Affari Regolatori e Documentazione Tecnica Che Garantiscono l’Approvazione Globale
Naviga con sicurezza percorsi normativi complessi. Il nostro team di ex esperti di Organismi Notificati, specialisti regolatori e medical writer fornisce documentazione tecnica conforme e orientamento strategico normativo per IVDR, MDR, FDA, UKCA e mercati globali.
Eccellenza Normativa per IVD e Dispositivi Medici
In MDx CRO, trasformiamo le sfide normative in vantaggi competitivi. Che tu stia affrontando la transizione IVDR, preparando la documentazione tecnica MDR o pianificando una strategia normativa globale, il nostro team fornisce orientamento esperto e supporto pratico lungo l’intero ciclo di vita del prodotto.
I nostri servizi di affari regolatori e documentazione tecnica coprono tutte le classi di dispositivi e categorie di rischio—dai dispositivi medici di Classe I agli IVD di Classe D—garantendo che i tuoi pacchetti di presentazione siano scientificamente solidi, tecnicamente precisi e pienamente allineati ai requisiti normativi.
Guidati da ex revisori di Organismi Notificati e autorità regolatorie, forniamo l’esperienza necessaria per ottenere risultati conformi, efficienti e di successo per la tua tecnologia medica.
Servizi Completi di Documentazione Normativa e Tecnica
Strategia e Intelligence Normativa
Determinazione del Percorso Normativo Globale
Regulatory Intelligence
Pre-Presentazione e Consulenza Scientifica
Sviluppo della Documentazione Tecnica
Creazione di Fascicolo Tecnico e Design Dossier
Documentazione GSPR
Gestione del rischio
Valutazione delle Prestazioni ed Evidenza Clinica
Piani e Report di Valutazione delle Prestazioni
Valutazione Clinica
Pianificazione della Sorveglianza Post-Commercializzazione
L’evidenza post-commercializzazione può rivelare uso improprio sistematico o uso off-label che richiede ulteriore valutazione clinica, valutazione del rischio o modifiche allo scopo previsto. La nostra panoramica sull’uso off-label di dispositivi medici ai sensi dell’MDR UE spiega come i produttori dovrebbero valutare e documentare questi dati.
Presentazioni Normative e Comunicazioni con le Autorità
Presentazioni all’Organismo Notificato
Interazioni con Autorità Competenti ed Enti Regolatori
Presentazioni FDA, UKCA e Globali
Servizi di Rappresentante Legale e Operazioni Normative
Rappresentanti Autorizzati Europei
Registrazione EUDAMED e UDI
Controllo Documentale e Integrazione QMS
La Nostra Competenza Differenziata
| Capacità |
|---|
| Ex Esperti di Organismi Notificati |
| Revisioni Simulate ON |
| Focus IVDR/MDR |
| RA e Clinica Combinati |
| Template Specifici per Dispositivo |
| Conoscenza dell’Area Terapeutica |
| Competenza GSPR/Standard |
| Integrazione della Strategia Globale |
| MDx CRO | CRO Tipiche |
|---|---|
 Dai principali ON UE incluso BSI |  Limitata o nessuna |
| Veri ex revisori ON | Spesso da consulenti senza esperienza ON |
| Specialisti nelle normative attuali | Spesso in transizione da direttive precedenti |
| Servizi integrati |  Solitamente dipartimenti separati |
| Personalizzati per la tua tecnologia | Template generici |
| Comprensione clinica approfondita | Approccio generalizzato |
| Specialisti di standard nello staff | Solo conoscenza di base |
| UE, UK, USA e globale | Competenza specifica per regione |
Ex revisori BSI, TÜV SÜD nello staff
Approvazioni di dispositivi first-of-kind multipli ai sensi di IVDR/MDR
Documentazione Tecnica Allegato II/III redatta e rimediata per tutte le classi di rischio
A global IVD manufacturer needed to transition 15 assays from IVDD to IVDR within 12 months, with significant gaps in technical documentation and clinical evidence.
