Conformità di laboratorio esperta per IVDR UE e diagnostica globale
Padroneggia la validazione IVD interna ai sensi dell’Articolo 5.5, abilita i test transfrontalieri tramite l’Articolo 6 e allinea i saggi per studi clinici con i regolamenti UE CTR e IVDR.
Competenze principali del laboratorio
Articolo 5.5 IVDR UE – Test interni (In-House)
Conformità per laboratori extra-UE – Articolo 6 IVDR
Uso dei saggi negli studi clinici (CTR/IVDR)
| Servizio |
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| Documentazione tecnica IVDR |
| Accreditamento ISO 15189 |
| Sviluppo di SGQ ibridi |
| Saggi per studi clinici e test locali |
| Risultati chiave |
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| Checklist GSPR Allegato I + valutazione delle prestazioni + dichiarazioni pubbliche |
| Valutazioni dei gap + modelli di documentazione + audit interni |
| Framework combinati ISO 15189 + ISO 13485 |
| Due diligence per garantire la prontezza normativa |
Fase 1: Azioni immediate (da maggio 2022)
- Nessun trasferimento ad altre entità legali: assicurati che gli IVD interni siano utilizzati e fabbricati rigorosamente all’interno della stessa istituzione sanitaria.
- Revisione del portfolio test interni vs CE-IVD: identifica quali test si qualificano come IVD interni, specialmente per la Classe D, e conferma la fabbricazione su scala non industriale.
- Revisione della classificazione iniziale: applica le regole di classificazione dell’Allegato VIII dell’IVDR a tutti gli IVD interni.
Fase 2: Implementazione della conformità (da maggio 2024)
- Aggiornamento SGQ ISO 15189:2022: implementa un sistema di gestione della qualità aggiornato con un ambito esteso per includere la gestione del rischio (ISO 14971) e i controlli di fabbricazione (ISO 13485), in linea con MDCG 2023-1.
- Completamento della checklist GSPR: valuta tutti i dispositivi interni rispetto ai GSPR dell’Allegato I. Documenta la conformità totale o parziale e giustifica eventuali esenzioni.
- Dichiarazione pubblica: prepara e pubblica le dichiarazioni, inclusi gli identificativi del dispositivo e la conferma di conformità ai GSPR (usa il modello dell’Allegato A dell’MDCG).
- Piano di esperienza post-commercializzazione: implementa procedure per revisionare i risultati dell’uso clinico, in linea con i principi della sorveglianza post-commercializzazione.
- Preparazione per la revisione dell’Autorità Competente: assicurati che tutta la documentazione — inclusi i record del SGQ, la documentazione tecnica, le giustificazioni GSPR e le dichiarazioni pubbliche — sia pronta per l’ispezione a partire da maggio 2024.
Fase 3: Documentazione avanzata e conformità strategica (entro dicembre 2030)
- Giustificazione scritta per l’uso: finalizza la giustificazione che non esiste alcun IVD equivalente marcato CE o che esso non può soddisfare le esigenze di prestazione. Le giustificazioni devono basarsi su criteri tecnici, biologici o clinici e devono essere revisionate regolarmente.
| Capacità |
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| Specializzazione in laboratori IVDR |
| Doppia implementazione ISO |
| Integrazione negli studi clinici |
| Vendite a distanza |
| MDx CRO | Consulenti tipici |
|---|---|
 Oltre 10 transizioni di laboratorio completate |  Focus non-IVD |
| Soluzioni integrate 15189+13485 |  Approcci separati |
| Due diligence di tutti i saggi utilizzati negli studi clinici | Esperienza limitata negli studi |
| Pacchetti di conformità Articolo 6 | Focus solo UE |
Major EU cancer center needed to maintain NGS-based LDTs under IVDR while continuing pharma trial partnerships
- Implemented Article 5(5) justification framework
- Developed GSPRs & technical documentation under IVDR
- Integrated ISO 15189 with 13485 and IVDR-compliant PMS
All tests maintained with zero service interruption. The laboratory was allowed to continue offering local tests in clinical trials.
CAP-accredited lab needed IVDR Article 6 compliance for EU patient testing.
- Technical documentation development alignment with Annex I
- Development of product Labelling and instructions for use
- Implementation of IVDR compliance PMS systems
- UDI implementation
- Notified Body selection and followed through CE certification
Continued EU market access with 100% regulatory compliance.
