Solutions cliniques MedTech
Accélérez vos essais MedTech, de la conception à la soumission mondiale
MDx fournit des recherches cliniques et des investigations conformes aux normes ISO 14155/20916, dirigées par des experts, pour les DIV et les dispositifs médicaux — soutenant les approbations MDR, IVDR, FDA IDE et mondiales
Votre partenaire CRO MedTech
Chez MDx, nous proposons des solutions cliniques de bout en bout pour les fabricants de DIV et de dispositifs médicaux. De la conception de protocole et de la faisabilité aux soumissions réglementaires et à la surveillance, nous garantissons la réussite clinique — plus rapidement, plus intelligemment et en conformité mondiale.
Approuvé par des promoteurs mondiaux, dont les 10 principaux fabricants de DIV et MedTech.
Pourquoi les promoteurs choisissent MDx
- Opérations cliniques ISO 14155 / ISO 20916
- Accompagnement complet EU MDR, IVDR et FDA IDE
- Promoteur délégué et représentant légal UE
- Surveillance, biostatistiques, gestion des données en interne
- eCRF, eTMF, SMQ et préparation aux audits
Nos services cliniques
Stratégie et planification
Exécution et supervision
Réglementation et conformité
Utilisabilité et facteurs humains
| Services CRO |
|---|
| Gestion de projet clinique |
| Développement de protocole |
| Accompagnement réglementaire (MDR et IVDR) |
| Audits d’étude (ISO 14155 / ISO 20916) |
| Représentant légal UE/Royaume-Uni |
| Biostatistiques et gestion des données |
| Outils eTMF et eCRF |
| Conformité clinique |
| POS pour GCP, ISO 14155 et ISO 20916 |
| Équipe clinique multilingue |
| Expertise et engagement des parties prenantes |
| Stratégie MDR, IVDR, FDA, CA |
| Expérience avec les dispositifs complexes à haut risque |
| Expertise en logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) |
| Engagement UE (EMA, MDCG, organismes notifiés) |
| MDx | Autres CRO |
|---|---|
 Oui |  Oui |
| Expertise interne |  Souvent externalisé |
| Accompagnement spécialisé | Accompagnement généraliste |
| Réalisés par des experts MDx |  Rarement proposés |
| Inclus | Disponibilité limitée |
| Entièrement en interne | Souvent externalisé |
| Systèmes certifiés | Limitée |
| Robuste et harmonisé | Partiel |
| Plus de 14 langues | Couverture limitée |
| Bilan éprouvé | Partiel |
| Étendue | Limitée |
| Spécialisée | Rarement pris en charge |
| Participation active | Aucun accès direct |
Domaines thérapeutiques et technologies
Expertise thérapeutique
Technologies
Notre impact clinique
- Taux de réussite de 100 % pour les soumissions d’études IVDR et MDR
- Plus de 30 essais complexes gérés pour les DIV de classe II/III et à haut risque
- Plus de 60 soumissions d’études de performance DIV à travers l’Europe
- SaMD et thérapeutiques numériques entièrement gérés jusqu’à la soumission
Types de projets que nous gérons
Études de performance DIV
Investigations cliniques de dispositifs médicaux
Questions fréquemment posées
Posez-nous une question-
Gérez-vous à la fois les études DIV et de dispositifs médicaux ?
Oui — dans le cadre de MDR, IVDR, FDA IDE, IRB, et plus encore.
-
MDx peut-il agir en tant que représentant légal dans l'UE ?
Oui — en vertu du MDR (art. 62.2) et de l’IVDR (art. 58.4), nous pouvons agir en tant que représentant légal ou promoteur délégué. Nous fournissons également des services de RP au Royaume-Uni.
-
Prenez-vous en charge les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) ?
Oui. Nous prenons en charge les thérapeutiques numériques, les diagnostics et les études SaMD avec des tests d’utilisabilité conformes à la norme IEC 62366 et aux directives FDA Human Factors.
-
Quelle est la différence entre un essai clinique, une investigation et une étude de performance ?
Essai clinique = terme général
Investigation clinique = pour les dispositifs médicaux
Étude de performance = pour les DIV
Nous prenons en charge tous les types — de la faisabilité aux soumissions complètes.
Collaborez avec une CRO clinique éprouvée
Vos objectifs cliniques. Notre précision réglementaire.
Que vous lanciez une étude DIV complexe ou que vous prépariez des soumissions mondiales, MDx est votre CRO à service complet pour des résultats cliniques à fort impact.
Votre dispositif. Notre expertise. Impact mondial.
