Rencontrez les experts qui garantissent la réussite réglementaire et clinique
Notre équipe fait la différence chez MDx — un réseau diversifié de professionnels chevronnés, d’anciens experts d’organismes notifiés, de chercheurs cliniques, de responsables AQ, de scientifiques titulaires d’un doctorat et d’innovateurs en technologies médicales qui collaborent pour garantir l’excellence à chaque étape du cycle de vie du produit.
Responsabile della ricerca clinica e imprenditore nel settore MedTech con una profonda competenza in materia di dispositivi medici, diagnostica in vitro (IVD) e medicina di precisione, con esperienza nella conduzione di studi a livello globale.
David Tomé
Presidente
Responsabile senior in materia di regolamentazione ed ex revisore BSI per l’IVDR, con una vasta esperienza nel marchio CE per dispositivi diagnostici in vitro (IVD) ad alto rischio, nella diagnostica di accompagnamento e nell’attuazione dell’IVDR.
Carlos Galamba
CEO & Head of IVD
Esperto senior nel settore delle tecnologie mediche ed ex revisore di un organismo notificato, con una vasta esperienza in impianti ad alto rischio, ortopedia, odontoiatria e neurologia.
Alberto Bardají de Quixano
Responsabile del settore dei dispositivi medici
Dirigente strategico con quasi due decenni di esperienza in ruoli di leadership nei settori dell’acquisizione di talenti a livello globale, della gestione strategica delle risorse e delle operazioni aziendali nel settore della ricerca clinica.
Clara Veldman
Responsabile commerciale
Responsabile delle operazioni cliniche con competenze nel campo dei dispositivi IVD e CDx, incaricato di condurre studi clinici a livello globale e di definire le migliori pratiche e creare team altamente performanti.
Kirsty Macleod
Responsabile della ricerca clinica
Direttrice del settore IVD presso MDxCRO, con oltre 5 anni di esperienza nel campo della diagnostica e della diagnostica in vitro. Specializzata in strategie normative relative al regolamento IVDR, Catarina affianca le aziende del settore MedTech e della diagnostica nell’affrontare il panorama normativo europeo in continua evoluzione.
Catarina Sepúlveda PhD.
Direttore Affari Regolamentari | Team IVD
PhD in Systems Biology, a Master’s degree in Biotechnology and Cell Biology, and a degree in Biology, with training rooted in molecular genetics, cell biology, and translational biomedical research.
Andreia Henriques PhD.
Regulatory Affairs Specialist
Cognitive scientist and UX researcher applying usability engineering to IVDs, CDx and MedTech under IVDR and FDA human factors guidance.
Francesco Chiossi, PhD.
Senior Human Factors Engineer
Responsabile della qualità e degli affari regolatori con esperienza a livello globale nel settore dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD), incaricato di garantire la conformità dei prodotti alle normative IVDR dell’UE, della FDA e ad altre normative.
Alice Toomey-Smith
Direttore Affari Regolamentari, IVD
Luis è un professionista nel settore dell'informatica e della sicurezza informatica con oltre 8 anni di esperienza nei settori del cloud, della conformità, della governance e nella gestione di team multidisciplinari.
Luis Pereira
IT Manager
Professionista nel campo della genetica molecolare e delle scienze biomediche con oltre sette anni di esperienza nei flussi di lavoro NGS, nella valutazione della qualità e nella ricerca sulle terapie antitumorali.
Joana Silva
Specialista QA/RA
Responsabile senior della ricerca clinica e ingegnere biomedico, esperto in progettazione di studi clinici e operazioni cliniche, conformità normativa MDR/IVDR, GCP, CDx e medicina di precisione.
Yaiza Benito
Responsabile dello sviluppo clinico | Medicina di precisione
Responsabile della ricerca clinica nel settore delle tecnologie mediche, con competenze in materia di CDx, MDR/IVDR, FDA/EMA e gestione delle operazioni cliniche.
