliniche e validazione analitica ai sensi dell’IVDR e della ISO 20916.x
Valutazioni dell’usabilità conformi alla norma IEC 62366, studi formativi e sommativi, fattori umani.
Strategia di sviluppo CDx, studi IVDR Allegato XIV, percorso FDA PMA per CDx.
Formazione regolatoria, workshop e consulenza strategica per i team MedTech.
Classificazione SaMD, conformità MDR/IVDR, preparazione all’EU AI Act.
Dispositivo impiantabile di Classe III, certificazione MDR
Sfida: Un produttore doveva far transitare un dispositivo impiantabile di Classe III dalla certificazione MDD alla MDR. C’erano lacune significative nelle evidenze cliniche e nella documentazione tecnica, con un elevato controllo da parte dell’organismo notificato.
Approccio MDx: Costruita una strategia integrata clinica + regolatoria + certificazione. Allineate le evidenze cliniche con le aspettative dell’organismo notificato. Rafforzati il Relazione sulla valutazione clinica (CER), i documentazione relativa alla gestione del rischio e la documentazione tecnica.
Risultato: Certificazione MDR ottenuta con successo con zero non conformità maggiori. Evitati i ritardi tipici delle transizioni da MDD a MDR.
Domande frequenti sulle CRO per dispositivi medici
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Cos'è una CRO per dispositivi medici?
Una CRO (Contract Research Organization) per dispositivi medici è un’azienda specializzata che progetta, gestisce ed esegue indagini cliniche per i produttori di dispositivi medici. A differenza delle CRO farmaceutiche, una CRO per dispositivi medici opera secondo normative specifiche per i dispositivi, tra cui ISO 14155, Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e 21 CFR Part 812 della FDA. I servizi includono tipicamente la gestione delle indagini cliniche, i rapporti di valutazione clinica (CER), il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF), la documentazione tecnica e il supporto alla presentazione della domanda regolatoria.
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Quali classi di dispositivi e aree terapeutiche copre MDx?
MDx ha gestito oltre 50 indagini cliniche principalmente per dispositivi medici di Classe IIb e Classe III. Le aree terapeutiche includono cardiovascolare, neurologia, oftalmologia, estetica/dermatologia, salute digitale, SaMD e chirurgia generale. MDx copre anche i dispositivi IVD ai sensi dell’IVDR.
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Quali vantaggi trae il mio progetto dall'avere ex valutatori di organismi notificati nel team?
Gli ex valutatori degli ON anticipano esattamente ciò che i revisori cercano nelle sottomissioni, identificano le lacune nella documentazione prima dell’invio e aiutano a ridurre le carenze e i cicli di revisione. Ciò si traduce in meno quesiti, approvazioni più rapide e un rischio significativamente inferiore di rifiuto o ritardo durante la certificazione MDR.
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In quanti paesi può MDx gestire indagini cliniche?
MDx ha presentato dossier di indagine clinica in oltre 20 paesi, principalmente in tutta Europa. Ciò include le domande alle autorità competenti, le sottomissioni ai comitati etici e la gestione dei centri in diversi stati membri dell’UE.
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MDx può recuperare uno studio precedentemente gestito da un'altra CRO?
Sì. MDx ha recuperato con successo diversi studi sui dispositivi medici. I problemi comuni includono una strategia regolatoria debole, il disallineamento tra gli endpoint dello studio e i prestazioni dichiarate del dispositivo e una documentazione carente. MDx ridefinisce la strategia clinica e regolatoria, riallinea il piano di indagine con la documentazione tecnica e recupera la validità dello studio.
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Quanto tempo richiede solitamente un'indagine clinica su un dispositivo medico?
Le tempistiche variano notevolmente a seconda della classe del dispositivo, della complessità dello studio e del numero di paesi. Tuttavia, MDx ottiene solitamente tempistiche più rapide del 20-30% rispetto ai benchmark del settore grazie a una migliore qualità al primo colpo, a un minor numero di cicli di revisione e a un approccio clinico-regolatorio integrato.
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Qual è la differenza tra una CRO per dispositivi medici e un consulente regolatorio?
Un consulente regolatorio fornisce servizi di consulenza, guida strategica, revisione della documentazione o valutazioni delle lacune. Una CRO per dispositivi medici a servizio completo gestisce ed esegue i deliverable: gestisce le indagini cliniche end-to-end, produce documentazione pronta per la presentazione della domanda e si assume la responsabilità dei risultati. Per progetti complessi che coinvolgono la generazione di evidenze cliniche, la capacità integrata di una CRO è essenziale.
Alberto Bardají | Head of Medical Devices
Alberto supervisiona la strategia regolatoria dei dispositivi medici, le interazioni con gli organismi notificati e l’FDA e il supporto QMS presso MDx CRO. Ex Senior Assessor e QMS Auditor di un organismo notificato, apporta un’esperienza diretta nella valutazione delle sottomissioni di dispositivi dal punto di vista del revisore.
La sua esperienza spazia dai dispositivi impiantabili (dentali, ortopedici, traumatologici), ai dispositivi attivi e software (SaMD), fino a complessi progetti di certificazione MDR. Alberto lavora a stretto contatto con i team clinici per garantire che ogni studio sia progettato per soddisfare i requisiti di certificazione fin dall’inizio.
Pronto per iniziare la tua indagine clinica sui dispositivi medici?
Contatta direttamente il nostro team dedicato ai dispositivi medici. Che tu stia pianificando uno studio first-in-human, navigando nella transizione da MDD a MDR o abbia bisogno di supporto post-commercializzazione, i nostri esperti sono pronti a discutere il tuo progetto.
