Sistemi di Qualità e Gestione del Rischio Che Guidano il Successo Regolatorio
Dall’implementazione ISO 13485 e gestione del rischio alla preparazione completa degli audit: i nostri ex auditor di Organismi Notificati forniscono soluzioni di qualità e conformità che resistono al più rigoroso controllo regolatorio sia per IVD che per dispositivi medici.
Eccellenza nella Qualità per Dispositivi Medici e IVD
Nell’attuale rigoroso contesto regolatorio, sistemi di qualità robusti e una gestione approfondita del rischio sono imprescindibili per i produttori di dispositivi medici e IVD. MDx fornisce servizi completi di qualità, gestione del rischio e audit progettati per garantire e mantenere la conformità ottimizzando al contempo l’efficienza operativa.
Il nostro team, che include ex auditor di Organismi Notificati ed esperti di qualità provenienti da produttori leader, fornisce soluzioni pratiche e scalabili su misura per le tue specifiche tecnologie, esigenze organizzative e requisiti regolatori. Che tu stia implementando ISO 13485 per la prima volta, passando a MDR/IVDR o preparandoti per un audit ad alto rischio, MDx garantisce che i tuoi sistemi di qualità soddisfino sia le esigenze regolatorie che gli obiettivi aziendali.
Servizi Principali di Qualità, Rischio e Audit
- Valutazioni dei gap rispetto ai requisiti attuali
- Sviluppo completo del QMS per startup e PMI
- Pianificazione ed esecuzione dell’implementazione
- Sviluppo della documentazione (manuale della qualità, SOP, istruzioni di lavoro)
- Guida e supporto al rappresentante della direzione
- Preparazione all’audit di pre-certificazione
- Selezione di Organismi Notificati ed enti di certificazione
- Allineamento a MDSAP, EU MDR/IVDR e FDA QSR
- Mappatura e ottimizzazione dei processi
- Implementazione del sistema di controllo dei documenti
- Soluzioni di gestione dei registri di qualità
- Sviluppo e perfezionamento dei sistemi CAPA
- Controlli di qualità specifici per IVD e adattamenti del QMS
- Metriche di performance del QMS e reportistica
- Leadership temporanea della qualità durante le transizioni
- Pacchetti di supporto QA remoto
- Soluzioni di team di qualità virtuale
- Configurazione del reparto QA per startup
- Formazione del personale di qualità
- Supporto e facilitazione del riesame della direzione
- Pianificazione della gestione del rischio
- Sviluppo del fascicolo di gestione del rischio
- Monitoraggio del rischio in produzione e post-produzione
- Documentazione dell’analisi rischio/beneficio
- Workshop di identificazione dei pericoli
- Approcci di gestione del rischio specifici per dispositivi e IVD
- Piani di gestione del rischio
- Rapporti di gestione del rischio
- Analisi del rischio utilizzando FTA, FMEA, HAZOP
- Sviluppo di FMEA di processo (pFMEA)
- Creazione di FMEA di progettazione (dFMEA)
- Valutazioni del rischio di usabilità (IEC 62366)
- Gestione del rischio di cybersecurity (IEC 80001)
- Gestione del rischio specifica per IVD (es. risultati falsi, impatto clinico)
- Integrazione con valutazione clinica/valutazione delle prestazioni
- Allineamento con ingegneria dell’usabilità
- Integrazione dei dati di rischio PMS/PMCF/PMPF
- Gestione del rischio del software (IEC 62304)
- Valutazioni del rischio di biocompatibilità
- Controlli del rischio per processi speciali
- Approcci basati sul rischio per QC e rilascio lotti per IVD
- Audit di conformità ISO 13485
- Valutazioni di preparazione MDR/IVDR
- Audit interni MDSAP
- Audit di processo
- Esecuzione di audit remoti e ibridi
- Audit di processi speciali
- Audit di sviluppo software
- Audit di processi di laboratorio (ISO 15189)
- Rapporti di audit completi con piani di rimedio
- Qualificazione di fornitori critici
- Audit OEM
