Mandataire européen et personne responsable au Royaume-Uni pour les DIV et les dispositifs médicaux
Désignez MDx CRO comme votre mandataire européen, votre personne responsable au Royaume-Uni ou votre représentant légal pour garantir une entrée sur le marché et une exécution d’études cliniques conformes et efficaces sous IVDR, MDR, CTR et UK MDR.
Un seul partenaire, une responsabilité réglementaire totale.
MDx CRO propose des services de représentation réglementaire complets
Nous garantissons un accès au marché et une conformité clinique fluides dans toute l’ UE et au Royaume-Uni pour les DIV, les dispositifs médicaux et les promoteurs d’essais cliniques.
Nous agissons en tant que :
- Mandataire européen (EU AR)
- Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP)
- Représentant légal pour les essais cliniques dans l’UE (CTR, IVDR et MDR)
- Représentant légal au Royaume-Uni (UKRP) pour les études cliniques réglementées par la MHRA
Chaque service est fourni avec une responsabilité réglementaire totale, une liaison directe avec les autorités compétentes et le respect des cadres IVDR, MDR, CTR et UK MDR.
Mandataire européen (EU AR)
Pour les fabricants de DIV et de dispositifs médicaux non établis dans l’UE (article 11 de l’IVDR/MDR), le mandataire européen veille à ce que les produits respectent les obligations réglementaires avant d’entrer sur le marché de l’UE.
Notre rôle comprend :
- Enregistrement dans EUDAMED
- Vérification du marquage CE et de la conformité aux GSPR de l’annexe I
- Signalement de vigilance et soutien à la surveillance après commercialisation (PMS)
- Liaison avec les organismes notifiés et les autorités compétentes
- Conservation des documents, y compris la déclaration de conformité
Personne responsable au Royaume-Uni (UKRP)
Pour les fabricants non établis au Royaume-Uni après le Brexit (UK MDR 2002), l’UKRP est obligatoire pour la mise sur le marché de dispositifs et de DIV en Grande-Bretagne.
Notre rôle comprend :
- Enregistrement des dispositifs auprès de la MHRA
- Examen de la documentation technique spécifique au Royaume-Uni
- Conformité de l’IFU et de l’étiquetage (UKCA)
- Signalement de vigilance et facilitation de la PMS
- Intervention en tant que point de contact avec la MHRA
Depuis le Brexit, le Royaume-Uni gère son propre cadre réglementaire en vertu des UK Medical Devices Regulations 2002 (telles que modifiées). Tout fabricant basé en dehors du Royaume-Uni souhaitant mettre des dispositifs médicaux ou des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) sur le marché de Grande-Bretagne doit désigner une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP). L’UKRP agit comme l’interface juridique entre le fabricant non britannique et la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), assumant des responsabilités formelles qui reflètent, tout en étant distinctes, celles d’un mandataire européen.
En tant qu’UKRP désigné, MDx CRO assume la responsabilité de l’enregistrement des dispositifs auprès de la MHRA, de la vérification de l’étiquetage et des notices d’utilisation (IFU) spécifiques au Royaume-Uni, de la tenue à jour de la documentation technique, du signalement de vigilance et des obligations de surveillance après commercialisation. L’UKRP doit être physiquement établi au Royaume-Uni et capable de répondre aux demandes de la MHRA dans les délais requis, obligations que MDx remplit via son bureau de Londres et son équipe réglementaire dédiée au Royaume-Uni.
Le champ d’application des services UKRP s’étend aux dispositifs médicaux de classes I, IIa, IIb et III, ainsi qu’aux DIV généraux, aux DIV d’autodiagnostic et aux DIV nécessitant une évaluation des performances dans le cadre de la MHRA. Les fabricants passant du marquage CE au marquage UKCA, ou ceux gérant des stratégies de double marché dans le cadre de la reconnaissance continue des dispositifs marqués CE en Grande-Bretagne, bénéficient d’un partenaire UKRP qui comprend les deux voies réglementaires.
Le mandataire européen, souvent abrégé en EC-REP ou EU AR, est une désignation obligatoire pour tout fabricant établi en dehors de l’Union européenne qui a l’intention de mettre des dispositifs médicaux ou des DIV sur le marché de l’UE. Cette exigence est codifiée à l’article 11 du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et à l’article 11 du règlement (UE) 2017/746 (IVDR).
L’EC-REP n’est pas un simple contact administratif. Sous MDR et IVDR, le mandataire partage la responsabilité juridique avec le fabricant pour les dispositifs défectueux mis sur le marché de l’UE et doit vérifier que la déclaration de conformité et la documentation technique ont été établies, que les procédures d’évaluation de la conformité ont été menées à bien et que le fabricant respecte ses obligations d’enregistrement, de vigilance et de surveillance après commercialisation.
L’EC-REP doit également tenir une copie de la documentation technique à la disposition des autorités compétentes pendant les périodes spécifiées dans les règlements, généralement 10 ans pour les dispositifs médicaux et 15 ans pour les dispositifs implantables.
