Services de qualité et d’affaires réglementaires pour l’accès aux marchés de l’UE et du Royaume-Uni
Support réglementaire de bout en bout pour les entreprises de dispositifs médicaux, de DIV et pharmaceutiques qui entrent sur les marchés européen et britannique. De la mise en œuvre du système qualité à la documentation technique, aux soumissions aux organismes notifiés et à la conformité post-commercialisation.
Votre partenaire réglementaire, de la première évaluation à la mise sur le marché
Mettre un dispositif médical ou un diagnostic in vitro sur le marché européen est l’un des parcours réglementaires les plus exigeants au monde. Les cadres de la MDR et de l’IVDR de l’UE imposent des exigences rigoureuses en matière de preuves cliniques, de documentation technique, de systèmes qualité et de surveillance post-commercialisation, et les sanctions en cas de non-conformité sont importantes : entrée sur le marché retardée, soumissions rejetées ou perte de certification.
MDx CRO existe pour décharger votre équipe de ce fardeau.
Notre division Qualité et Affaires Réglementaires accompagne les fabricants de dispositifs médicaux, les entreprises de DIV, les entreprises pharmaceutiques et les laboratoires indépendants du monde entier qui doivent atteindre et maintenir la conformité avec les cadres réglementaires de l’UE et du Royaume-Uni. Que vous lanciez un nouveau produit, gériez une transition IVDR ou répondiez à une question d’un organisme notifié, notre équipe de 50 experts internes en réglementation et qualité vous apporte l’orientation stratégique et l’exécution pratique dont vous avez besoin pour avancer en toute confiance.
Ce qui distingue MDx, c’est la profondeur et l’étendue de notre expertise sous un même toit. Nous sommes un CRO spécialisé et un partenaire réglementaire dont les professionnels comprennent d’anciens auditeurs d’organismes notifiés, d’anciens évaluateurs d’autorités réglementaires, des scientifiques cliniques, des responsables qualité et des rédacteurs médicaux, tous travaillant ensemble sur votre projet. Ce modèle intégré signifie que nous pouvons gérer le cycle de vie complet du produit, de la génération de preuves cliniques et de la validation analytique à la documentation technique, aux audits de systèmes qualité et aux soumissions réglementaires, sans les retards ou les lacunes de coordination qui découlent du travail avec plusieurs fournisseurs.
Depuis 2022, notre équipe a augmenté de plus de 200 %. Cette croissance reflète la confiance que nos clients nous accordent et la complexité croissante du paysage réglementaire que nous les aidons à naviguer. Depuis 2022, notre équipe est passée de 3 à 50 experts. Cette croissance reflète la confiance que nos clients nous accordent et la complexité croissante du paysage réglementaire que nous les aidons à naviguer.
NOS SERVICES Q&A
Un portefeuille complet de services de qualité et d’affaires réglementaires
La conformité en matière de qualité et de réglementation ne se fait pas de manière isolée. La documentation technique dépend des preuves cliniques. Les audits de systèmes qualité révèlent des lacunes qui nécessitent une stratégie réglementaire. Les rapports de validité scientifique étayent votre soumission IVDR. C’est pourquoi MDx propose un portefeuille intégré de services qui couvrent toutes les dimensions de la Q&A, afin que vous ayez toujours le bon expert au bon stade de votre projet.
Dossiers techniques conformes à la MDR et à l’IVDR, soumissions aux organismes notifiés, stratégie réglementaire, CER, PMCF et soumissions aux marchés mondiaux.
Mise en œuvre du SMQ ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluations des lacunes, audits internes, audits blancs d’organismes notifiés et support CAPA.
Revues de littérature de pointe, documentation de validité scientifique et preuves de performance analytique pour l’annexe I de l’IVDR et les soumissions de documentation technique.
Services de Représentant Autorisé de l’UE (EU AR) et de Personne Responsable du Royaume-Uni (UKRP) pour les fabricants non-UE et non-UK. Nous agissons comme votre point de contact légal avec les autorités compétentes, l’enregistrement EUDAMED et la coordination de la surveillance post-commercialisation.
Formation réglementaire pratique pour les équipes internes, y compris les fondamentaux MDR/IVDR, les ateliers de documentation technique et les programmes de préparation aux audits. Dispensée par les mêmes experts qui forment les évaluateurs des organismes notifiés européens.
FAQ
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Quelle est la différence entre l'EU MDR et l'EU IVDR ?
