Formazione e consulenza regolatoria per dispositivi medici e IVD
Dalle sottomissioni FDA e conformità IVDR/MDR all’implementazione di sistemi di qualità e formazione QMS: i nostri ex esperti di organismi notificati offrono conoscenze pratiche che sviluppano competenze, garantiscono la conformità e accelerano il tuo percorso verso il mercato.
Trasforma la complessità regolatoria in un vantaggio strategico
Nell’attuale panorama regolatorio dei dispositivi medici e degli IVD in continua evoluzione, l’accesso a conoscenze specializzate è il tuo vantaggio competitivo. MDx CRO offre formazione mirata e servizi di consulenza specialistica che sviluppano le competenze interne, rafforzano le strategie di conformità e guidano risultati regolatori di successo.
Che tu abbia bisogno di supporto pratico per le sottomissioni FDA, di una guida esperta per la transizione MDR/IVDR o di un’implementazione completa dei sistemi di qualità, le nostre soluzioni personalizzabili di formazione e consulenza offrono un’esperienza pratica focalizzata sull’implementazione che trasforma le sfide di conformità in opportunità di mercato. Guidati da ex esperti di organismi notificati e autorità regolatorie, i nostri servizi accelerano il tuo percorso verso il mercato riducendo al minimo i rischi regolatori.
Scelti dagli Organismi Notificati: In qualità di partner formativo selezionato per molteplici Organismi Notificati europei, MDx forma regolarmente le autorità stesse responsabili delle valutazioni di conformità IVDR e MDR — a testimonianza della nostra impareggiabile competenza regolatoria e capacità didattica.
Il nostro portfolio formativo
Formazione su quadri normativi e standard
Formazione regolatoria UE
FDA e percorsi globali
Padronanza di qualità e standard
| Formato |
|---|
| Workshop in sede |
| Formazione virtuale |
| Programmi ibridi |
| Train-the-Trainer |
| Briefing per l’Executive |
| Consulenza personalizzata |
| Descrizione | Ideale per |
|---|---|
| Sessioni interattive e pratiche presso la tua struttura con esercizi applicativi e focus sull’implementazione | Team interfunzionali che necessitano di un apprendimento immersivo |
| Sessioni dal vivo guidate da un istruttore con componenti interattive e materiali digitali | Team distribuiti o necessità di orari flessibili |
| Combinazione di apprendimento autonomo e sessioni dal vivo | Programmi completi che richiedono diverse modalità di apprendimento |
| Programmi intensivi per sviluppare capacità di formazione interna | Organizzazioni che costruiscono competenze interne sostenibili |
| Sessioni strategiche e concise per la leadership | Processi decisionali del C-suite e del senior management |
| Competenza mirata per risolvere sfide specifiche | Affrontare lacune regolatorie o di qualità immediate |
La nostra metodologia formativa
MDx offre un’esperienza di apprendimento completa che trasforma la teoria in implementazione pratica:
Comprendere il livello di conoscenza di base del tuo team e le sfide specifiche
Adattare i materiali ai tuoi prodotti, processi e obiettivi regolatori
Casi di studio, workshop ed esercizi di problem-solving
Verifica della comprensione e della competenza
Assistenza post-formazione per l’applicazione dei concetti
Opzioni di follow-up e aggiornamento per uno sviluppo costante delle competenze
Approcci alla consulenza
Supporto strategico per ogni sfida regolatoria
Accesso a esperti on-demand
Revisione della documentazione tecnica
Pianificazione strategica e implementazione
Supporto regolatorio frazionato
Supporto alla sottomissione FDA
- Consulenza per sottomissioni 510(k) – Determinazione del percorso, equivalenza sostanziale
- Strategia di Q-submission – Preparazione ed esecuzione di incontri pre-sottomissione
- Gestione delle risposte – Richieste di informazioni aggiuntive e lettere di carenza
- Consulenza regolatoria FDA – Classificazione del prodotto, strategia regolatoria
Strategia regolatoria UE
- Gap Assessment MDR/IVDR – Valutazione della documentazione tecnica e dei processi
- Strategia di marcatura CE – Pianificazione della valutazione della conformità
- Consulenza sulla classificazione – Qualificazione del prodotto e interpretazione delle regole
- Selezione dell’Organismo Notificato – Abbinare le tue esigenze alla competenza ottimale dell’ON
Qualità e conformità
- Implementazione del sistema qualità – ISO 13485 e FDA QSR
- Consulenza sulla conformità dei dispositivi medici – Analisi delle lacune e rimedio
- Mock Audit – Condotti da ex auditor di organismi notificati
- Preparazione MDSAP – Conformità del sistema qualità multi-paese
Competenza specializzata
- Strategia per la test diagnostici di accompagnamento (CDx) – Coordinamento con i partner farmaceutici
- Consulenza per il design di dispositivi medici – Integrazione regolatoria nello sviluppo
- Software come dispositivo medico (SaMD) – Classificazione e documentazione
- Consulenza regolatoria MedTech – Approcci specifici per la tecnologia
A leading medical device manufacturer with 30+ legacy products needed to prepare their regulatory affairs, quality, and R&D teams for MDR transition within a compressed timeline.
MDx developed a comprehensive 12-week hybrid training program including:
- Executive briefings for leadership
- Technical workshops for subject matter experts
- Role-specific training modules for different departments
- Hands-on documentation workshops using the client’s actual products
- Virtual coaching sessions for distributed teams
65 employees across 3 countries successfully trained, resulting in a structured transition strategy. The company established an internal “MDR Center of Excellence” using our materials and train-the-trainer approach.