MDx implemented our structured Technical Documentation Remediation Process, with specialized teams for performance evaluation, risk management, and labeling compliance.
All 15 assays successfully certified under IVDR with a single round of Notified Body review, completed 2 months ahead of deadline.
A novel combination product with both medical device and IVD components required a clear regulatory pathway under both MDR and IVDR.
MDx conducted a comprehensive classification assessment, consulted with authorities, and developed an integrated regulatory strategy leveraging both frameworks.
Client secured clarification on primary regulation, optimized testing requirements, and reduced time-to-market by 6 months.
Il Nostro Processo di Documentazione Tecnica
- Revisione completa della documentazione esistente
- Analisi dei gap rispetto alle normative target
- Sviluppo della strategia normativa
- Sviluppo di un piano d’azione prioritizzato
- Allocazione delle risorse e tempistiche
- Creazione di template e pianificazione dei contenuti
- Redazione tecnica da esperti del settore
- Compilazione e analisi dell’evidenza
- Controlli di riferimenti incrociati e coerenza
- Processo di controllo qualità multi-fase
- Revisione simulata dell’Organismo Notificato
- Verifica della conformità
- Preparazione del pacchetto di presentazione
- Gestione delle comunicazioni con l’Organismo Notificato
- Coordinamento delle risposte alle carenze
Domande frequenti
Facci una Domanda-
Quanto tempo richiede tipicamente il rimedio della documentazione tecnica per la conformità MDR/IVDR?
Le tempistiche variano in base alla classe del dispositivo e alla maturità della documentazione, ma tipicamente vanno da 3 a 8 mesi per il rimedio completo della documentazione tecnica. La nostra fase di valutazione fornisce una tempistica precisa per il tuo prodotto specifico.
-
MDx può supportare sia la documentazione tecnica IVD che quella per dispositivi medici nello stesso progetto?
Sì. Abbiamo team specializzati sia per IVD che per dispositivi medici, con esperti in aree tecnologiche specifiche come software, prodotti combinati e diagnostici companion. Per prodotti con entrambi i componenti, forniamo supporto integrato con team che lavorano in parallelo.
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Quali vantaggi portano gli ex revisori di Organismi Notificati allo sviluppo della documentazione tecnica?
I nostri ex esperti ON comprendono esattamente come vengono esaminate le presentazioni, le carenze comuni e cosa costituisce evidenza accettabile. Questa conoscenza interna garantisce che la documentazione sia strutturata in modo ottimale, affrontando potenziali criticità prima che diventino rilievi.
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Come rimanete aggiornati sui requisiti normativi in evoluzione?
Il nostro team di Regulatory Intelligence monitora continuamente gli aggiornamenti da autorità (EMA, FDA, MHRA), organismi notificati e gruppi di settore. Manteniamo relazioni con enti regolatori, partecipiamo a gruppi di lavoro del settore e incorporiamo immediatamente nuove linee guida nei nostri processi.
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Potete supportare presentazioni globali oltre ai mercati UE e USA?
Sì. Supportiamo presentazioni nei principali mercati emergenti in tutto il mondo, inclusi UK, Canada, Australia, Giappone, Brasile e Cina. La nostra strategia normativa globale garantisce un utilizzo efficiente della documentazione di base per più mercati.
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Qual è il vostro approccio alla documentazione della conformità GSPR?
Seguiamo un approccio sistematico alla conformità GSPR, mappando i requisiti applicabili, identificando gli standard pertinenti, valutando la conformità a ciascun requisito e documentando l’evidenza. Il nostro approccio garantisce completa tracciabilità tra requisiti, standard ed evidenza di verifica.
Documentazione Tecnica Esperta per il Tuo Successo Normativo
Che tu stia affrontando la transizione IVDR/MDR, preparando la presentazione all’Organismo Notificato o sviluppando una strategia normativa globale, MDx fornisce l’esperienza e l’esecuzione necessarie per affrontare i requisiti con sicurezza ed efficienza.
Dal Concetto alla Conformità. Noi Realizziamo.