Begoña Fernandez
Responsabile della ricerca clinica
Specialista in attività cliniche nel campo dell’oncologia e della radioterapia, responsabile della ricerca clinica con una vasta esperienza nel settore dei dispositivi medici e delle operazioni cliniche.
Catarina Pragana
Vicedirettore della ricerca clinica
Consulente capo RA nel settore IVD, con formazione accademica nel campo delle scienze della vita: laurea in Biochimica conseguita presso l’Universidade do Porto e dottorato di ricerca in Bioscienze molecolari conseguito presso l’Universidad Autónoma de Madrid.
Virginia Gondar, PhD.
Principal QA/RA Consultant
Specialista in ricerca clinica con esperienza nel settore delle tecnologie mediche (MedTech) per le malattie cardiovascolari e un background nel settore sanitario, con particolare attenzione al ruolo di CRA.
Antonino Barbera
Specialista in ricerca clinica
Ana Sofia Silva entra a far parte di MDx in qualità di specialista in ricerca clinica, apportando un solido background scientifico e un’esperienza pratica nelle operazioni cliniche in tutta Europa.
Ana Sofia Silva PhD.
Specialista in ricerca clinica
Clinical Research Pro, competenza in materia di IVDR/MDR e ISO, leader nella conduzione di studi clinici su dispositivi medici, dispositivi per la diagnostica in vitro (IVD) e diagnostica di accompagnamento in diverse regioni
Katharina Peters, PhD
Direttore della ricerca clinica
Ingegnere specializzato in fattori umani con esperienza nel settore della ricerca e sviluppo (R&S) nel campo dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro (IVD), con particolare attenzione allo sviluppo di tecnologie che si adattino ai flussi di lavoro clinici reali e all’utilizzo da parte dei pazienti.
Paula Galan
Ingegnere specializzato in fattori umani
José holds a degree in Biotechnology and a Master’s in Biophysics. After several years in biomedical research, he transitioned into Regulatory Affairs and Quality Assurance, where he has spent more than six years supporting MedTech and IVD companies, with a particular focus on Software as a Medical Device (SaMD), AI-driven technologies, and regulatory compliance under the MDR and IVDR.
José Velázquez
Senior QA/RA Consultant
Esperto in medicina di precisione, NGS e CDx, che unisce competenze tecniche e normative per accompagnare i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) nel processo di certificazione CE e nelle sperimentazioni cliniche, garantendo la conformità al regolamento IVDR dell’UE.
Marketa Svobodova, PhD
Direttore Affari Regolatori, Medicina di precisione
Esperto senior in materia di qualità e normative, auditor ISO 13485/MDR/IVDR con competenze specifiche nel campo della marcatura CE di dispositivi medici (MD) e dispositivi diagnostici in vitro (IVD), inclusi dispositivi odontoiatrici, impiantabili, sistemi di somministrazione di farmaci, test genomici e implementazione delle normative MDR/IVDR.
Andre Moreira
Direttore Affari Normativi | Team di Supporto Strategico
Con oltre 7 anni di esperienza come ingegnere specializzato in fattori umani, Achille Gautheron si interessa all’evoluzione dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro, con l’obiettivo di migliorare il benessere dei pazienti e l’assistenza fornita dagli operatori sanitari.
Achille Gautheron
Ingegnere senior specializzato in fattori umani
Consulente senior in materia di RA/QA con competenze in sorveglianza post-commercializzazione, valutazione clinica, gestione dei rischi e ingegneria dei fattori umani a supporto dei dispositivi medici e dei dispositivi per la diagnostica in vitro (IVD)
Xabier Arias, PhD
Consulente senior RA/QA
Responsabile della ricerca clinica con esperienza come CRA e specialista in procedure di presentazione delle domande relative a dispositivi medici, dispositivi per la diagnostica in vitro e studi sui farmaci.