Domande frequenti
Facci una Domanda-
Il nostro laboratorio può continuare a utilizzare i test LDT dopo le scadenze dell'IVDR?
Sì, se sei un’istituzione sanitaria dell’UE e soddisfi tutte le sei condizioni dell’Articolo 5(5), inclusa la giustificazione del bisogno insoddisfatto, la conformità alla norma ISO 15189, l’allineamento ai GSPR e la pubblicazione di una dichiarazione. MDx fornisce supporto completo per la documentazione, gli aggiornamenti del SGQ e la strategia normativa.
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Qual è la differenza tra un IVD interno e un test marcato CE?
Un IVD interno è fabbricato e utilizzato esclusivamente all’interno di una singola istituzione sanitaria e non viene immesso sul mercato. I dispositivi marcati CE sono prodotti commerciali approvati per una distribuzione più ampia ai sensi dell’IVDR. MDx aiuta i laboratori a definire e classificare il proprio portfolio di saggi e a determinare l’idoneità ai sensi dell’Articolo 5(5).
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Quali sono i requisiti IVDR per i laboratori statunitensi (CLIA/CAP) che testano campioni di pazienti UE?
I laboratori statunitensi che offrono servizi diagnostici ai cittadini dell’UE devono rispettare l’Articolo 6 dell’IVDR. Ciò include la documentazione tecnica completa, la conformità GSPR, la designazione del PRRC e la marcatura CE tramite un Organismo Notificato. MDx aiuta i laboratori extra-UE a stabilire percorsi normativi e a mantenere l’accesso al mercato UE.
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La norma ISO 15189:2022 è sufficiente per la conformità all'IVDR?
Non da sola. Sebbene la norma ISO 15189 sia obbligatoria, il documento MDCG 2023-1 conferma che un SGQ completo deve affrontare anche la gestione del rischio (ISO 14971), i controlli di fabbricazione (ISO 13485) e il monitoraggio post-commercializzazione. MDx fornisce framework SGQ integrati su misura per le aspettative dell’IVDR.
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Come posso giustificare che non esiste un CE-IVD equivalente per il nostro test interno?
La giustificazione deve basarsi su criteri clinici, tecnici o biologici e deve essere supportata da una valutazione di mercato strutturata (ad esempio, revisione EUDAMED). MDx crea i tuoi file di giustificazione e la checklist GSPR in linea con l’Articolo 5(5)(d) e l’Allegato I.
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Cosa devo fare se il nostro test interno rientra nella Classe D?
Gli IVD interni di Classe D richiedono una documentazione tecnica avanzata simile ai requisiti dell’Allegato II per i CE-IVD, inclusi dati dettagliati sulle prestazioni. MDx fornisce supporto con piani di valutazione delle prestazioni, dati analitici/clinici e strategie PMS.
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I saggi non marcati CE possono essere utilizzati negli studi clinici?
Sì, i laboratori UE possono utilizzare test locali ai sensi dell’Articolo 5(5), mentre i laboratori extra-UE o gli sponsor che utilizzano IVD non approvati devono richiedere un’autorizzazione per lo studio delle prestazioni ai sensi dell’Articolo 58. MDx supporta entrambi i percorsi e sviluppa protocolli armonizzati per studi combinati CTR + IVDR.
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Cosa succede se la nostra dichiarazione pubblica o il file GSPR non sono pronti entro la scadenza del 2024?
Rischi la non conformità, che potrebbe comportare il ritiro del tuo test o rilievi ispettivi. MDx assicura che la tua dichiarazione, la giustificazione e la documentazione GSPR siano complete, pubblicate e pronte per la revisione dell’autorità competente.
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Esistono differenze nel modo in cui l'Articolo 5(5) viene applicato nei vari Stati membri dell'UE?
Sì. Sebbene i requisiti fondamentali dell’IVDR siano validi per tutta l’UE, l’applicazione e l’interpretazione possono variare. MDx aiuta a navigare tra le aspettative delle autorità competenti locali e i requisiti nazionali per garantire una conformità coerente.
Assicura il futuro del tuo laboratorio nella diagnostica di precisione
Sia che si tratti di mantenere test LDT critici o di espandere i servizi di test globali, MDx offre competenze specializzate per la conformità senza interruzioni operative.
Conformità che dà forza. Diagnostica che dà risultati.