A major European Notified Body needed to quickly upskill their assessment team on IVDR requirements and performance evaluation processes to handle the influx of new submissions.
MDx delivered a specialized training program for NB assessors that included:
- In-depth workshops on performance evaluation review
- Case-based learning with real-world technical documentation examples
- Assessment checklists and decision-making frameworks
- Ongoing support and refresher sessions as interpretations evolved
The Notified Body successfully trained 15 assessors with transformative efficiency gains. Our structured program reduced the assessor qualification journey from 18 months to just 6 months-a 66% reduction in onboarding time for new technical reviewers. The assessment team reported 40% faster review times after training completion, significantly increasing throughput capacity while maintaining rigorous compliance standards. Notified Body leadership reported substantial improvements in both operational efficiency and manufacturer satisfaction through more consistent, transparent, and timely evaluation.
Domande frequenti
Facci una Domanda-
Quali qualifiche hanno i vostri formatori e consulenti?
Il nostro team comprende ex revisori di organismi notificati provenienti da BSI e TÜV SÜD, ed esperti del settore con oltre 15 anni di esperienza in affari regolatori, gestione della qualità e valutazione clinica. Molti sono attivi in gruppi di lavoro del settore e comitati tecnici, garantendo che la nostra guida rifletta l’attuale pensiero regolatorio. Siamo inoltre selezionati da molteplici Organismi Notificati europei per formare i loro stessi valutatori sui requisiti IVDR e MDR.
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In cosa differiscono i vostri servizi di consulenza FDA 510(k) dagli altri consulenti?
A differenza dei consulenti regolatori generici, i nostri esperti di sottomissioni FDA hanno esperienza diretta con sottomissioni 510(k), De Novo e PMA andate a buon fine in molteplici categorie di dispositivi. Forniamo supporto end-to-end, dalla strategia pre-sottomissione alla gestione delle risposte, con una comprovata esperienza di approvazioni al primo tentativo. Il nostro approccio integra la strategia regolatoria con la conformità della qualità e lo sviluppo di evidenze cliniche per pacchetti di sottomissione completi.
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Offrite certificazioni per i programmi di formazione completati?
Sì, i partecipanti ricevono certificati di completamento per tutti i programmi di formazione formale. Per alcuni corsi specializzati, offriamo una certificazione basata sulle competenze che include la valutazione delle abilità pratiche e dell’applicazione delle conoscenze. Questi sono preziosi per dimostrare la competenza regolatoria agli organismi notificati e durante gli audit del sistema qualità.
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Potete fornire servizi di consulenza da remoto?
Sì. Sebbene alcuni progetti traggano beneficio dalla presenza in sede, forniamo regolarmente servizi di consulenza altamente efficaci da remoto utilizzando piattaforme sicure di condivisione documenti, videoconferenze e strumenti collaborativi. Questo approccio spesso riduce i costi mantenendo qualità e coinvolgimento, specialmente per le revisioni documentali e la consulenza strategica.
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Quanto velocemente potete sviluppare una formazione personalizzata per il nostro team?
Per argomenti standard con personalizzazione, possiamo tipicamente preparare ed erogare la formazione entro 3-4 settimane. Per programmi altamente specializzati, 6-8 settimane consentono una valutazione approfondita delle esigenze, lo sviluppo del materiale e la revisione. Per necessità urgenti, offriamo opzioni accelerate utilizzando i nostri moduli pre-sviluppati con una leggera personalizzazione.
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Potete fornire strategie di transizione IVDR/MDR e gap assessment?
Assolutamente. Questa è una delle nostre specialità principali. Offriamo sia programmi di formazione completi per sviluppare le conoscenze interne, sia servizi di consulenza per sviluppare ed eseguire strategie di transizione. Il nostro approccio include gap assessment documentali, piani di rimedio, sviluppo di timeline e supporto al project management su misura per i tuoi prodotti specifici e le tue esigenze aziendali.
Programmi di formazione e consulenza
Corsi di formazione popolari
- Formazione sulla conformità IVDR (workshop di 3 giorni)
- Formazione sulla conformità MDR (workshop di 3 giorni)
- Formazione ISO 13485 per QMS di dispositivi medici (workshop di 1 giorno)
- Formazione sulla gestione del rischio ISO 14971 (workshop di 1 giorno)
- Design e sviluppo IVD (workshop di 1 giorno)
- Percorsi regolatori e sottomissioni FDA (workshop di 1 giorno)
- Preparazione all’audit dell’Organismo Notificato (workshop di 1 giorno)
- Good Clinical Practice per studi su dispositivi medici e IVD (workshop di 1 giorno)
- Implementazione EUDAMED e UDI (workshop di mezza giornata)
- Formazione regolatoria sulla test diagnostici di accompagnamento (CDx) (workshop di 2 giorni)
- Regolamentazione del software per dispositivi medici (workshop di 1 giorno)
Pacchetti di consulenza
- Sviluppo della strategia regolatoria
- Supporto alla sottomissione 510(k)
- Preparazione della Q-Submission FDA
- Gap Assessment MDR/IVDR
- Revisione della documentazione tecnica
- Implementazione e rimedio QMS
- Consulenza per il design di dispositivi medici
- Report di regulatory intelligence
- Servizi PRRC UE
- E altro ancora…
Formazione e consulenza esperta per il tuo successo regolatorio
Che tu abbia bisogno di una guida regolatoria mirata, di una formazione completa o di una consulenza strategica, MDx offre la competenza e il supporto pratico di cui il tuo team ha bisogno per un accesso al mercato di successo.
Competenza che produce risultati. Conoscenza che trasforma.
