Rappresentante Autorizzato UE e Persona Responsabile nel Regno Unito per IVD e dispositivi medici
Nomina MDx CRO come tuo Rappresentante Autorizzato UE, Persona Responsabile nel Regno Unito o Rappresentante Legale per garantire un ingresso sul mercato conforme ed efficiente e l’esecuzione di studi clinici ai sensi di IVDR, MDR, CTR e UK MDR.
Un unico partner, piena responsabilità normativa.
MDx CRO offre servizi di rappresentanza normativa a tutto campo
Garantiamo un accesso al mercato e una conformità clinica senza intoppi in tutta l’ UE e nel Regno Unito per IVD, dispositivi medici e sponsor di studi clinici.
Operiamo come:
- Rappresentante Autorizzato UE (EU AR)
- Persona Responsabile nel Regno Unito (UKRP)
- Rappresentante Legale per studi clinici UE (CTR, IVDR e MDR)
- Rappresentante Legale nel Regno Unito (UKRP) per studi clinici regolati dall’MHRA
Ogni servizio viene erogato con piena responsabilità normativa, collegamento diretto con le autorità competenti e conformità ai quadri normativi IVDR, MDR, CTR e UK MDR.
Rappresentante Autorizzato UE (EU AR)
Per i fabbricanti extra-UE di IVD e dispositivi medici (Articolo 11 di IVDR/MDR), l’EU AR garantisce che i prodotti soddisfino gli obblighi normativi prima di entrare nel mercato UE.
Il nostro ruolo include:
- Registrazione in EUDAMED
- Verifica della marcatura CE e della conformità ai GSPR dell’Allegato I
- Segnalazione di vigilanza e supporto alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
- Collegamento con organismi notificati e autorità competenti
- Conservazione dei documenti, inclusa la Dichiarazione di Conformità
Persona Responsabile nel Regno Unito (UKRP)
Per i fabbricanti non residenti nel Regno Unito dopo la Brexit (UK MDR 2002), l’UKRP è obbligatorio per l’immissione di dispositivi e IVD sul mercato della Gran Bretagna.
Il nostro ruolo include:
- Registrazione del dispositivo presso l’MHRA
- Revisione della documentazione tecnica specifica per il Regno Unito
- Conformità delle IFU e dell’etichettatura (UKCA)
- Segnalazione di vigilanza e facilitazione della PMS
- Agire come punto di contatto con l’MHRA
Dalla Brexit, il Regno Unito opera con il proprio quadro normativo ai sensi dei UK Medical Devices Regulations 2002 (e successive modifiche). Qualsiasi fabbricante con sede al di fuori del Regno Unito che desideri immettere dispositivi medici o diagnostici in vitro (IVD) sul mercato della Gran Bretagna deve nominare una Persona Responsabile nel Regno Unito (UKRP). L’UKRP funge da interfaccia legale tra il fabbricante extra-UK e la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), assumendo responsabilità formali che rispecchiano, pur essendo distinte, quelle di un Rappresentante Autorizzato UE.
In qualità di tuo UKRP nominato, MDx CRO si assume la responsabilità della registrazione del dispositivo presso l’MHRA, della verifica dell’etichettatura specifica per il Regno Unito e delle Istruzioni per l’uso (IFU), del mantenimento della documentazione tecnica aggiornata, della segnalazione di vigilanza e degli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione. L’UKRP deve essere fisicamente stabilito nel Regno Unito e in grado di rispondere alle richieste dell’MHRA entro le tempistiche richieste, obblighi che MDx soddisfa attraverso il suo ufficio di Londra e il team normativo dedicato nel Regno Unito.
L’ambito dei servizi UKRP si estende ai dispositivi medici di Classe I, IIa, IIb e III, nonché agli IVD generici, agli IVD per test autodiagnostici e agli IVD che richiedono una valutazione delle prestazioni nell’ambito del quadro MHRA. I fabbricanti che passano dalla marcatura CE alla marcatura UKCA, o quelli che gestiscono strategie per il doppio mercato nell’ambito del riconoscimento continuo dei dispositivi con marcatura CE in Gran Bretagna, beneficiano di un partner UKRP che comprende entrambi i percorsi normativi.
Il Rappresentante Autorizzato UE, spesso abbreviato come EC-REP o EU AR, è una nomina obbligatoria per qualsiasi fabbricante stabilito al di fuori dell’Unione Europea che intenda immettere dispositivi medici o IVD sul mercato UE. Questo requisito è codificato nell’Articolo 11 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e nell’Articolo 11 del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
L’EC-REP non è un semplice contatto amministrativo. Ai sensi di MDR e IVDR, il rappresentante autorizzato condivide la responsabilità legale con il fabbricante per i dispositivi difettosi immessi sul mercato UE e deve verificare che la Dichiarazione di Conformità e la documentazione tecnica siano state redatte, che le procedure di valutazione della conformità siano state completate e che il fabbricante rispetti gli obblighi di registrazione, vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione.