L’EU MDR (Règlement 2017/745) régit les dispositifs médicaux, tandis que l’EU IVDR (Règlement 2017/746) s’applique spécifiquement aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les deux remplacent les directives plus anciennes (MDD et IVDD respectivement) et imposent des exigences considérablement plus rigoureuses en matière de preuves cliniques, de documentation technique, de systèmes qualité et de surveillance post-commercialisation. L’IVDR introduit un nouveau système de classification des DIV basé sur les risques, la majorité des produits auparavant auto-certifiés nécessitant désormais l’implication d’un organisme notifié. MDx fournit un support spécialisé dans le cadre des deux réglementations.
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Ai-je besoin d'un représentant autorisé de l'UE si mon entreprise est basée en dehors de l'Europe ?
Oui. Tout fabricant situé en dehors de l’Union européenne qui met un dispositif médical ou un DIV sur le marché de l’UE doit désigner un Représentant Autorisé de l’UE (EU AR). L’EU AR est légalement enregistré dans l’UE, listé dans EUDAMED et sert de point de contact officiel avec les autorités compétentes. MDx fournit des services d’EU AR dans le cadre de notre offre de services de représentation.
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Qu'implique une évaluation des lacunes ISO 13485 ?
Une évaluation des lacunes ISO 13485 compare votre système de management de la qualité existant aux exigences de la norme ISO 13485:2016. MDx évalue vos procédures actuelles, votre documentation, vos dossiers de formation et vos processus, puis produit un rapport détaillé identifiant les non-conformités, les domaines de conformité partielle et les actions correctives recommandées. Le résultat vous donne une feuille de route claire et priorisée pour l’obtention de la certification.
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Combien de temps faut-il pour préparer la documentation technique IVDR ?
Les délais dépendent de la classification de votre DIV, de la maturité de votre documentation existante et de la disponibilité des données de performance. Pour les DIV de classe C ou D, la remédiation complète de la documentation technique prend généralement entre quatre et dix mois. MDx effectue une évaluation détaillée au début du projet pour fournir un calendrier précis pour votre produit et votre situation spécifiques.
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MDx peut-il prendre en charge à la fois notre système qualité et nos soumissions réglementaires dans le même projet ?
Oui. MDx fournit un support intégré pour la gestion de la qualité, la gestion des risques et les affaires réglementaires au sein d’un projet unique et coordonné. C’est l’un de nos principaux différenciateurs : la même équipe comprend à la fois le système qualité qui sous-tend votre produit et la voie réglementaire que vous suivez, ce qui améliore la cohérence et réduit les délais globaux du projet.
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Nous sommes une entreprise basée aux États-Unis sans présence dans l'UE. MDx peut-il gérer l'ensemble du processus d'accès au marché de l'UE pour nous ?
C’est l’une des missions les plus courantes pour notre équipe. MDx peut agir en tant que votre Représentant Autorisé de l’UE, gérer l’enregistrement EUDAMED, préparer ou corriger votre documentation technique, mettre en œuvre ou aligner votre système de management de la qualité, et coordonner directement avec les organismes notifiés en votre nom. Beaucoup de nos clients américains et APAC décrivent cela comme avoir une équipe réglementaire européenne entièrement fonctionnelle sans avoir besoin d’en embaucher une en interne.
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Qu'est-ce que le MDCG 2020-13 et pourquoi est-il important pour notre dossier technique ?
Le MDCG 2020-13 est un document d’orientation publié par le Groupe de coordination des dispositifs médicaux qui définit la manière dont les fabricants doivent mener les évaluations cliniques pour les dispositifs existants passant de la MDD à la MDR. Il fournit une méthodologie spécifique pour démontrer l’équivalence et contextualiser l’état de l’art. Pour de nombreux fabricants de dispositifs existants, le MDCG 2020-13 est l’un des documents les plus importants de leur programme de conformité MDR, et la non-conformité à sa méthodologie est une cause fréquente de questions et de rejets de la part des organismes notifiés.
Ressources connexes sur la qualité et les affaires réglementaires
Votre prochain marché est à portée de main.
Que vous lanciez un nouveau programme d’accès au marché, gériez une transition IVDR ou MDR, ou cherchiez à renforcer votre système de management de la qualité avant un audit d’organisme notifié, MDx a l’équipe et l’expertise pour vous y aider. La voie réglementaire de l’UE et du Royaume-Uni est complexe, mais avec le bon partenaire, elle est entièrement gérable. Nous avons mis plus de 500 dispositifs sur le marché européen. Le vôtre peut être le prochain.
