Servizi di qualità e affari regolatori per l’accesso al mercato UE e UK
Supporto regolatorio end-to-end per aziende di dispositivi medici, IVD e farmaceutiche che entrano nei mercati europeo e britannico. Dall’implementazione del sistema di qualità alla documentazione tecnica, fino alle sottomissioni agli Organismi Notificati e alla conformità post-market.
Il tuo partner regolatorio dalla prima valutazione al mercato
Portare un dispositivo medico o un test diagnostico in vitro sul mercato europeo è uno dei percorsi regolatori più impegnativi al mondo. I quadri normativi EU MDR e IVDR impongono requisiti rigorosi su evidenze cliniche, documentazione tecnica, sistemi di qualità e sorveglianza post-market, e le sanzioni per la non conformità sono significative: ritardo nell’ingresso sul mercato, sottomissioni respinte o perdita della certificazione.
MDx CRO esiste per togliere questo peso al tuo team.
La nostra divisione Quality & Regulatory Affairs supporta produttori di dispositivi medici, aziende IVD, società farmaceutiche e laboratori indipendenti in tutto il mondo che devono raggiungere e mantenere la conformità ai quadri normativi dell’UE e del Regno Unito. Che tu stia lanciando un nuovo prodotto, gestendo una transizione IVDR o rispondendo a un quesito di un Organismo Notificato, il nostro team di 50 esperti interni di regolamentazione e qualità ti offre la guida strategica e l’esecuzione pratica di cui hai bisogno per procedere con fiducia.
Ciò che distingue MDx è la profondità e l’ampiezza delle nostre competenze sotto lo stesso tetto. Siamo un partner CRO e regolatorio specializzato i cui professionisti includono ex auditor di Organismi Notificati, ex revisori delle autorità regolatorie, scienziati clinici, responsabili della qualità e scrittori medici, tutti al lavoro insieme sul tuo progetto. Questo modello integrato ci permette di gestire l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla generazione di evidenze cliniche e validazione analitica alla documentazione tecnica, audit del sistema qualità e sottomissioni regolatorie, senza i ritardi o le lacune di coordinamento che derivano dal lavorare con più fornitori.
Dal 2022, il nostro team è cresciuto di oltre il 200%. Questa crescita riflette la fiducia che i nostri clienti ripongono in noi e la crescente complessità del panorama regolatorio che li aiutiamo a navigare. Dal 2022, il nostro team è passato da 3 a 50 esperti. Questa crescita riflette la fiducia che i nostri clienti ripongono in noi e la crescente complessità del panorama regolatorio che li aiutiamo a navigare.
I NOSTRI SERVIZI Q&RA
Un portafoglio completo di servizi per la qualità e gli affari regolatori
La conformità qualitativa e regolatoria non avviene in isolamento. La documentazione tecnica dipende dalle evidenze cliniche. Gli audit del sistema qualità rivelano lacune che richiedono una strategia regolatoria. I report di validità scientifica sostengono la tua sottomissione IVDR. Ecco perché MDx offre un portafoglio integrato di servizi che coprono ogni dimensione della Q&RA, così avrai sempre l’esperto giusto nella fase giusta del tuo progetto.
Fascicoli tecnici conformi a MDR e IVDR, sottomissioni a Organismi Notificati, strategia regolatoria, CER, PMCF e sottomissioni per il mercato globale.
Implementazione QMS ISO 13485, gestione del rischio ISO 14971, gap assessment, audit interni, simulazioni di audit di Organismi Notificati e supporto CAPA.
Revisioni della letteratura all’avanguardia, documentazione sulla validità scientifica ed evidenze sulle prestazioni analitiche per l’Allegato I IVDR e le sottomissioni della documentazione tecnica.
Servizi di Rappresentante Autorizzato UE (EU AR) e Persona Responsabile UK (UKRP) per produttori extra-UE ed extra-UK. Agiamo come tuo punto di contatto legale con le autorità competenti, registrazione EUDAMED e coordinamento della sorveglianza post-market.
Formazione regolatoria pratica per team interni, inclusi i fondamentali MDR/IVDR, workshop sulla documentazione tecnica e programmi di preparazione agli audit. Tenuti dagli stessi esperti che formano i valutatori degli Organismi Notificati europei.
FAQ
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Qual è la differenza tra EU MDR ed EU IVDR?
