Studi di Prestazione Clinica IVD: Servizi CRO End-to-End per IVDR, FDA e Mercati Globali
MDx è una CRO (Contract Research Organization) specializzata in IVD che fornisce valutazione della prestazione clinica guidata da esperti per IVDR, FDA e mercati globali. I nostri servizi di studi clinici IVD includono sviluppo completo del protocollo, gestione dei centri, sottomissioni ai comitati etici e documentazione regolatoria.
Oltre 40 programmi IVD combinati
Perché gli Studi Clinici IVD Sono Importanti
Studi di prestazione clinica IVD di successo sono fondamentali per l’accesso al mercato secondo IVDR, FDA e quadri normativi globali.
Che tu stia sviluppando un saggio ad alto rischio Classe D, un diagnostico companion (CDx), o stia effettuando la transizione da IVDD a IVDR, MDx CRO garantisce che le tue evidenze cliniche soddisfino le aspettative regolatorie attraverso una rigorosa valutazione della prestazione clinica e una progettazione strategica dello studio.
Il nostro team fornisce soluzioni di studio clinico end-to-end — dalle sottomissioni IVDR Allegato XIII/XIV e protocolli di studio di prestazione clinica (CPSP) alla gestione dei centri, approvazioni dei comitati etici e report finali di prestazione clinica. Con competenza in ISO 20916 e conformità IVDR, garantiamo che il tuo IVD riceva un’approvazione tempestiva con evidenze cliniche solide.
Progettazione ed Esecuzione di Studi Clinici Full-Service
- Strategia e percorso clinico IVDR
- Progettazione dello studio di prestazione clinica (CPSP)
- Fattibilità e valutazione del rischio dello studio
- Pianificazione e tempistiche allineate a ISO 20916
- Sviluppo CPSP
- Pianificazione e allineamento delle evidenze Allegato XIII/XIV
- Sottomissioni e pacchetti per Comitato Etico / IRB
- Documentazione e interazioni con l’Autorità Competente
- Creazione dell’Investigator’s Brochure
- Notifiche di studi di prestazione EUDAMED
- Configurazione e manutenzione TMF
- Selezione, qualificazione e avvio di centri e laboratori
- Formazione degli investigatori e visite di avvio del centro
- Monitoraggio clinico (in loco e remoto) secondo ISO 20916
- Logistica e tracciabilità dei campioni biologici
- Progettazione, costruzione e implementazione CRF/eCRF
- Supervisione dell’aderenza al protocollo e risoluzione dei problemi
- Progettazione e validazione eCRF; acquisizione dati e QC
- Sviluppo ed esecuzione del piano di analisi statistica
- Report di prestazione clinica; pacchetti finali di evidenza clinica
- Tracciamento e riconciliazione delle carenze del dispositivo
- Controlli di completezza TMF e chiusura
- Monitoraggio degli eventi avversi e segnalazione di sicurezza per studi di prestazione
- Comunicazioni continue con le autorità regolatorie
- Coordinamento con gli Organismi Notificati
- Rappresentante Legale UE per sponsor extra-UE;
- UK RP per sponsor extra-UK
- Armonizzazione di studi multi-paese
Allineamento Regolatorio
MDx garantisce che i tuoi studi clinici IVD siano conformi a tutte le normative pertinenti:
- IVDR 2017/746 – Allegato XIII, Allegato XIV, Articolo 58, 61-69
- ISO 20916:2024 – Studi di prestazione clinica per IVD
- Requisiti FDA per studi clinici IVD
- ISO 14155 principi ove applicabili
- Principi GCP adattati per studi di prestazione IVD
- Requisiti del comitato etico locale
- Requisiti dell’Autorità Competente Nazionale
Studi Clinici IVD per Sponsor Statunitensi e Programmi Combinati Farmaco-Diagnostico
Molti sponsor statunitensi che entrano in Europa per la prima volta sono sorpresi di scoprire che gli obblighi dello sponsor IVDR hanno poca somiglianza con il framework FDA che conoscono. Allo stesso modo, gli sviluppatori IVD europei che puntano al mercato statunitense spesso sottovalutano ciò che serve per allineare il loro pacchetto di evidenze cliniche ai requisiti FDA PMA o De Novo.
