Il partner di precisione per la diagnostica di accompagnamento e gli studi clinici basati sui biomarcatori
MDx CRO è una CRO specializzata in medicina di precisione e diagnostica di accompagnamento, che supporta i team IVD e farmaceutici nella progettazione e conduzione di studi clinici per lo sviluppo di companion diagnostics (CDx).
Gestiamo l’intero percorso di sviluppo dei CDx, dalla validazione dei biomarcatori alla conformità al regolamento IVDR, incluse le Q-Submission alla FDA e l’esecuzione clinica conforme alla norma ISO 20916.
CRO CDx Full-Service per Medicina di Precisione
MDx CRO è una CRO specializzata nella diagnostica di accompagnamento, che supporta le aziende farmaceutiche e i team IVD nella progettazione e conduzione di studi clinici per lo sviluppo di companion diagnostics (CDx). Allineiamo la strategia di sviluppo dei biomarcatori e la validazione dei test diagnostici ai requisiti dell’Allegato XIV dell’IVDR e ai percorsi regolatori della FDA, incluse le procedure PMA e Q-Submission, per accelerare l’accesso al mercato nell’Unione europea, nel Regno Unito e negli Stati Uniti.
Dalla selezione del percorso SRD vs NSRD e preparazione Q-sub alla progettazione e monitoraggio dello studio ISO 20916, il nostro team offre esecuzione CRO CDx end-to-end—inclusi servizi di delega dello sponsor e rappresentante legale UE/UK.
Il Tuo Percorso di test diagnostico di accompagnamento
Completamente Gestito, Passo dopo Passo
UN OBIETTIVO
Guidiamo gli sponsor di medicina di precisione attraverso ogni fase critica, allineando flussi di lavoro clinici, regolatori e operativi per accelerare il tuo percorso verso l’approvazione.
Definisci il tuo percorso di sviluppo con la guida esperta sui requisiti FDA e IVDR — incluse determinazioni SRD vs NSRD, meeting Q-sub e submission PMA. La nostra intelligence regolatoria copre USA ed UE.
Supporto per scoperta di biomarcatori, sviluppo di saggi per trial clinici, validazione analitica e strategia di biomarcatori traslazionali. Include validazione di saggi per piattaforme qPCR, NGS, IHC e SaMD.
Qualifichiamo fornitori di laboratori, LDT e siti di test secondo ISO 15189 e requisiti marchio CE, conducendo due diligence per idoneità del test e conformità IVDR per saggi di trial clinici destinati a claim CDx.
Dal CPSP e definizione degli endpoint alla gestione del rischio e consenso informato, progettiamo e conduciamo trial clinici conformi a ISO 20916. MDx può agire come tuo rappresentante legale UE/UK.
Operazioni cliniche end-to-end — qualificazione siti, formazione, monitoraggio e preparazione agli audit — garantendo aderenza al protocollo e allineamento GCP con monitoraggio on-site e remoto ISO 20916.
Gestiamo progettazione eCRF, analisi statistica e sviluppo di report di studi delle prestazioni clinica per submission IVDR, inclusi report di studi delle prestazioni clinica per IVDR Allegato XIV.
Da pacchetti FDA PMA e Q-submission ad applicazioni IVDR Allegato XIV, gestiamo tutte le comunicazioni con comitati etici e autorità competenti, RFI e modifiche.
Classificazione e risposta agli eventi avversi, incluse comunicazioni con Organismi Notificati e Comitati Etici. Copre reporting di sicurezza IVDR nei trial clinici.
