Competenza regolatoria in Software, Digital Health & AI per guidare l’approvazione globale

Domande frequenti

• Come vengono classificate le applicazioni software ai sensi di MDR e IVDR?

  Ai sensi di MDR e IVDR, la classificazione del software viene determinata attraverso una valutazione completa che considera la destinazione d’uso, la funzionalità e l’impatto clinico del software, guidata dai più recenti documenti di orientamento MDCG. Per l’MDR, si applica principalmente la Regola 11, che classifica il software nelle Classi I, IIa, IIb o III in base al rischio, specialmente quando il software fornisce un supporto decisionale diagnostico o terapeutico che potrebbe causare danni gravi o irreversibili. Per l’IVDR, possono essere applicate più regole, come la Regola 1 per il software per malattie infettive ad alto rischio (Classe D), la Regola 2 per il sangue e le condizioni potenzialmente letali (Classi C o D) e la Regola 3 per i test genetici e la test diagnostici di accompagnamento (CDx) (principalmente Classe C), con la classificazione che dipende dall’uso specifico, dall’influenza sul dispositivo e dal rischio posto ai pazienti o alla salute pubblica. Le nostre valutazioni incorporano queste regole, insieme alle linee guida MDCG (2019-11, 2021-24, 2019-16 e 2023-1), garantendo una classificazione accurata e il percorso regolatorio appropriato.

• Quale documentazione è richiesta per la conformità alla norma IEC 62304?

  La documentazione IEC 62304 include piani di sviluppo software, file di gestione del rischio, documentazione dell’architettura e della progettazione dettagliata, protocolli/report di verifica e validazione, documentazione sulla risoluzione dei problemi e piani di gestione della configurazione del software. La documentazione esatta dipende dalla classe di sicurezza del software (A, B o C). MDx fornisce modelli di documentazione completi e supporto allo sviluppo personalizzato per la specifica classe di rischio del tuo software.

• Come si validano gli algoritmi AI/ML per l'approvazione regolatoria?

  La validazione degli algoritmi AI/ML richiede la dimostrazione di prestazioni, robustezza e sicurezza attraverso test completi con dataset diversificati, metriche di prestazione chiare e strategie di mitigazione del rischio. Per l’approvazione regolatoria, è necessaria la documentazione della progettazione dell’algoritmo, delle caratteristiche dei dati di addestramento, delle metriche di prestazione, dei limiti e delle evidenze di validazione clinica. MDx sviluppa protocolli di validazione personalizzati specifici per le tecnologie AI che soddisfano sia i requisiti regolatori attuali che le normative emergenti sull’AI.

• In che modo l'AI Act dell'UE influisce sullo sviluppo del software medico?

  L’AI Act dell’UE introduce classificazioni e requisiti basati sul rischio per i sistemi di AI, con l’AI medica che spesso rientra nelle categorie ad “alto rischio” che richiedono una solida gestione del rischio, governance dei dati e misure di trasparenza. Mentre l’armonizzazione con MDR/IVDR è in corso, i produttori devono prepararsi per documentazione, test e monitoraggio post-market aggiuntivi specifici per i componenti AI. MDx fornisce valutazioni dei gap e strategie di conformità per allineare i tuoi processi di sviluppo sia con i regolamenti sui dispositivi medici che con l’AI Act.

• Quali evidenze cliniche sono richieste per l'approvazione SaMD?

  I requisiti delle evidenze cliniche per il SaMD dipendono dalla sua classificazione e dalle sue dichiarazioni, ma in genere includono la dimostrazione delle prestazioni cliniche (IVDR) o del beneficio clinico (MDR), delle prestazioni nella popolazione target e della sicurezza nell’uso clinico. Ciò può comportare revisioni della letteratura, validazione analitica, studi sulle prestazioni cliniche e/o dati sulle prestazioni nel mondo reale. MDx progetta strategie mirate per le evidenze cliniche che si allineano con lo specifico percorso regolatorio e la classificazione del rischio del tuo software.

• Come gestite la sorveglianza post-market per il software che subisce aggiornamenti frequenti?

  La sorveglianza post-market per il software aggiornato frequentemente richiede un solido processo di gestione delle modifiche, una documentazione chiara delle variazioni di versione, valutazioni di significatività per ogni aggiornamento, monitoraggio continuo delle prestazioni e report regolari sulla sicurezza. MDx sviluppa piani PMS completi specifici per i prodotti software, inclusi i criteri per determinare quando gli aggiornamenti richiedono una notifica regolatoria o una nuova valutazione della conformità.