L’EC-REP deve inoltre tenere a disposizione delle autorità competenti una copia della documentazione tecnica per i periodi specificati nei regolamenti, in genere 10 anni per i dispositivi medici e 15 anni per i dispositivi impiantabili.
MDx CRO agisce come EC-REP per i fabbricanti di dispositivi autocertificati di Classe I, dispositivi di Classe IIa/IIb/III che richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato, IVD di Classe A/B/C/D, diagnostici companion, software come dispositivo medico (SaMD) e prodotti sanitari digitali basati sull’IA. Il nostro team gestisce la registrazione degli operatori in EUDAMED, l’invio dell’UDI, il collegamento con l’organismo notificato e le procedure di cessazione del mandato quando i fabbricanti cambiano rappresentante.
Rappresentante Legale per studi clinici UE
Per gli sponsor extra-UE che conducono ricerche su IVD e dispositivi medici in Europa
Ai sensi dell’Articolo 58 dell’IVDR e dell’Articolo 62 dell’MDR, gli sponsor con sede al di fuori dell’UE devono nominare un Rappresentante Legale situato nell’UE per condurre studi sulle prestazioni degli IVD o indagini cliniche sui dispositivi medici. MDx agisce come Rappresentante Legale per la parte relativa a dispositivi/diagnostica.
Supportiamo:
Rappresentante Legale nel Regno Unito per indagini cliniche
Per gli sponsor extra-UK che conducono studi ai sensi dell’UK MDR
Un Rappresentante Legale con sede nel Regno Unito (UK RP) è richiesto per indagini cliniche o valutazioni delle prestazioni presentate all’MHRA.
Supportiamo:
| Caratteristica |
|---|
| Rappresentanza IVDR e MDR |
| Doppia copertura UE + UK |
| Conformità agli studi clinici |
| Supporto per studi combinati (IVDR + CTR) |
| Comunicazione diretta con le autorità |
| Supporto normativo completo |
| MDx CRO | Agenti standard |
|---|---|
 Servizi di Rappresentante Legale per studi su IVD e dispositivi medici |  Spesso limitati alla sola registrazione del prodotto |
| Servizi di EU AR, UKRP e rappresentante legale per UE e Gran Bretagna | In genere UE o UK, non entrambi |
| Rappresentante Legale per studi ai sensi dell’Articolo 58 dell’IVDR e dell’MDR |  Raramente supportano gli obblighi relativi agli studi |
| Rappresentante Legale per la componente IVD negli studi combinati | Non supportano i ruoli IVD negli studi a doppio percorso |
| Interfaccia con NCA, MHRA, EUDAMED e comitati etici | Spesso indiretta o esternalizzata |
| Copre l’accesso pre-mercato, le sottomissioni e la sorveglianza post-commercializzazione | Focalizzato solo sulla registrazione del dispositivo |
Garantisci l'accesso al mercato UE e UK con una rappresentanza affidabile
MDx offre una rappresentanza integrata per le approvazioni dei prodotti e gli studi clinici ai sensi di IVDR, MDR, CTR e UK MDR. Garantisci la conformità con un partner che comprende sia gli obblighi di mercato che quelli clinici.
Un unico partner. Doppia rappresentanza. Totale fiducia normativa.
Domande frequenti sui servizi di rappresentanza UE e UK
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Ho bisogno sia di un UKRP che di un Rappresentante Autorizzato UE?
Sì, se intendi immettere il tuo dispositivo medico o IVD sia sul mercato della Gran Bretagna che su quello dell’Unione Europea. Si tratta di due nomine legali separate nell’ambito di due quadri normativi distinti: l’UKRP è richiesto ai sensi dell’UK MDR 2002 (e successive modifiche) per il mercato della Gran Bretagna, mentre il Rappresentante Autorizzato UE è richiesto ai sensi dell’Articolo 11 di MDR e IVDR per il mercato UE. L’Irlanda del Nord segue il quadro UE ai sensi del Windsor Framework, quindi un EU AR copre l’immissione in NI. MDx CRO è uno dei pochi fornitori in grado di agire sia come UKRP che come EU AR nell’ambito di un unico accordo di servizio, semplificando la governance e garantendo una segnalazione di vigilanza coordinata tra le giurisdizioni.
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Quanto tempo occorre per nominare un EU AR o un UKRP?
Una volta ricevuto il mandato firmato e la documentazione tecnica completa, MDx in genere finalizza la nomina e avvia le registrazioni normative entro 5-15 giorni lavorativi. Le tempistiche dipendono dalla classe di rischio del dispositivo, dalla completezza della documentazione tecnica e dalla reattività dell’autorità competente pertinente. La registrazione dell’operatore in EUDAMED per i servizi EU AR può essere completata in pochi giorni una volta verificata la documentazione, mentre la registrazione del dispositivo presso l’MHRA nell’ambito degli obblighi UKRP segue i tempi di elaborazione previsti dall’MHRA. Per progetti urgenti di ingresso sul mercato, MDx offre un percorso di onboarding accelerato che comprime le fasi di revisione interna senza compromettere la due diligence normativa.
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Quali documenti sono richiesti per nominare MDx come EC-REP?
