Servizi CRO per IVD end-to-end per IVDR e FDA

Domande frequenti

• In che modo una CRO per IVD gestisce gli studi sulle prestazioni cliniche ISO 20916?

  Definiamo gli endpoint e il design dello studio, sviluppiamo protocolli ed eCRF, qualifichiamo i centri, monitoriamo la condotta, gestiamo i dati e la biostatistica e compiliamo le prove cliniche per il report di valutazione delle prestazioni. Il nostro approccio è in linea con gli Allegati XIII/XIV dell’IVDR e le aspettative degli Organismi Notificati.

• Cosa fa una CRO per IVD?

  Una CRO per IVD progetta ed esegue attività di prestazioni analitiche e cliniche, prepara la documentazione tecnica e supporta le sottomissioni IVDR e FDA. In MDx CRO, integriamo regolamentazione, biostatistica, gestione dei centri e qualità per fornire prove conformi alla norma ISO 20916 per la marcatura CE e le approvazioni negli Stati Uniti.

• Gli studi clinici sono obbligatori per la conformità all'IVDR UE?

  Non sempre. Secondo l’IVDR UE, le prestazioni cliniche devono essere dimostrate attraverso una o più delle seguenti fonti:

  • Studi sulle prestazioni cliniche (Allegato XIII e Allegato XIV),

  • Letteratura scientifica pertinente alla destinazione d’uso del dispositivo, oppure

  • Esperienza pubblicata derivante dall’uso diagnostico di routine.

  I produttori devono pianificare queste prove nel Piano di valutazione delle prestazioni (PEP) e riassumerle nel Report sulle prestazioni cliniche (CPR) e nel Report di valutazione delle prestazioni (PER). Sebbene non tutti gli IVD richiedano un nuovo studio clinico, almeno una di queste fonti deve essere disponibile e sufficiente a supportare le prestazioni cliniche dichiarate.

• MDx può supportare le transizioni da LDT a IVD?

  Sì, aiutiamo i laboratori e gli sviluppatori di test a convertire gli LDT in IVD conformi con supporto sulla documentazione, validazione e selezione del percorso di mercato.

• Quanto tempo richiede solitamente la marcatura CE?

  La maggior parte dei clienti raggiunge la prontezza per il marchio CE entro 6–18 mesi, a seconda della classe di rischio, della prontezza dei dati e della disponibilità dell’organismo notificato.

• Dove posso ottenere supporto regolatorio end-to-end per i programmi IVD-CDx?

  In MDx CRO, forniamo un supporto regolatorio e clinico globale e completo, personalizzato specificamente per i programmi di diagnostica complementare (CDx) e medicina di precisione.

  Gestire le doppie complessità del co-sviluppo farmaco-diagnostico richiede competenze specializzate. Il nostro team regolatorio è in una posizione unica per colmare questo divario:

  Esperti ex-Organismo Notificato: Il nostro team comprende ex revisori di Organismi Notificati ed esperti tecnici che capiscono esattamente cosa cercano i regolatori europei nel quadro dell’IVDR, riducendo al minimo i rischi di sottomissione.

  Portata strategica globale (FDA e IVDR): Gestiamo l’intero percorso regolatorio, dalla marcatura CE europea alle sottomissioni CDx alla FDA (incluse Pre-Submission, IDE e PMA), assicurando che la tua tempistica diagnostica si allinei perfettamente con le tappe terapeutiche del tuo partner farmaceutico.

  Profonda esperienza in MVDI e NGS: Siamo altamente esperti nella validazione di tecnologie all’avanguardia, tra cui Multiplex Visual Digital Imaging (MVDI), Next-Generation Sequencing (NGS) e complessi biomarcatori oncologici.

  La strategia regolatoria di MDx CRO è guidata direttamente dal nostro CEO, Carlos Galamba. In qualità di leader rinomato nel settore IVD, ex global technical manager e clinical lead presso BSI (Organismo Notificato) e consulente indipendente della Commissione Europea, Carlos apporta una visione interna senza pari per garantire che il tuo programma CDx raggiunga il mercato in modo efficiente e in piena conformità.