- Valutazione di fornitori internazionali
- Programmi di audit remoto dei fornitori
- Sistemi di classificazione e monitoraggio dei fornitori
- Audit di fornitori di componenti (sia per dispositivi che per IVD)
- Audit di fornitori di laboratorio
- Preparazione all’audit dell’Organismo Notificato
- Preparazione all’ispezione FDA
- Pianificazione dell’audit MDSAP
- Ispezioni simulate e simulazioni
- Gestione delle risposte agli audit
- Rimedio dei rilievi degli audit
- Supporto all’ispezione dell’Autorità Competente
Servizi Specializzati di Qualità e Conformità
Requisiti Regolatori per Dispositivi Medici e IVD
Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC)
Conformità di Qualità MDR/IVDR
Validazione e Verifica
Verifica e Validazione della Progettazione
Validazione dei Processi
Validazione dei Sistemi Informatici
| Capacità |
|---|
| Ex Auditor di Organismi Notificati |
| Esperienza nel Settore |
| Competenza Combinata in Dispositivi e IVD |
| Approccio Pratico |
| Servizi Integrati |
| Esperienza in Audit Simulati |
| Template Specifici per Tecnologia |
| Soluzioni su Misura |
| MDx CRO | Consulenti tipici |
|---|---|
 Da BSI, TÜV SÜD |  Raramente disponibili |
| Esperti provenienti dai top 10 produttori di IVD e dispositivi | Spesso solo conoscenza teorica |
| Specialisti in entrambi i quadri regolatori | Solitamente focalizzati su un’area |
| Soluzioni di conformità orientate al business | Conformità a scapito dell’efficienza |
 Qualità + Regolatorio + Clinico |  Solitamente specialità singola |
| Scenari realistici NB/FDA | Valutazioni generiche |
| Per IVD, dispositivi, software | Template generici |
| Adattate alla maturità e alle risorse dell’azienda | Approccio unico per tutti |
Ex auditor BSI, TÜV SÜD nel nostro staff
Zero rilievi maggiori nei nostri ultimi 10 audit di sistemi di qualità specifici per IVDR
Gestione del rischio ISO 14971 end-to-end (RMF) fornita e allineata alle aspettative degli Organismi Notificati
Il Nostro Processo di Gestione della Qualità e del Rischio
Revisione completa dei sistemi, della documentazione e delle pratiche esistenti
Identificazione dei gap di conformità rispetto agli standard e alle normative pertinenti
Sviluppo di una roadmap di implementazione o rimedio prioritizzata
Creazione o revisione della documentazione del sistema di qualità
Esecuzione pratica dei processi di qualità e gestione del rischio
Audit interni e valutazioni di pre-certificazione
Guida esperta durante gli audit di certificazione
Monitoraggio e ottimizzazione continui dei sistemi di qualità
A precision medicine startup with limited resources needed to establish an ISO 13485-compliant QMS to support CE marking of their first advanced NGS diagnostic test under IVDR.
MDx implemented a staged QMS development approach, prioritizing key processes needed for immediate regulatory requirements while building a scalable framework for future growth.
ISO 13485 certification achieved within 6 months with zero major nonconformities, enabling the client to proceed with IVDR technical documentation submission on schedule.
A Class IIb medical device manufacturer received major nonconformities related to risk management during their MDR surveillance audit, threatening their certification status.
MDx conducted a comprehensive risk management file review, facilitated new risk analysis sessions, and implemented a revised ISO 14971:2019-compliant risk management process.
All nonconformities closed within the required timeframe, with MDx’s approach receiving positive feedback from the Notified Body for its thoroughness and compliance.
A global IVD manufacturer needed to achieve MDSAP certification to maintain market access in Canada, Brazil, Australia, and Japan, with a compressed 7-month timeline.