MDx CRO agit en tant qu’EC-REP pour les fabricants de dispositifs de classe I autocertifiés, de dispositifs de classe IIa/IIb/III nécessitant l’intervention d’un organisme notifié, de DIV de classe A/B/C/D, de diagnostics compagnons, de logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) et de produits de santé numériques basés sur l’IA. Notre équipe gère l’enregistrement des acteurs dans EUDAMED, la soumission de l’UDI, la liaison avec les organismes notifiés et les procédures de fin de mandat lorsque les fabricants changent de mandataire.
Représentant légal pour les essais cliniques dans l’UE
Pour les promoteurs non établis dans l’UE menant des recherches sur les DIV et les dispositifs médicaux en Europe
En vertu de l’article 58 de l’IVDR et de l’article 62 du MDR, les promoteurs basés en dehors de l’UE doivent désigner un représentant légal situé dans l’UE pour mener des études de performance de DIV ou des investigations cliniques de dispositifs médicaux. MDx agit en tant que représentant légal pour le volet dispositif/diagnostic.
Nous soutenons :
Représentant légal au Royaume-Uni pour les investigations cliniques
Pour les promoteurs non britanniques menant des études sous UK MDR
Un représentant légal basé au Royaume-Uni (UK RP) est requis pour les investigations cliniques ou les évaluations de performance soumises à la MHRA.
Nous soutenons :
| Caractéristique |
|---|
| Représentation IVDR et MDR |
| Double couverture UE + Royaume-Uni |
| Conformité des études cliniques |
| Soutien aux études combinées (IVDR + CTR) |
| Communication directe avec les autorités |
| Soutien réglementaire complet |
| MDx CRO | Agents standards |
|---|---|
 Services de représentant légal pour les études de DIV et de dispositifs médicaux |  Souvent limité au seul enregistrement du produit |
| Services de mandataire européen, d’UKRP et de représentant légal pour l’UE et la Grande-Bretagne | Généralement UE ou Royaume-Uni, pas les deux |
| Représentant légal pour les études au titre de l’article 58 de l’IVDR et du MDR |  Soutiennent rarement les obligations liées aux études |
| Représentant légal pour la composante DIV dans les essais combinés | Ne soutiennent pas les rôles DIV dans les essais à double voie |
| Interface avec les ANC, la MHRA, EUDAMED et les comités d’éthique | Souvent indirecte ou externalisée |
| Couvre l’accès pré-marché, les soumissions et la surveillance après commercialisation | Concentré uniquement sur l’enregistrement des dispositifs |
Garantissez votre accès aux marchés de l’UE et du Royaume-Uni avec une représentation de confiance
MDx propose une représentation intégrée pour les approbations de produits et les essais cliniques sous IVDR, MDR, CTR et UK MDR. Assurez votre conformité avec un partenaire qui comprend à la fois les obligations cliniques et de marché.
Un seul partenaire. Une double représentation. Une confiance réglementaire totale.
Foire aux questions sur les services de représentation dans l’UE et au Royaume-Uni
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Ai-je besoin à la fois d’un UKRP et d’un mandataire européen ?
Oui, si vous avez l’intention de mettre votre dispositif médical ou DIV sur les marchés de Grande-Bretagne et de l’Union européenne. Il s’agit de deux désignations juridiques distinctes relevant de deux cadres réglementaires différents : l’UKRP est requis en vertu de l’UK MDR 2002 (telle que modifiée) pour le marché de Grande-Bretagne, tandis que le mandataire européen est requis en vertu de l’article 11 du MDR et de l’IVDR pour le marché de l’UE. L’Irlande du Nord suit le cadre de l’UE en vertu du cadre de Windsor, de sorte qu’un mandataire européen couvre la mise sur le marché en Irlande du Nord. MDx CRO est l’un des rares prestataires capables d’agir à la fois comme UKRP et mandataire européen dans le cadre d’un contrat de service unique, simplifiant la gouvernance et garantissant un signalement de vigilance coordonné entre les juridictions.
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Combien de temps faut-il pour désigner un mandataire européen ou un UKRP ?
Une fois que nous recevons le mandat signé et la documentation technique complète, MDx finalise généralement la désignation et initie les enregistrements réglementaires sous 5 à 15 jours ouvrables. Les délais dépendent de la classe de risque du dispositif, de l’exhaustivité de la documentation technique et de la réactivité de l’autorité compétente concernée. L’enregistrement de l’acteur dans EUDAMED pour les services de mandataire européen peut être effectué en quelques jours une fois la documentation vérifiée, tandis que l’enregistrement du dispositif auprès de la MHRA au titre des obligations UKRP suit les délais de traitement statutaires de la MHRA. Pour les projets d’entrée sur le marché urgents, MDx propose une voie d’intégration accélérée qui réduit les étapes d’examen interne sans compromettre la diligence raisonnable réglementaire.