Per formalizzare la nomina di MDx come tuo EC-REP (Rappresentante Autorizzato UE), richiediamo: un Accordo di Mandato firmato che definisca l’ambito e la durata della rappresentanza; la Dichiarazione di Conformità per ogni dispositivo coperto; la documentazione tecnica completa (Allegati II e III di MDR/IVDR); la prova della valutazione della conformità da parte di un organismo notificato, ove applicabile; le Istruzioni per l’uso (IFU) e l’etichettatura nelle lingue UE richieste; il certificato ISO 13485 del fabbricante (o prova equivalente del SGQ); e le informazioni UDI-DI per la registrazione in EUDAMED. Per gli IVD, richiediamo inoltre il rapporto di valutazione delle prestazioni e la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione (SSP), ove applicabile. MDx fornisce una checklist di onboarding strutturata per semplificare la raccolta dei documenti.
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Una singola azienda può agire sia come mio EU AR che come mio UKRP?
Sì, una singola entità legale può agire sia come tuo Rappresentante Autorizzato UE che come tua Persona Responsabile nel Regno Unito, a condizione che l’entità abbia una presenza registrata in entrambe le giurisdizioni, cosa che MDx ha attraverso i nostri uffici UE (Barcellona, Madrid, Lisbona) e il nostro ufficio nel Regno Unito (Londra). Consolidare entrambi i ruoli con un unico partner è sempre più comune tra i fabbricanti extra-UE ed extra-UK perché semplifica la gestione dei contratti, armonizza la segnalazione di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione e garantisce una gestione coerente delle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) in entrambi i mercati. Legalmente, i due ruoli rimangono nomine separate ai sensi di regolamenti distinti, ma possono essere erogati nell’ambito di un unico accordo di servizio integrato.
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Cosa succede se non nomino un Rappresentante Autorizzato UE?
L’immissione di un dispositivo medico o IVD sul mercato UE senza un Rappresentante Autorizzato UE nominato costituisce una violazione normativa ai sensi di MDR e IVDR per i fabbricanti extra-UE. Le conseguenze includono: rifiuto dello sdoganamento e respingimento dell’importazione; rimozione del dispositivo dal mercato UE da parte delle autorità competenti; sanzioni pecuniarie che variano a seconda dello Stato membro ma possono raggiungere importi significativi; sospensione o ritiro della marcatura CE in caso di ripetuta non conformità; e potenziale esposizione a responsabilità in caso di incidente che coinvolga un paziente o un utilizzatore. Anche gli importatori e i distributori sono legalmente tenuti a verificare che sia stato nominato un EU AR valido prima di immettere un dispositivo sul mercato, il che significa che i partner della catena di fornitura rifiuteranno di gestire prodotti non conformi.
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Quanto costa in genere un servizio di EU AR?
Le tariffe del servizio EU AR variano in base a diversi fattori: classe di rischio del dispositivo (Classe I vs Classe III, o IVD Classe A vs Classe D), numero di dispositivi o famiglie di dispositivi coperti dal mandato, ambito dei servizi aggiuntivi (gestione della vigilanza, gestione EUDAMED, supporto PMS, collegamento con l’organismo notificato) e complessità della documentazione tecnica che richiede una revisione continua. La maggior parte dei fornitori struttura le tariffe come un canone annuale che copre gli obblighi di rappresentanza di base, con tariffe aggiuntive per attività specifiche come la segnalazione di incidenti, le FSCA o le sottomissioni normative. MDx CRO offre prezzi trasparenti basati sull’ambito e fornisce un preventivo personalizzato a seguito di una valutazione iniziale del tuo portafoglio di dispositivi. Contattaci per una proposta personalizzata.
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Qual è la differenza tra un EC-REP e un Rappresentante Legale?
I due ruoli vengono spesso confusi ma servono a scopi normativi distinti. Un EC-REP (Rappresentante Autorizzato UE) viene nominato ai sensi dell’Articolo 11 dell’MDR/IVDR da un fabbricante extra-UE per immettere dispositivi finiti con marcatura CE sul mercato UE. Le sue responsabilità includono la verifica della conformità, la gestione della registrazione in EUDAMED e la gestione della vigilanza e della sorveglianza post-commercializzazione. Un Rappresentante Legale viene nominato ai sensi dell’Articolo 62 dell’MDR o dell’Articolo 58 dell’IVDR da uno sponsor extra-UE che conduce indagini cliniche o studi sulle prestazioni nell’UE. Il suo ruolo è garantire che lo sponsor rispetti gli obblighi relativi allo studio, mantenere i contatti con le autorità nazionali competenti e i comitati etici e assumersi la responsabilità legale per la conduzione dello studio all’interno dell’UE. Un fabbricante che esegue un’indagine clinica pre-mercato avrebbe in genere bisogno di un Rappresentante Legale; una volta che il dispositivo riceve la marcatura CE e viene immesso sul mercato, è richiesto anche un EC-REP. MDx CRO fornisce entrambi i servizi nell’ambito di un quadro normativo unificato.