MDx deployed a team of QMS experts and former auditors to conduct a gap assessment, implement remediation, and conduct comprehensive mock audits across multiple sites.
Successful MDSAP certification with only minor findings, achieved on schedule and maintaining uninterrupted global market access.
Domande frequenti
Facci una Domanda-
In che modo MDx affronta l'implementazione del QMS in modo diverso rispetto ad altri consulenti?
I nostri esperti di qualità hanno sia esperienza presso Organismi Notificati che nel settore, consentendoci di implementare sistemi che sono sia conformi che pratici. Sviluppiamo soluzioni su misura in base alle dimensioni della tua organizzazione, alle risorse e alle esigenze regolatorie, piuttosto che imporre template unici per tutti. La nostra doppia competenza sia nelle normative sui dispositivi che sugli IVD garantisce che il tuo QMS affronti i requisiti specifici per i tuoi tipi di prodotto.
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MDx può fornire servizi temporanei di gestione della qualità durante le transizioni?
Sì. Offriamo soluzioni di gestione della qualità temporanea, inclusi Quality Manager part-time, supporto QA remoto e team virtuali per mantenere la conformità durante cambiamenti organizzativi, fasi di crescita o lacune nel personale. Questi servizi possono essere particolarmente preziosi durante le transizioni tra quadri regolatori come IVDD a IVDR o MDD a MDR.
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Come garantite che il nostro QMS resisterà al controllo dell'Organismo Notificato?
Il nostro team include ex auditor di Organismi Notificati leader che conducono valutazioni approfondite di pre-certificazione utilizzando lo stesso approccio e gli stessi standard degli audit ufficiali. Questa prospettiva interna garantisce che affrontiamo potenziali problemi prima del tuo audit formale. Per i produttori di IVD, abbiamo specialisti in prodotti di Classe C e D che comprendono il controllo più rigoroso che questi prodotti ricevono.
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MDx supporta la certificazione MDSAP?
Assolutamente. Abbiamo competenze specifiche nei requisiti MDSAP e forniamo valutazioni dei gap, sviluppo della documentazione e preparazione agli audit per tutte le regioni partecipanti a MDSAP (USA, Canada, Brasile, Australia e Giappone). Il nostro team ha guidato con successo diverse aziende attraverso la certificazione MDSAP e gli audit di sorveglianza.
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Come affrontate la gestione del rischio per diversi tipi di prodotto?
Implementiamo strategie di gestione del rischio su misura in base al tuo specifico tipo di prodotto e tecnologia. Per gli IVD, ci concentriamo su elementi come il rischio di risultati falsi, l’impatto clinico e la gestione dei campioni. Per i dispositivi medici, enfatizziamo la sicurezza del paziente, le prestazioni del dispositivo e i rischi legati all’uso. Per il software, integriamo ISO 14971 con IEC 62304 e i requisiti di cybersecurity. In tutti i casi, garantiamo che la documentazione soddisfi i requisiti regolatori applicabili.
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Cosa rende gli audit simulati di MDx più efficaci dell'autovalutazione?
I nostri audit simulati sono condotti da ex auditor di Organismi Notificati che hanno eseguito centinaia di audit di certificazione reali. Applicano le stesse tecniche, aree di focus e criteri di valutazione utilizzati dai principali NB, fornendo una preparazione autentica che identifica problemi che le autovalutazioni tipicamente non rilevano. Personalizziamo inoltre gli audit simulati in base ai tuoi specifici tipi di prodotto e quadri regolatori (MDR, IVDR, FDA, MDSAP).
Qualità e Conformità Esperte per il Tuo Successo Regolatorio
Che tu stia implementando ISO 13485, passando a MDR/IVDR o preparandoti per un audit critico, MDx fornisce la competenza in gestione della qualità e del rischio di cui hai bisogno per una conformità orientata al business e un successo regolatorio.
Qualità Che Produce Risultati. Conformità Che Dura.
