Report sulla validità scientifica IVDR: servizi SVR esperti per produttori di IVD

Domande frequenti

• In che modo MDx garantisce che i contenuti generati dall'IA soddisfino i requisiti IVDR?

  I nostri strumenti di IA assistono nella ricerca, nello screening e nell’estrazione dei dati, ma l’analisi finale e le conclusioni sono sempre sviluppate e convalidate dal nostro team esperto di ex revisori di Organismi Notificati e scienziati a livello di dottorato. Ogni report viene sottoposto a un controllo di qualità completo rispetto ai requisiti MDCG 2022-2 e IVDR.

• Quali database bibliografici utilizzate per le ricerche sulla validità scientifica?

  Il nostro approccio potenziato dall’IA interroga simultaneamente più database, tra cui PubMed/MEDLINE, Embase, Cochrane Library, Web of Science, Google Scholar e database specialistici pertinenti al tuo specifico analita. Cerchiamo anche letteratura grigia, registri di studi clinici e pubblicazioni normative/governative.

• Come gestite i nuovi biomarcatori con letteratura limitata?

  Per i nuovi biomarcatori, espandiamo le ricerche per includere biomarcatori correlati, percorsi biologici e dati preclinici. I nostri strumenti di IA possono identificare connessioni sottili nella letteratura scientifica che potrebbero sfuggire alle ricerche manuali. Collaboriamo poi con te per determinare se le prove disponibili sono sufficienti o se è necessaria la generazione di ulteriori prove cliniche.

• Potete aggiornare la documentazione sulla validità scientifica esistente per soddisfare i requisiti IVDR?

  Sì. Aiutiamo spesso i clienti a convertire la documentazione esistente in report sulla validità scientifica conformi all’IVDR. I nostri strumenti di IA possono analizzare rapidamente la tua documentazione attuale, identificare i gap e generare report aggiornati che soddisfano i requisiti dell’Allegato XIII, Sezione 1.2.1.

• Quanto tempo occorre per preparare un SVR?

  Con un approccio convenzionale, la preparazione di un SVR richiede in genere dalle 4 alle 8 settimane per coppia analita-indicazione, coprendo la ricerca bibliografica e lo screening, la sintesi delle prove, la stesura e l’approvazione del SGQ.

  Con il nostro approccio potenziato dall’IA, MDx consegna SVR pronti per la produzione in 1-2 settimane, senza compromettere il rigore scientifico o la difendibilità normativa. La nostra pipeline accelera lo screening della letteratura e la strutturazione delle prove, mantenendo la revisione normativa esperta in ogni fase.

• Supportate la conformità a MDCG 2022-2 e MEDDEV 2.7/1 Rev 4?

  Assolutamente sì. La nostra metodologia è pienamente allineata sia con MDCG 2022-2 che con i principi di MEDDEV 2.7/1 Rev 4, garantendo che i report soddisfino le attuali aspettative normative per le revisioni sistematiche della letteratura e la valutazione della validità scientifica.

• Cos'è un Report sulla validità scientifica (SVR)?

  Un Report sulla validità scientifica (SVR) è un documento tecnico strutturato che stabilisce l’associazione scientifica tra un analita e una condizione clinica o uno stato fisiologico. Costituisce il fondamento della catena di prove richiesta per dimostrare l’utilità clinica di un IVD.

  Ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, l’SVR è una componente formalmente richiesta del Report di valutazione delle prestazioni (PER). I suoi requisiti di ambito e contenuto sono definiti nell’Allegato XIII, Parte A dell’IVDR, che impone una revisione sistematica e critica della letteratura scientifica disponibile per sostanziare la relazione dichiarata tra analita e condizione.

• Quando è richiesto un SVR ai sensi dell'IVDR?

  Un SVR è richiesto per tutti i dispositivi medici IVD che richiedono la marcatura CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746. Non ci sono esenzioni di classe; i dispositivi di Classe A, B, C e D devono tutti includere un SVR conforme come parte del loro Report di valutazione delle prestazioni.

  L’SVR deve inoltre essere mantenuto aggiornato durante tutto il ciclo di vita del dispositivo. I risultati della sorveglianza post-commercializzazione e la nuova letteratura scientifica possono innescare aggiornamenti, e il documento deve riflettere lo stato dell’arte ad ogni checkpoint normativo.

• Cosa è incluso in un report sulla validità scientifica IVDR?

  Un SVR conforme all’Allegato XIII, Parte A dell’IVDR copre tre aree principali:

  • Revisione sistematica della letteratura Una ricerca riproducibile, guidata da un protocollo, attraverso database scientifici pertinenti, con criteri di inclusione/esclusione trasparenti e valutazione critica di ogni studio incluso.
  • Associazione analita-condizione Un’argomentazione sintetizzata che dimostra la plausibilità biologica e le prove cliniche a supporto del legame tra l’analita misurato e la condizione clinica target.
  • Valutazione dello stato dell’arte Benchmarking rispetto alle attuali linee guida cliniche, agli standard di riferimento e alle tecnologie comparabili per contestualizzare il dispositivo all’interno della pratica medica consolidata.

  Il documento deve includere anche una sezione di conclusioni che affronti eventuali gap scientifici identificati e delinei come le incertezze rimanenti saranno gestite attraverso la valutazione delle prestazioni cliniche o le attività post-commercializzazione.