Huiwen Xu, PhD
Responsabile della ricerca clinica
Responsabile nel settore delle tecnologie mediche con esperienza in RA, QA e CRA (FDA, Regno Unito, MDR/IVDR, TGA), specializzato in evidenze cliniche, fecondazione in vitro (FIV) e prodotti combinati farmaco-dispositivo.
Victoria Bachiller
Responsabile del settore medtech | Consulente senior QA/RA | MD PRRC
Responsabile della ricerca clinica nei settori dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) e della test diagnostici di accompagnamento (CDx) (CDx), affari clinici, operazioni e conformità alle normative sulla protezione dei dati dell’UE e del Regno Unito.
Helen Chen
Responsabile della ricerca clinica
Esperto globale nel settore delle tecnologie mediche con 20 anni di esperienza nei settori IVD/MD, nella consulenza regolatoria e nella ricerca clinica in Australia, Regno Unito, Unione Europea, Emirati Arabi Uniti e Svizzera.
Nicholas Wilson, PhD
Consulente capo per la garanzia della qualità e gli affari regolatori
Professionista del settore sanitario con esperienza nei settori CDx e IVD, in grado di coniugare competenze commerciali, amministrative e gestionali con spiccate doti di leadership nel lavoro di squadra.
Patricia Fernandes
Coordinatore Risorse Umane, Cultura e Operazioni (Rappresentante delle Risorse Umane)
Specialista in affari regolatori con una vasta esperienza nell'attuazione dell'IVDR, nella medicina di precisione e nella regolamentazione del software, supportata da un'esperienza pratica in laboratorio e nel settore della ricerca e sviluppo in varie discipline biologiche.
Claudia Loureiro, PhD
Specialista QA/RA
Specialista in ricerca clinica con una solida formazione scientifica nel campo della microbiologia clinica e competenze in materia di conformità normativa alle norme ISO 13485 e IVDR.
Ana Dias, PhD
Specialista in ricerca clinica
Specialista in sistemi di gestione della qualità e biologia molecolare, che applica le tecnologie NGS per promuovere la medicina di precisione.
Pedro Penedo
Specialista QARA
Consulente senior in materia di QA/RA con competenze in MDR, IVDR, usabilità/fattori umani e MDSW, a supporto dell'innovazione nel settore delle tecnologie mediche e dei dispositivi diagnostici in vitro a livello globale.
Floella Otudeko
Consulente senior QA/RA
Responsabile della ricerca clinica nei settori dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD), della diagnostica complementare (CDx) e dei dispositivi medici. Esperto nella presentazione di studi di prestazione e nelle operazioni cliniche ai sensi dell’IVDR e dell’MDR, con particolare attenzione alla medicina di precisione e all’allineamento normativo con l’UE.
Marta Crespo
Responsabile della ricerca clinica
Specialista in ricerca clinica (PhD) con competenze in oncologia, rigenerazione e patologia; esperto nella presentazione di domande di autorizzazione nell’ambito dell’IVDR (regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro) per i CDx (test diagnostici di accompagnamento (CDx)) nell’UE e dei CEV (certificati di valutazione) nell’ambito dell’MDR (regolamento sui dispositivi medici).
Fátima Manzano, PhD
Specialista in ricerca clinica
Specialista in ricerca clinica e biostatistica con formazione in biotecnologia e biostatistica, che fornisce supporto agli studi clinici basati sui dati nel settore delle tecnologie mediche.
Carmen Méndez Sánchez PhD.
Specialista in ricerca clinica
Specialista in affari regolatori nel campo della medicina di precisione, con competenze in materia di IVDR, diagnostica NGS e produzione di evidenze cliniche.
Miriam Jauset, PhD
Specialista QA/RA
Joana ha una formazione nel campo della genomica e della diagnostica molecolare, con particolare attenzione al sequenziamento di nuova generazione (NGS) e alla medicina di precisione
Joana Guerra, PhD
Specialista QA/RA
Specialista in ricerca clinica/CRA nei settori MedTech e IVD; MDR/IVDR, ISO 14155/20916, monitoraggio clinico e presentazioni alle autorità regolatorie.
