Consulenza regolatoria per dispositivi medici
Eccellenza dal concept al post-market
Affronta con fiducia la conformità al regolamento UE MDR, lo sviluppo clinico e la sorveglianza post-market. I nostri ex esperti di organismi notificati offrono soluzioni end-to-end per dispositivi di Classe I-III.
Competenze chiave nei dispositivi medici
Strategia regolatoria e certificazione
- Supporto alla certificazione MDR: Gap assessment, rimedio della documentazione tecnica e collegamento con l’organismo notificato
- Servizi di conformità EU MDR: Strategie di transizione ex Articolo 120 per i dispositivi legacy
- Percorso regolatorio per dispositivi medici: Pianificazione delle sottomissioni globali (FDA 510(k), UKCA, TGA Australia)
- Prodotti combinati farmaco-dispositivo: Conformità al 21 CFR Part 4 e valutazioni dei prodotti borderline
Piano di valutazione clinica
Sviluppo clinico e generazione di prove
- Piani di sviluppo clinico: Strategie allineate alla norma ISO 14155 per PMCF e indagini cliniche
- Rapporti di valutazione biologica: Valutazioni della biocompatibilità conformi alla norma ISO 10993
- Rapporti di valutazione clinica (CER): Conformità a MEDDEV 2.7/1 Rev 4 e MDCG con analisi dello stato dell’arte
- Follow-up clinico post-market (PMCF): Progettazione dello studio, implementazione di sondaggi e strategie per prove basate su dati reali (RWE)
Servizi specializzati
Pacchetti Allegato II/III con mappatura della conformità ai GSPR
Requisiti di etichettatura EU MDR e validazione delle IFU
Transizione da MDD a MDR con integrazione del SGQ
Monitoraggio proattivo degli emendamenti MDR
Piani e rapporti di valutazione biologica ISO 10993; selezione dei fornitori per studi di citotossicità/genotossicità;
Strategie di conformità IEC 60601
Progettazione di sondaggi PMCF e piani di analisi statistica
Tabella di marcia per la conformità MDR
Fase 1: Preparazione pre-sottomissione
Fase 2: Documentazione e validazione
Fase 3: Certificazione e oltre
Competenza differenziata
ex esperti BSI/TÜV SÜD
Tempistiche CER/PMCF sincronizzate, incluse le indagini cliniche, se applicabili.
Il 68% dei progetti riguarda dispositivi di Classe IIb/III; oltre 20 sottomissioni di prodotti combinati
Tasso di successo delle sottomissioni MDR del 100%; certificazione più rapida del 30% rispetto alla media del settore
Challenge: Class IIb manufacturer needed urgent transition from MDD to MDR with incomplete clinical data.
Solution:
- Literature-based CER with PMCF gap analysis
- PMCF study development
- Notified Body negotiation strategy
Result: CE Mark granted in 9 months with 60% cost savings vs new trials.
Challenge: Post-market surveillance requirements for Class IIb device with limited budget.
Solution:
- Real-world evidence collection via hybrid PMCF survey
- ISO 14155-compliant registry study design
- Automated safety signal detection system
Result: Sustained compliance with 85% participant retention rate.
Domande frequenti
Facci una Domanda-
Cosa include un rapporto di valutazione biologica?
I nostri rapporti conformi alla norma ISO 10993 includono la valutazione dei materiali, compresi il tipo e la durata del contatto con il corpo, nonché i potenziali rischi biologici. Comprendono una revisione dei dati esistenti, la caratterizzazione dei materiali e la valutazione del rischio tossicologico. Ove applicabile, possono essere condotti test aggiuntivi per affrontare gli endpoint biologici richiesti, il tutto coordinato con laboratori di prova accreditati.
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Quanto tempo richiede solitamente la certificazione MDR?
La maggior parte dei dispositivi ottiene la certificazione in 6-18 mesi. Il nostro approccio per fasi riduce le tempistiche del 40% attraverso processi paralleli di documentazione e validazione.
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Cosa distingue i vostri servizi PMCF?
Implementiamo strategie PMCF basate sul rischio che combinano revisioni della letteratura, studi di registro e analisi di dati reali per ridurre al minimo i costi delle sperimentazioni cliniche.
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Cosa dovrebbe includere un piano di valutazione clinica?
Un piano di valutazione clinica (CEP) è richiesto ai sensi dell’Allegato XIV, Parte A, del regolamento UE MDR 2017/745 e deve documentare i seguenti elementi:
- Descrizione del dispositivo e destinazione d’uso — comprese le indicazioni, la popolazione target e i claim clinici da comprovare
- Classificazione del dispositivo e GSPR applicabili — specificamente quelli che richiedono prove cliniche
- Descrizione dei dispositivi equivalenti (se viene dichiarata l’equivalenza) — comprese le caratteristiche tecniche, biologiche e cliniche utilizzate per giustificare l’equivalenza
- Background clinico e stato dell’arte — definendo l’attuale standard di cura rispetto al quale il dispositivo sarà valutato
- Metodologia di ricerca della letteratura — database, stringhe di ricerca, criteri di inclusione/esclusione e metodologia di valutazione (in linea con MDCG 2020-13)
- Fonti di dati clinici da utilizzare — indagini cliniche proprie, dati PMCF, dati di registro, letteratura pubblicata e/o dati di sorveglianza post-market
- Criteri di accettazione — definendo quale livello di prove cliniche sarà sufficiente per dimostrare la conformità ai GSPR pertinenti
- Riferimento ai documenti correlati — collegamento al piano PMCF, al fascicolo di gestione del rischio e al piano PMS
Il CEP deve essere aggiornato durante tutto il ciclo di vita del dispositivo e revisionato come parte di ogni ciclo periodico di valutazione clinica.
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