Studi Clinici IVD per Sponsor Statunitensi e Programmi Combinati Farmaco-Diagnostico
In MDx agiamo come tuo Rappresentante Legale UE ai sensi dell’Articolo 58 IVDR, fornendo alle organizzazioni statunitensi un’unica controparte responsabile in Europa. Allineiamo il Protocollo di Studio di Prestazione Clinica alla logica dei programmi IND e IDE, in modo che le evidenze generate servano entrambi i quadri normativi. Gestiamo anche la strategia Wave 1 specifica per paese negli Stati Membri UE, adattando i pacchetti Allegato XIV ai requisiti di ciascuna Autorità Competente Nazionale — dalle sottomissioni elettroniche CTIS alle sottomissioni cartacee con firme originali.
Per programmi combinati farmaco-diagnostico (IND + IVDR)
Abbiamo esperienza diretta in oltre 40 programmi combinati, gestendo la componente dello studio di prestazione IVDR in parallelo con la tempistica IND dello sponsor del farmaco. Coordiniamo il pacchetto Allegato XIV con il protocollo di sperimentazione clinica in modo che i dati dello studio di prestazione servano come evidenza regolatoria valida secondo IVDR senza duplicare il lavoro clinico. Gli sponsor che trattano l’Application dello Studio di Prestazione come un ripensamento rispetto al CTA perdono tipicamente 6–12 mesi. Noi integriamo il flusso di lavoro IVDR dal primo giorno della progettazione dello studio.
In un programma con un partner pharma globale top 5, una serie di eventi di sicurezza ha richiesto l’incorporazione urgente di test genetici in uno studio di Fase 1 in corso. MDx ha costruito il pacchetto tecnico completo IVDR Allegato XIV e ottenuto approvazioni multi-paese in sei settimane, partendo da zero documentazione.
Tipi di Studio che Supportiamo
Studi di Prestazione Clinica
Letteratura scientifica (peer-reviewed)
Dati basati su test diagnostici di routine
Follow-up della Prestazione Post-Commercializzazione (PMPF)
Valutazione della Prestazione
Studi di test diagnostico di accompagnamento (CDx)
Studi di Confronto di Metodi
| Tecnologia |
|---|
| Diagnostica Molecolare |
| Immuno-saggi |
| Istopatologia |
| Point-of-Care |
| Software e IA |
| Applicazioni |
|---|
| PCR, qPCR, PCR digitale, pannelli NGS |
| ELISA, chemiluminescenza, multiplex |
| IHC, ISH, patologia digitale |
| Flusso laterale, microfluidica, biosensori |
| Validazione di algoritmi, SaMD, diagnostica digitale |
| Capacità: MDx vs CRO generalista |
|---|
| Progettazione di Studi ISO 20916 |
| Competenza in Evidenze Cliniche IVDR |
| Sottomissioni a Comitato Etico e CA |
| Monitoraggio di Studi di Prestazione |
| Rappresentanza Legale in UE |
| Documentazione Specifica IVD |
| Registrazione EUDAMED |
| MDx CRO | Altre CRO |
|---|---|
 Competenza specializzata |  Esperienza limitata |
| Ex esperti NB/CA | Spesso carente |
| Tasso di successo 100% | Esperienza variabile |
| Monitor specializzati in IVD | Spesso focalizzati su pharma |
| Servizio completo disponibile |  Raramente offerto |
| CPSP, report di prestazione | Template generici |
| Supporto completo | Guida limitata |
Domande frequenti
Facci una Domanda-
Qual è la differenza tra una sperimentazione clinica e uno studio di prestazione IVD?
Sebbene entrambi valutino la prestazione del dispositivo, gli studi di prestazione IVD seguono normative specifiche (IVDR, ISO 20916) piuttosto che i framework tradizionali di sperimentazione clinica (ICH-GCP). Gli studi IVD si concentrano tipicamente sulla valutazione della prestazione clinica di un saggio utilizzando campioni esistenti o raccolti di recente, piuttosto che testare interventi sui pazienti.