Petrina Mosoroceanu
Specialista in ricerca clinica
Quality & Regulatory Assurance Specialist with expertise in MDR compliance, QMS, audits, and medical device documentation.
Joana Santos
QARA Specialist
Responsabile marketing con una formazione in design industriale, fortemente orientato alla strategia aziendale digitale e alla crescita sostenibile.
Lucia Pallas
Responsabile marketing
Professionista nel settore degli affari regolatori e del PRRC, specializzato nell’IVDR, che coniuga competenze in biologia molecolare con i quadri normativi e di qualità.
Inés Eulálio
Specialista QA/RA | IVD PRRC
Esperto in operazioni cliniche, con particolare attenzione alla conformità normativa e alla progettazione e supervisione degli studi secondo le norme ISO 14155 / 20916 e MDR / IVDR / FDA.
Álvaro Torcal
Responsabile della ricerca clinica
Responsabile della ricerca clinica e biostatistico con oltre 4 anni di esperienza in studi clinici nel settore farmaceutico e delle tecnologie mediche in UE e negli Stati Uniti, in ambito MDR e IVDR, nonché secondo le norme ISO 14155 e 20916.
Sonia Ferreira, PhD
Responsabile della ricerca clinica e biostatistico
Esperto di strategie di ricerca clinica con un background nel settore delle biotecnologie e una formazione in ricerca clinica, specializzato nelle operazioni cliniche nell’ambito dei regolamenti MDR e IVDR.
Miguel Lucas
Responsabile delle strategie di ricerca clinica
Un professionista del settore medtech con una formazione in ingegneria biomedica, competenze in materia di normative (ISO 13485, MDR) ed esperienza nelle operazioni commerciali.
Joana Figueiredo
Coordinatore finanziario e amministrativo (Addetto agli acquisti)
Professionista senior nel settore della regolamentazione delle tecnologie mediche, con esperienza nell’attuazione del MDR e dell’IVDR, nella marcatura CE di dispositivi ad alto rischio e nella conformità alle norme della FDA.
Emma Cartwright
Specialista senior in analisi dei rischi
Specialista in qualità e normative nel settore dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD), con competenze in materia di IVDR, ISO 13485, marcatura CE e test di diagnostica molecolare.
Monica Rodrigues, PhD
Specialista QARA
Responsabile della qualità e della formazione e consulente senior in materia di IVDR, con competenze specifiche in materia di marcatura CE, laboratori clinici, SaMD, medicina di precisione, garanzia della qualità e attività di docenza universitaria.
Hugo Leis, PhD
Responsabile Formazione e Competenze | Responsabile Qualità | Consulente senior QA/RA
Specialista in affari regolatori e CRA con competenze in materia di MDR/IVDR dell’UE, marcatura CE, valutazioni biologiche (settore odontoiatrico) e studi clinici e documentazione tecnica per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro.
Diego Rodríguez Muñoz, PhD
Specialista QA/RA
Professionista nel campo delle neuroscienze e delle biotecnologie, specializzato in MDR e strategie di ricerca clinica per il settore delle tecnologie mediche.
Zuzanna Kietlinska
Specialista in ricerca clinica
Professionista esperto nel settore degli affari clinici, specializzato nella presentazione e nella gestione di studi delle prestazioni ai sensi dell’IVDR, con particolare attenzione ai test diagnostici complementari (CDx) e alla medicina di precisione.
Callum Pickett
Responsabile dell'Alleanza Clinica | Medicina di precisione
Specialista in affari regolatori in materia di MDR e IVDR con competenze in materia di CER, SVR, revisione della letteratura e conformità normativa.
Grace Chia, PhD
Specialista QA/RA
Specialista QA/RA che supporta i team nelle valutazioni cliniche e nella conformità normativa alle norme ISO 13485, MDR e ai requisiti internazionali in materia di dispositivi medici (FDA, Health Canada, ANVISA).
Joana Martins
Specialista QARA