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Quels documents sont requis pour désigner MDx comme EC-REP ?
Pour formaliser la désignation de MDx comme votre EC-REP (mandataire européen), nous avons besoin de : un accord de mandat signé définissant la portée et la durée de la représentation ; la déclaration de conformité pour chaque dispositif couvert ; la documentation technique complète (annexes II et III du MDR/IVDR) ; la preuve de l’évaluation de la conformité par un organisme notifié le cas échéant ; les notices d’utilisation (IFU) et l’étiquetage dans les langues requises de l’UE ; le certificat ISO 13485 du fabricant (ou une preuve équivalente de SMQ) ; et les informations IUD-ID pour l’enregistrement EUDAMED. Pour les DIV, nous demandons également le rapport d’évaluation des performances et le résumé de sécurité et de performances cliniques (SSPC) le cas échéant. MDx fournit une liste de contrôle structurée pour simplifier la collecte des documents.
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Une seule entreprise peut-elle agir à la fois comme mon mandataire européen et mon UKRP ?
Oui, une seule entité juridique peut agir à la fois comme votre mandataire européen et votre personne responsable au Royaume-Uni, à condition que l’entité ait une présence enregistrée dans les deux juridictions — ce qui est le cas de MDx via nos bureaux dans l’UE (Barcelone, Madrid, Lisbonne) et notre bureau au Royaume-Uni (Londres). Le regroupement des deux rôles auprès d’un seul partenaire est de plus en plus courant chez les fabricants hors UE et hors Royaume-Uni, car cela simplifie la gestion des contrats, harmonise le signalement de vigilance et de surveillance après commercialisation, et garantit un traitement cohérent des mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) sur les deux marchés. Juridiquement, les deux rôles restent des désignations distinctes sous des réglementations distinctes, mais ils peuvent être fournis dans le cadre d’un contrat de service intégré unique.
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Que se passe-t-il si je ne désigne pas de mandataire européen ?
La mise sur le marché de l’UE d’un dispositif médical ou d’un DIV sans mandataire européen désigné constitue une violation réglementaire sous MDR et IVDR pour les fabricants non établis dans l’UE. Les conséquences incluent : le refus de dédouanement et le rejet de l’importation ; le retrait du dispositif du marché de l’UE par les autorités compétentes ; des sanctions financières qui varient selon l’État membre mais peuvent atteindre des montants importants ; la suspension ou le retrait du marquage CE en cas de non-conformité répétée ; et une potentielle exposition à la responsabilité en cas d’incident impliquant un patient ou un utilisateur. Les importateurs et les distributeurs sont également légalement tenus de vérifier qu’un mandataire européen valide a été désigné avant de mettre un dispositif sur le marché, ce qui signifie que les partenaires de la chaîne d’approvisionnement refuseront de manipuler des produits non conformes.
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Combien coûte généralement un service de mandataire européen ?
Les frais de service de mandataire européen varient en fonction de plusieurs facteurs : la classe de risque du dispositif (classe I vs classe III, ou DIV classe A vs classe D), le nombre de dispositifs ou de familles de dispositifs couverts par le mandat, la portée des services supplémentaires (gestion de la vigilance, gestion EUDAMED, soutien PMS, liaison avec l’organisme notifié) et la complexité de la documentation technique nécessitant un examen continu. La plupart des prestataires structurent les frais sous forme d’un abonnement annuel couvrant les obligations de représentation de base, avec des frais supplémentaires pour des activités spécifiques telles que le signalement d’incidents, les FSCA ou les soumissions réglementaires. MDx CRO propose une tarification transparente basée sur la portée et fournit un devis personnalisé après une évaluation initiale de votre portefeuille de dispositifs. Contactez-nous pour une proposition sur mesure.
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Quelle est la différence entre un EC-REP et un représentant légal ?
Les deux rôles sont souvent confondus mais servent des objectifs réglementaires distincts. Un EC-REP (mandataire européen) est désigné en vertu de l’article 11 du MDR/IVDR par un fabricant non établi dans l’UE pour mettre des dispositifs finis, marqués CE, sur le marché de l’UE. Ses responsabilités incluent la vérification de la conformité, la gestion de l’enregistrement EUDAMED et le traitement de la vigilance et de la surveillance après commercialisation. Un représentant légal est désigné en vertu de l’article 62 du MDR ou de l’article 58 de l’IVDR par un promoteur non établi dans l’UE menant des investigations cliniques ou des études de performance dans l’UE. Son rôle est de veiller à ce que le promoteur respecte les obligations liées à l’essai, de faire la liaison avec les autorités nationales compétentes et les comités d’éthique, et d’assumer la responsabilité juridique de la conduite de l’étude au sein de l’UE. Un fabricant menant une investigation clinique pré-marché aurait généralement besoin d’un représentant légal ; une fois que le dispositif reçoit le marquage CE et est mis sur le marché, un EC-REP est également requis. MDx CRO fournit les deux services dans un cadre réglementaire unifié.
