Une validation analytique de DIV qui accélère l’approbation mondiale
Études de performance analytique dirigées par des experts pour la conformité IVDR, FDA et CLSI — couvrant la sensibilité, la spécificité, la stabilité et les APR. Accédez plus rapidement au marché avec MDx CRO.
Pourquoi la validation analytique est essentielle
La validation analytique est le fondement des preuves cliniques et de l’approbation réglementaire des DIV. Qu’il s’agisse du lancement d’un nouvel essai de diagnostic ou de la transition d’un produit existant vers l’IVDR, des données de performance analytique robustes sont essentielles pour démontrer la fiabilité, l’exactitude et la sécurité de l’essai. Chez MDx CRO, nous réalisons des études analytiques qui répondent aux normes mondiales les plus strictes, garantissant que vos revendications de performance sont étayées, que vos soumissions réussissent et que vos délais sont respectés.
- Champ d’application complet : études de sensibilité analytique, spécificité, exactitude, précision, LoD/LoQ, linéarité et stabilité.
- Alignement réglementaire : Annexe I de l’IVDR, FDA 510(k)/PMA et directives CLSI (EP05, EP17, EP25, etc.).
- Laboratoires partenaires qualifiés ISO 15189 et une expérience confirmée auprès des organismes notifiés et de la FDA.
Conception et exécution d’études analytiques complètes
MDx CRO assure la validation analytique de bout en bout pour les DIV
- Feuille de route réglementaire (IVDR/FDA)
- Plan de performance analytique
- Développement de protocoles
- Validation des méthodes analytiques
- Conception d’études conformes au CLSI
- Qualification des sites et laboratoires, gestion de projet
- Suivi,
- Collecte de données
- Préparation aux audits
- Rapport de performance analytique (APR)
- Dossiers de preuves IVDR
- Soutien aux Q-submissions de la FDA
- PCR
- NGS
- IHC, immunoessais
- Multiplex
- Flux latéral
- SaMD
- et plus encore
- Processus de validation analytique
- Exigences de preuves IVDR
- Transfert de connaissances pour des capacités internes durables
Ce que nous livrons
Protocoles de validation d’essais
Conception d’études de stabilité
Documentation et rapports
Types d’essais pris en charge
Alignement réglementaire
Vos études analytiques sont adaptées à toutes les principales exigences internationales :
- IVDR Annexe I, Chapitre II, Partie A – Exigences de performance analytique
- FDA 510(k), De Novo, PMA – Validation analytique et génération de preuves
- Directives CLSI – EP05, EP07, EP17, EP25, et plus encore
- SMQ ISO 13485 et GSPR (UE)
- ISO 15189 normes de laboratoire
| Capacité |
|---|
| Validation des méthodes analytiques |
| Expertise IVDR et FDA |
| Conformité aux directives CLSI |
| Développement d’APR |
| Expertise en essais |
| Conception d’études de stabilité |
| L’avantage MDx CRO | CRO typiques |
|---|---|
| Développés en interne, protocoles sur mesure | Souvent génériques |
| Expérience confirmée, la plupart des technologies | Limitée |
| Alignement FDA et UE | Partiel |
| Soutien complet, formatage IVDR | Rarement proposés |
| PCR, NGS, IHC, SaMD, immunoessais, flux latéral, etc. | Limité par la technologie |
| Temps réel et accéléré, soutien complet | Rarement proposés |
Des résultats qui comptent
- Taux de réussite de 100 % : Aucune observation majeure des organismes notifiés sur la conception des études analytiques
- Plus de 40 projets : Études de performance analytique pour DIV, CDx et diagnostics numériques
Approuvé par les 10 plus grands fabricants de DIV, ainsi que par des entreprises de diagnostic en phase de démarrage ou de taille moyenne
Questions fréquemment posées
Posez-nous une question-
Quelle est la différence entre la validation analytique et la validation clinique ?
La validation analytique confirme qu’un DIV mesure l’analyte d’intérêt de manière précise, fiable et cohérente (ex. : sensibilité, spécificité, précision). La validation clinique évalue la capacité du test à identifier une condition clinique dans la population cible. Les deux sont requises pour les soumissions IVDR et FDA.
-
MDx peut-il aider à la création d’APR et de rapports de performance analytique IVDR ?
Oui. Nous assurons le développement complet de l’APR, y compris l’analyse statistique, la rédaction du résumé et le formatage selon les exigences de l’IVDR et de la FDA.
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Prenez-vous en charge la documentation conforme au CLSI ?
Absolument. Nos protocoles et rapports sont alignés sur les normes CLSI (EP05, EP17, EP25, etc.), garantissant une acceptation réglementaire mondiale.
-
Quels types de technologies prenez-vous en charge ?
Nous couvrons la PCR, le NGS, les immunoessais, l’IHC, le multiplex, le flux latéral, le SaMD, et plus encore.
-
En combien de temps une étude de validation analytique peut-elle être réalisée ?
Les délais dépendent de la complexité de l’essai et de la disponibilité des échantillons, mais la plupart des études sont achevées en 2 à 6 mois grâce à la gestion de projet de MDx CRO.
Prêt à valider votre diagnostic ? De la bonne manière.
Associez-vous à MDx CRO pour une validation analytique de DIV de haute qualité, prête pour les régulateurs, et pour le développement d’APR.