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MDx può gestire le sottomissioni al comitato etico e all'autorità competente?
Sì, gestiamo tutti gli aspetti delle sottomissioni al comitato etico (EC/IRB) e delle domande all’autorità competente. Il nostro team ha un tasso di successo del 100% nell’ottenere approvazioni in più paesi europei per studi di prestazione IVDR.
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MDx offre rappresentanza legale per studi clinici IVD in Europa?
Sì, forniamo servizi completi di rappresentanza legale per sponsor extra-UE che conducono studi ai sensi dell’Articolo 58 IVDR. Questo include la gestione di tutte le comunicazioni regolatorie, la segnalazione di sicurezza e le responsabilità di conformità.
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Cos'è un CPSP secondo IVDR?
Un Protocollo di Studio di Prestazione Clinica (CPSP) è un documento obbligatorio per gli studi di prestazione IVD secondo IVDR. Descrive in dettaglio la progettazione dello studio, gli obiettivi, la selezione dei partecipanti, la gestione dei campioni, l’analisi statistica e le procedure di qualità in conformità ai requisiti ISO 20916 e IVDR Allegato XIII/XIV.
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Come gestisce MDx la segnalazione di sicurezza negli studi di prestazione IVD?
Implementiamo sistemi robusti per il monitoraggio e la segnalazione di eventi avversi e carenze del dispositivo secondo i requisiti IVDR, con percorsi di escalation chiari, tempistiche di segnalazione e procedure di documentazione.
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Potete supportare studi IVD multi-paese?
Assolutamente. Abbiamo una vasta esperienza nel coordinare studi in più paesi, armonizzare le sottomissioni e gestire reti di centri in tutta Europa, Nord America e APAC.
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Cos'è una CRO IVD?
Una CRO IVD (In Vitro Diagnostics Contract Research Organization) è un fornitore di servizi specializzato che supporta le aziende nello sviluppo, validazione e immissione sul mercato di test diagnostici, test eseguiti su campioni come sangue o tessuti al di fuori del corpo umano. Queste organizzazioni aiutano con la ricerca clinica, gli studi clinici, la conformità regolatoria (come le approvazioni da autorità come FDA o Agenzia Europea per i Medicinali), la valutazione della prestazione e l’assicurazione della qualità. In termini semplici, una CRO IVD agisce come un partner esperto esterno che guida le aziende diagnostiche attraverso il complesso processo di dimostrazione che i loro test sono sicuri, accurati e pronti per l’uso commerciale.
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Come scegliere una CRO IVD?
Nel mondo altamente regolamentato e competitivo dello sviluppo di dispositivi medici, la scelta di una Clinical Research Organization (CRO) è più di una decisione aziendale, è una partnership strategica fondamentale per il successo. Una CRO qualificata per dispositivi medici apporta competenze inestimabili in indagini cliniche, navigazione regolatoria e strategie di ingresso sul mercato, fungendo da elemento chiave per i processi di sviluppo e approvazione.
Consulta la nostra guida per scegliere la tua CRO IVD.
Responsabile IVD: Carlos Galamba
Con oltre 18 anni di esperienza nel settore IVD, incluso lavoro pratico come scienziato in medicina trasfusionale e diagnostica delle malattie infettive, ed esperienza di revisione regolatoria presso BSI, uno dei più grandi Organismi Notificati dell’UE, Carlos Galamba apporta una prospettiva unicamente integrata alla strategia regolatoria IVD. Il suo lavoro abbraccia IVD Classe C/D, test diagnostici di accompagnamento (CDx), saggi basati su NGS e IVD basati su software, con un attuale ruolo consultivo presso la Commissione Europea su questioni regolatorie. In MDx CRO, guida la strategia regolatoria per programmi IVD complessi in UE IVDR, FDA e mercati globali.
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Che tu stia pianificando il tuo primo studio di prestazione IVDR o gestendo un programma di valutazione clinica globale, MDx fornisce la competenza, le risorse e le conoscenze regolatorie per garantire il successo.
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