L’EU MDR (Regolamento 2017/745) disciplina i dispositivi medici, mentre l’EU IVDR (Regolamento 2017/746) si applica specificamente ai dispositivi medici diagnostici in vitro. Entrambi sostituiscono le vecchie direttive (rispettivamente MDD e IVDD) e impongono requisiti significativamente più rigorosi per le evidenze cliniche, la documentazione tecnica, i sistemi di qualità e la sorveglianza post-market. L’IVDR introduce un nuovo sistema di classificazione basato sul rischio per gli IVD, con la maggior parte dei prodotti precedentemente autocertificati che ora richiedono il coinvolgimento di un Organismo Notificato. MDx fornisce supporto specialistico per entrambi i regolamenti.
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Ho bisogno di un Rappresentante Autorizzato UE se la mia azienda ha sede fuori dall'Europa?
Sì. Qualsiasi produttore situato al di fuori dell’Unione Europea che immette un dispositivo medico o un IVD sul mercato UE deve nominare un Rappresentante Autorizzato UE (EU AR). L’EU AR è legalmente registrato nell’UE, elencato in EUDAMED e funge da punto di contatto ufficiale con le autorità competenti. MDx fornisce servizi di EU AR come parte della nostra offerta di Servizi di Rappresentanza.
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Cosa comporta un gap assessment ISO 13485?
Un gap assessment ISO 13485 confronta il tuo attuale sistema di gestione della qualità con i requisiti dello standard ISO 13485:2016. MDx valuta le tue procedure attuali, la documentazione, i record di formazione e i processi, quindi produce un rapporto dettagliato che identifica le non conformità, le aree di conformità parziale e le azioni correttive raccomandate. Il risultato ti fornisce una tabella di marcia chiara e prioritaria per ottenere la certificazione.
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Quanto tempo occorre per preparare la documentazione tecnica IVDR?
Le tempistiche dipendono dalla classificazione del tuo IVD, dalla maturità della documentazione esistente e dalla disponibilità dei dati sulle prestazioni. Per gli IVD di Classe C o Classe D, l’adeguamento completo della documentazione tecnica richiede in genere tra i quattro e i dieci mesi. MDx conduce una valutazione dettagliata all’inizio del progetto per fornire una tempistica precisa per il tuo prodotto e la tua situazione specifica.
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MDx può supportare sia il nostro sistema qualità che le nostre sottomissioni regolatorie nello stesso progetto?
Sì. MDx fornisce supporto integrato per la gestione della qualità, la gestione del rischio e gli affari regolatori all’interno di un unico progetto coordinato. Questo è uno dei nostri principali elementi distintivi: lo stesso team comprende sia il sistema qualità alla base del tuo prodotto sia il percorso regolatorio che stai seguendo, il che migliora la coerenza e riduce le tempistiche complessive del progetto.
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Siamo un'azienda con sede negli Stati Uniti senza presenza in UE. MDx può gestire l'intero processo di accesso al mercato UE per noi?
Questo è uno degli incarichi più comuni per il nostro team. MDx può agire come tuo Rappresentante Autorizzato UE, gestire la registrazione EUDAMED, preparare o adeguare la tua documentazione tecnica, implementare o allineare il tuo sistema di gestione della qualità e coordinarsi direttamente con gli Organismi Notificati per tuo conto. Molti dei nostri clienti negli Stati Uniti e nell’area APAC descrivono questo servizio come avere un team regolatorio UE pienamente funzionale senza doverne assumere uno internamente.
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Cos'è l'MDCG 2020-13 e perché è importante per il nostro fascicolo tecnico?
L’MDCG 2020-13 è un documento guida pubblicato dal Medical Device Coordination Group che definisce come i produttori dovrebbero condurre le valutazioni cliniche per i dispositivi legacy in transizione da MDD a MDR. Fornisce una metodologia specifica per dimostrare l’equivalenza e contestualizzare lo stato dell’arte. Per molti produttori di dispositivi legacy, l’MDCG 2020-13 è uno dei documenti più rilevanti nel loro programma di conformità MDR, e la non conformità alla sua metodologia è una causa frequente di quesiti e rifiuti da parte degli Organismi Notificati.
Il tuo prossimo mercato è a portata di mano.
Che tu stia avviando un nuovo programma di accesso al mercato, gestendo una transizione IVDR o MDR, o cercando di rafforzare il tuo sistema di gestione della qualità prima di un audit di un Organismo Notificato, MDx ha il team e l’esperienza per portarti a destinazione. Il percorso regolatorio in UE e UK è complesso, ma con il partner giusto è del tutto gestibile. Abbiamo immesso oltre 500 dispositivi sul mercato europeo. Il tuo può essere il prossimo.
