Secteurs & expertise réglementaire
Des start-ups IVD aux groupes pharmaceutiques mondiaux, MDx CRO fournit des services cliniques, réglementaires et qualité dans tous les domaines du paysage MedTech. Une connaissance approfondie des secteurs signifie moins d’imprévus, des approbations plus rapides et des dossiers plus solides.
Une expertise réglementaire à travers l’écosystème MedTech
Chaque type de dispositif a sa propre logique réglementaire, des règles de classification différentes, des attentes différentes en matière de preuves cliniques et des dynamiques différentes avec les organismes notifiés. MDx CRO intervient sur l’ensemble du spectre MedTech : nous comprenons non seulement les réglementations, mais aussi la manière dont elles s’appliquent différemment selon que vous mettez sur le marché un diagnostic compagnon de classe D, un produit SaMD ou un implant de classe III.
Conformité MDR, évaluation clinique et marquage CE pour les dispositifs de classe I à classe III — y compris les implants, les instruments chirurgicaux et les produits combinés.
Accompagnement IVD de bout en bout sous IVDR : de la validation analytique et des études de performance clinique à la documentation technique et aux soumissions aux organismes notifiés pour les classes A à D.
Études de performance clinique, soumissions réglementaires et monitoring des sites pour les diagnostics compagnons au titre de l’annexe XIV de l’IVDR et en alignement avec les exigences de la FDA, en soutien à des essais combinés médicament-diagnostic avec les principaux sponsors pharmaceutiques.
Accompagnement à la transition vers l’IVDR, conformité ISO 15189, voies réglementaires pour les LDT et qualification des laboratoires pour les études de performance clinique selon l’ISO 20916.
Classification SaMD, conformité du cycle de vie IEC 62304, alignement avec l’AI Act et documentation cybersécurité pour les produits de santé numérique sous MDR et IVDR.
Depuis notre création en 2021, MDx CRO est devenu un partenaire réglementaire et clinique multisectoriel pour les fabricants d’IVD, les sponsors pharmaceutiques et les entreprises de dispositifs médicaux dans le monde entier.
Normes et lignes directrices qui structurent chaque dossier
Le MDR et l’IVDR fixent les exigences légales, mais ce sont les normes ISO et les documents d’orientation du MDCG qui définissent la manière dont ces exigences sont mises en œuvre en pratique. Nous maintenons des pôles de connaissances dédiés aux cadres que notre équipe applique au quotidien, afin que vous puissiez comprendre ce que votre organisme notifié attend avant même qu’il ne le demande.
Notre référence complète des normes ISO et IEC qui régissent la conformité MedTech et IVD — de l’ISO 13485 et l’ISO 14971 à l’ISO 20916 et l’IEC 62366. Chaque norme est expliquée par l’équipe qui les applique en pratique.
Décryptages pratiques des lignes directrices du Medical Device Coordination Group qui façonnent l’interprétation du MDR et de l’IVDR — notamment MDCG 2020-13, MDCG 2019-11 et MDCG 2021-24.
Pourquoi l’expertise sectorielle est essentielle en affaires réglementaires MedTech
La conformité réglementaire dans l’industrie des dispositifs médicaux et des IVD n’est pas uniforme. Un diagnostic compagnon visant le marquage CE au titre de l’annexe XIV de l’IVDR suit une voie réglementaire fondamentalement différente de celle d’un instrument chirurgical de classe IIa sous MDR : règles de classification différentes, exigences différentes en matière de preuves cliniques, attentes différentes des organismes notifiés et calendriers différents.
C’est pourquoi la spécialisation sectorielle compte. Une CRO qui comprend le paysage réglementaire spécifique à votre type de produit peut anticiper les questions qu’un organisme notifié posera, identifier les normes applicables à votre dispositif et structurer votre documentation technique pour répondre aux attentes dès la première soumission, et non à la troisième.
Chez MDx CRO, notre équipe comprend d’anciens évaluateurs d’organismes notifiés, des spécialistes de la recherche clinique et des professionnels des affaires réglementaires ayant travaillé sur l’ensemble du spectre des secteurs MedTech. Nous apportons cette perspective multisectorielle à chaque projet, qu’il s’agisse d’une étude de performance analytique sur un seul site pour une start-up IVD ou d’une étude de performance clinique multicentrique et multinationale pour le programme de diagnostic compagnon d’un groupe pharmaceutique mondial.
Notre expertise réglementaire n’est pas théorique. Elle repose sur une expérience directe des normes et des documents d’orientation qui sous-tendent la conformité au MDR et à l’IVDR. Nous maintenons des pôles de connaissances dédiés aux normes ISO et IEC ainsi qu’aux documents d’orientation MDCG les plus pertinents pour nos clients, non pas comme des références statiques, mais comme des ressources vivantes nourries par les projets que nous menons chaque jour.
Que vous soyez un fabricant d’IVD préparant votre première soumission IVDR, une entreprise MedTech en transition du MDD vers le MDR, ou un sponsor pharmaceutique coordonnant un essai clinique combiné avec une étude de diagnostic compagnon, MDx CRO dispose de l’expertise sectorielle pour vous accompagner.
Trouvez l’expertise adaptée à votre dispositif
Parlez-nous de votre produit et de votre enjeu réglementaire. Nous vous mettrons en relation avec le spécialiste adéquat au sein de notre équipe, que vous ayez besoin d’un accompagnement clinique, réglementaire ou qualité.