| Caratteristica o Capacità |
|---|
| Supporto Submission IVDR Allegato XIV (CDx) |
| Consulenza CDx (FDA + UE) |
| Monitoraggio ISO 20916 (CDx) |
| Delega dello Sponsor e Rappresentante Legale UE/UK |
| Sviluppo Documentazione IVD |
| Competenza Traslazionale e Biomarcatori |
| Regulatory Intelligence |
| MDx CRO | Altre CRO | Team Interni |
|---|---|---|
 Track record comprovato |  Limitato o esternalizzato |  Raramente con esperienza |
| Specializzati in CDx | Generalisti | Richiede molte risorse |
| Esperti di laboratorio interni | Mancano competenze di laboratorio | Non consentito |
| Copertura completa UE/UK | Parziale o solo locale | Non consentito |
| Sviluppato internamente | Esternalizzato | Lacune nelle competenze |
| Oncologia, malattie rare, NGS | Profondità limitata | Non sempre specializzati |
| Database centrale UE/CE | Visibilità parziale | Capacità limitata |
Aree Terapeutiche e Tecnologie
Focus Terapeutico
Tecnologie e Piattaforme
Applicazioni Biomarcatori
Chi Serviamo
- Aziende pharma globali che co-sviluppano test diagnostici di accompagnamento (CDx)
- Produttori IVD e CDx
- Sviluppatori di diagnostica focalizzati sull’oncologia
- Sponsor con sede negli USA che conducono studi clinici di test diagnostici di accompagnamento (CDx) in Europa
- Piattaforme diagnostiche digitali e software
Programmi CDx Commerciali Realizzati
MDx ha supportato con successo l’esecuzione di studi delle prestazioni e submission regolatorie per programmi CDx commercializzati in tutto il mondo.
Supportiamo la test diagnostici di accompagnamento (CDx) dalla validazione clinica attraverso FDA PMA/Q-submission e applicazioni IVDR Allegato XIV, allineando le tempistiche CDx con lo sviluppo del farmaco, incluse consultazioni EMA e Organismi Notificati.
Il nostro track record include:
- Saggi IHC HER2 per cancro al seno e gastrico
- Kit di rilevamento mutazioni EGFR per NSCLC
- Pannelli NGS con claim CDx (CRC e tumori solidi)
- Saggi qPCR e multiplex validati secondo IVDR e FDA
Domande frequenti
Facci una Domanda-
Cos'è la decisione SRD vs NSRD per CDx negli USA?
La FDA distingue studi Significant Risk Device (SRD) da Non-Significant Risk Device (NSRD). Guidiamo gli sponsor CDx attraverso interazioni Q-sub e determiniamo il percorso giusto verso PMA o altre submission.
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Cos'è l'IVDR Allegato XIV per la test diagnostici di accompagnamento (CDx)?
L’Allegato XIV definisce i requisiti per gli studi delle prestazioni clinica per IVD, inclusi CDx, nell’UE. Copre submission, processi etici/autorità competenti ed aspettative di evidenza per la valutazione di conformità IVDR.
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MDx può agire come rappresentante legale per CDx e studi delle prestazioni IVDR nell'UE?
Sì. Offriamo servizi di sponsor delegato, submission a comitati etici/autorità competenti e rappresentanza legale — gestendo documentazione e comunicazioni per tuo conto.
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Supportate sia IVDR che FDA PMA o Q-submission per CDx?
Assolutamente. Definiamo strategie di submission, coordiniamo la generazione di evidenze e gestiamo comunicazioni end-to-end con Organismi Notificati UE, EMA e FDA, incluse FDA PMA/Q-submission e applicazioni IVDR Allegato XIV.
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Quali sfide esistono quando si conducono studi combinati sotto CTR e IVDR?
Gli studi combinati affrontano disallineamento regolatorio — IVDR e CTR hanno requisiti, tempistiche e percorsi di submission diversi. MDx aiuta gli sponsor a navigare queste complessità sviluppando strategie integrate, garantendo che i dati clinici e di performance soddisfino le aspettative distinte dei regolatori di dispositivi medici e prodotti medicinali.
Acceleriamo il Tuo CDx verso il Mercato
Che tu stia co-sviluppando un CDx con un partner pharma o preparando la tua prima submission IVDR Allegato XIV, MDx è la tua CRO full-service per test diagnostici di accompagnamento (CDx) per successo regolatorio e approvazione globale, offrendo studi ISO 20916, rappresentante legale UE/UK e supporto FDA PMA/Q-sub.
Il Tuo CDx. La Nostra Competenza. Impatto Globale.
