Validazione analitica IVD che accelera l’approvazione globale
Studi sulle prestazioni analitiche guidati da esperti per la conformità IVDR, FDA e CLSI, che coprono sensibilità, specificità, stabilità e APR. Accedi più velocemente al mercato con MDx CRO.
Perché la validazione analitica è importante
La validazione analitica è il fondamento per le evidenze cliniche IVD e l’approvazione normativa. Sia che tu stia lanciando un nuovo test diagnostico o stia portando un prodotto legacy verso l’IVDR, dati solidi sulle prestazioni analitiche sono essenziali per dimostrare l’affidabilità, l’accuratezza e la sicurezza del test. In MDx CRO, forniamo studi analitici che soddisfano i più elevati standard globali, garantendo che le tue dichiarazioni sulle prestazioni siano supportate, che le sottomissioni abbiano successo e che le tempistiche siano rispettate.
- Ambito completo: studi di sensibilità analitica, specificità, accuratezza, precisione, LoD/LoQ, linearità e stabilità.
- Allineamento normativo: linee guida IVDR Allegato I, FDA 510(k)/PMA e CLSI (EP05, EP17, EP25, ecc.).
- Partner di laboratorio qualificati ISO 15189 e una comprovata esperienza con gli Organismi Notificati e la FDA.
Progettazione ed esecuzione completa di studi analitici
MDx CRO offre una validazione analitica end-to-end per gli IVD
- Roadmap normativa (IVDR/FDA)
- Piano delle prestazioni analitiche
- Sviluppo del protocollo
- Validazione del metodo analitico
- Progettazione dello studio conforme al CLSI
- Qualificazione del sito e del laboratorio, gestione del progetto
- Monitoraggio,
- Raccolta dati
- Prontezza per gli audit
- Rapporto sulle prestazioni analitiche (APR)
- Pacchetti di evidenze IVDR
- Supporto per la Q-submission FDA
- PCR
- NGS
- IHC, saggi immunologici
- Multiplex
- Flusso laterale
- SaMD
- e altro ancora
- Processi di validazione analitica
- Requisiti delle evidenze IVDR
- Trasferimento di conoscenze per capacità interne sostenibili
Cosa offriamo
Protocolli di validazione del test
Progettazione dello studio di stabilità
Documentazione e rapporti
Tipi di test supportati
Allineamento Regolatorio
I tuoi studi analitici sono mappati su tutti i principali requisiti internazionali:
- IVDR Allegato I, Capitolo II, Parte A – Requisiti delle prestazioni analitiche
- FDA 510(k), De Novo, PMA – Validazione analitica e generazione di evidenze
- Linee guida CLSI – EP05, EP07, EP17, EP25 e altre
- ISO 13485 QMS e GSPR (UE)
- ISO 15189 standard di laboratorio
| Capacità |
|---|
| Validazione del metodo analitico |
| Esperienza IVDR e FDA |
| Conformità alle linee guida CLSI |
| Sviluppo APR |
| Competenza nei test |
| Progettazione dello studio di stabilità |
| Il vantaggio di MDx CRO | CRO Tipiche |
|---|---|
| Sviluppati internamente, protocolli su misura | Spesso generici |
| Esperienza comprovata, la maggior parte delle tecnologie | Limitata |
| Allineamento FDA ed UE | Parziale |
| Supporto completo, formattazione IVDR | Raramente offerto |
| PCR, NGS, IHC, SaMD, saggi immunologici, flusso laterale, ecc. | Limitata dalla tecnologia |
| In tempo reale e accelerata, supporto completo | Raramente offerto |
Risultati che Contano
- Tasso di successo del 100%: Nessun rilievo importante da parte degli Organismi Notificati nella progettazione degli studi analitici
- Oltre 40 progetti: Studi sulle prestazioni analitiche per IVD, CDx e diagnostica digitale
Scelto dai primi 10 produttori di IVD, aziende diagnostiche in fase iniziale e di medie dimensioni
Domande frequenti
Facci una Domanda-
Qual è la differenza tra validazione analitica e clinica?
La validazione analitica conferma che un IVD misura in modo accurato, affidabile e coerente l’analita di interesse (ad esempio, sensibilità, specificità, precisione). La validazione clinica valuta quanto bene il test identifica una condizione clinica nella popolazione target. Entrambe sono richieste per le sottomissioni IVDR e FDA.
-
MDx può aiutare con la creazione di APR e Rapporti sulle prestazioni analitiche IVDR?
Sì. Forniamo lo sviluppo completo dell’APR, inclusa l’analisi statistica, la stesura del riepilogo e la formattazione per i requisiti IVDR e FDA.
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Supportate la documentazione conforme al CLSI?
Assolutamente. I nostri protocolli e rapporti sono allineati agli standard CLSI (EP05, EP17, EP25, ecc.), garantendo l’accettazione normativa globale.
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Quali tipi di tecnologie supportate?
Copriamo PCR, NGS, saggi immunologici, IHC, multiplex, flusso laterale, SaMD e altro ancora.
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In quanto tempo può essere completato uno studio di validazione analitica?
Le tempistiche dipendono dalla complessità del test e dalla disponibilità dei campioni, ma la maggior parte degli studi viene completata in 2-6 mesi con la gestione del progetto di MDx CRO.
Pronto a validare la tua diagnostica? Nel modo giusto.
Collabora con MDx CRO per una validazione analitica IVD di alta qualità e pronta per le autorità normative e per lo sviluppo di APR.
