Soluzioni Cliniche MedTech
Accelera i Tuoi Studi MedTech, dalla Progettazione alla Presentazione Globale
MDx fornisce ricerca clinica e indagini conformi a ISO 14155/20916 guidate da esperti per IVD e dispositivi medici—supportando MDR, IVDR, FDA IDE e approvazioni globali
Il Tuo Partner CRO MedTech
In MDx, offriamo soluzioni cliniche end-to-end sia per produttori di IVD che di dispositivi medici. Dalla progettazione del protocollo e fattibilità alle presentazioni normative e monitoraggio, garantiamo il successo clinico—più veloce, più intelligente e conforme a livello globale.
Scelto da sponsor globali tra cui i primi 10 produttori di IVD e MedTech.
Se stai confrontando partner clinici, usa la nostra checklist di qualificazione CRO per dispositivi medici per valutare esperienza rilevante, sistemi di qualità, personale, controlli dei dati e supervisione prima di emettere una RFP.
Perché gli Sponsor Scelgono MDx
- Operazioni Cliniche ISO 14155 / ISO 20916
- Supporto completo EU MDR, IVDR e FDA IDE
- Sponsor delegato e Rappresentante Legale UE
- Monitoraggio interno, biostatistica, gestione dati
- eCRF, eTMF, QMS e preparazione agli audit
Gli sponsor che valutano un partner per indagini cliniche devono verificare come la ISO 14155 viene implementata nella pianificazione dello studio, monitoraggio, segnalazione di sicurezza, gestione dei dati e supervisione. La nostra guida di qualificazione CRO ISO 14155 elenca le evidenze e le domande da includere nella valutazione.
I Nostri Servizi Clinici
Per aiuto nel determinare se uno studio proposto rientra nell’Articolo 62, Articolo 74 o Articolo 82 del MDR, consulta la nostra guida alle indagini cliniche MDCG 2021-6 Rev. 1.
Per le indagini su dispositivi medici nell’UE, la conformità normativa richiede anche un processo definito per la segnalazione di SAE e difetti del dispositivo. La nostra panoramica sulla segnalazione di sicurezza MDCG 2020-10/1 spiega i criteri di segnalazione applicabili, le tempistiche e il processo di presentazione all’autorità competente.
Il pacchetto di domanda deve includere anche un Investigator’s Brochure che presenti informazioni su dispositivo, evidenze e rischi in forma chiara, equilibrata e tracciabile. Usa la nostra checklist Investigator’s Brochure MDCG 2024-5 prima della presentazione.
Strategia e Pianificazione
Esecuzione e Supervisione
Normativa e Conformità
Usabilità e Fattori Umani
| Servizi CRO |
|---|
| Gestione di Progetti Clinici |
| Sviluppo del Protocollo |
| Supporto Normativo (MDR e IVDR) |
| Audit di Studio (ISO 14155 / ISO 20916) |
| Rappresentante Legale UE/UK |
| Biostatistica e Gestione Dati |
| Strumenti eTMF ed eCRF |
| Conformità Clinica |
| SOP per GCP, ISO 14155 e ISO 20916 |
| Team Clinico Multilingue |
| Competenza e Coinvolgimento degli Stakeholder |
| MDR, IVDR, FDA, Strategia CA |
| Esperienza con Dispositivi Complessi ad Alto Rischio |
| Competenza in Software as a Medical Device (SaMD) |
| Coinvolgimento UE (EMA, MDCG, Organismi Notificati) |
| MDx | Altre CRO |
|---|---|
 Sì |  Sì |
| Competenza interna |  Spesso esternalizzato |
| Supporto specializzato | Supporto generalista |
| Condotti da esperti MDx |  Raramente offerto |
| Incluso | Disponibilità limitata |
| Completamente interno | Spesso esternalizzato |
| Sistemi certificati | Limitata |
| Robusto e armonizzato | Parziale |
| 14+ Lingue | Copertura limitata |
| Track record comprovato | Parziale |
| Estesa | Limitata |
| Specializzata | Raramente supportato |
| Partecipazione attiva | Nessun accesso diretto |
Aree Terapeutiche e Tecnologie
Competenza Terapeutica
Tecnologie
Il Nostro Impatto Clinico
- 100% di successo nelle presentazioni di studi IVDR e MDR
- 30+ studi complessi gestiti per Classe II/III e IVD ad alto rischio
- 60+ presentazioni di studi delle prestazioni IVD in tutta Europa
- SaMD e terapie digitali completamente gestiti fino alla presentazione
Tipi di Progetti che Gestiamo
Studi di Performance IVD
Indagini Cliniche su Dispositivi Medici
Domande frequenti
Facci una Domanda-
Gestite sia studi IVD che su Dispositivi Medici?
Sì — attraverso MDR, IVDR, FDA IDE, IRB e altro.
-
MDx può agire come Rappresentante Legale nell'UE?
Sì — secondo MDR (Art. 62.2) e IVDR (Art. 58.4), possiamo agire come rappresentante legale o sponsor delegato. Forniamo anche servizi UK RP.
-
Supportate software as a medical device (SaMD)?
Sì. Supportiamo terapie digitali, diagnostica e studi SaMD con test di usabilità conformi a IEC 62366 e linee guida FDA Human Factors.
-
Qual è la differenza tra clinical trial, investigation e performance study?
Clinical trial = termine generale
Clinical investigation = per dispositivi medici
Performance study = per IVD
Supportiamo tutti — dalla fattibilità alle presentazioni complete.
Collabora con una CRO Clinica Comprovata
I Tuoi Obiettivi Clinici. La Nostra Precisione Normativa.
Che tu stia lanciando uno studio IVD complesso o preparando presentazioni globali, MDx è la tua CRO full-service per risultati clinici ad alto impatto.
Il Tuo Dispositivo. La Nostra Competenza. Impatto Globale.
