Services CRO pour les IVD et les dispositifs médicaux par domaine thérapeutique
Un accompagnement spécialisé pour les essais cliniques de DMIVD et de dispositifs médicaux en oncologie, maladies infectieuses, génétique et médecine cardiovasculaire. Accélérez les autorisations grâce à des stratégies réglementaires et cliniques spécifiques à chaque aire thérapeutique.
Expertise stratégique par aire thérapeutique
Chez MDx, nous sommes spécialisés dans la fourniture de services réglementaires et de recherche clinique dans divers domaines thérapeutiques. Nous savons que chaque aire thérapeutique présente ses propres défis scientifiques, cliniques et réglementaires. C’est pourquoi notre approche repose sur des stratégies spécifiques à l’aire thérapeutique, conçues pour répondre aux exigences complexes des diagnostics et dispositifs médicaux à haut risque.
Que vous développiez un DM-IVD pour la surveillance des maladies infectieuses, un implant cardiovasculaire de classe III ou un diagnostic compagnon (CDx) de nouvelle génération, MDx garantit une navigation réglementaire précise et une exécution clinique efficace.
Expertise DM-IVD dans les principales aires thérapeutiques
Maladies infectieuses & immunité
Étude de cas
Un fabricant mondial menant une étude IVDR sur un DM-IVD PCR respiratoire s’est associé à MDx. Nous avons inclus des patients sur 8 sites de l’UE, obtenant une inclusion précoce et une conformité des données de 100 %.
Tests génétiques & génomiques
Point fort
Nous avons accompagné un laboratoire américain pour le marquage CE d’un panel NGS de plus de 4 000 gènes, incluant le dossier technique complet, la conformité IVDR et la mise en place du système ISO 13485.
Marqueurs cardiovasculaires & physiologiques
Exemple
Accompagnement de la validation et de l’étude de performance clinique d’un panel cardiaque POCT multi-marqueurs dans des centres de l’UE, avec des environnements de flux de travail variables.
Autres domaines thérapeutiques DM-IVD
Biomarqueurs d’Alzheimer, outils d’aide à la neuro-imagerie, évaluations des fonctions cognitives
Panels thyroïdiens, tests hormonaux, dépistage du diabète
Diagnostics de fertilité, suivi hormonal, dépistage prénatal
Panels d’auto-anticorps, tests de réponse aux cytokines
Typage HLA, tests de compatibilité donneur, surveillance du rejet de greffe
Panels NFS, compatibilité transfusionnelle, surveillance de la sécurité
Oncologie & médecine de précision
Les projets d’oncologie et de CDx représentent 25,5 % de notre activité DM-IVD. Nos services cliniques et réglementaires intégrés incluent :
- Profilage tumoral NGS et panels de mutations ciblées
- Développement de CDx conformément à l’annexe XIV de l’IVDR et aux lignes directrices de co-développement de la FDA
- Biopsie liquide (ctDNA, CTC) et détection de la MRD
- Scorage tissulaire IHC/ISH et standardisation
- Diagnostics multimodaux intégrant la pathologie numérique et les données moléculaires
- Stratégie réglementaire pour l’alignement EMA–FDA–organisme notifié
Expertise dispositifs médicaux par aire thérapeutique
- Stents vasculaires, valves cardiaques, systèmes de surveillance de classe III
- Télémétrie à distance & systèmes portables de télésurveillance des patients (RPM)
- Dossiers UE MDR & FDA classe III avec planification PMCF
- Implants dentaires, guides chirurgicaux, scanners intra-oraux
- Diagnostics ORL, implants cochléaires, plateformes d’audiométrie
- Systèmes de stimulation cérébrale profonde (DBS), stimulation magnétique transcrânienne (TMS), stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS)
- Logiciels neurologiques avec algorithmes de scoring améliorés par l’IA
- Tomographie par cohérence optique (OCT), échographie et dispositifs compatibles avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Navigation chirurgicale, robotique guidée par l’image, systèmes endoscopiques
- Dispositifs d’oxygénothérapie, nébuliseurs, moniteurs de fonction pulmonaire
- Systèmes de thérapie par pression négative (NPWT) et diagnostics de soins des plaies
- Thérapeutiques numériques, plateformes SaMD, systèmes d’aide à la décision clinique (CDSS)
- Applications mobiles, validation de la cybersécurité, conformité MDR des MDSW
- Systèmes de remplacement articulaire, implants rachidiens, dispositifs de fixation
- Implants de classe IIb/III nécessitant un PMCF et une documentation technique
- Lentilles intraoculaires, dispositifs OCT, scanners rétiniens
- Tests d’utilisabilité et évaluations de performance basées sur l’image
- Capteurs de glucose en continu (CGM), systèmes d’administration d’insuline
- Plateformes numériques intégrées et gestion des risques pour les dispositifs combinés
Répartition par aire thérapeutique
Diagnostics
Dispositifs médicaux
Services intégrés d’accompagnement thérapeutique
Stratégie clinique & réglementaire
Affaires médicales & scientifiques
Qualité & conformité axées sur l’aire thérapeutique
Challenge: A US biotech developing an NGS-based CDx needed to conduct a performance study under IVDR to support both EU market access and pharma partnership requirements.
Solution: MDx designed an IVDR Annex XIV-compliant protocol with therapeutic-specific endpoints, managed sample collection across 9 oncology centers, and coordinated with laboratory sites for testing.
Result: Successfully completed sample collection for 3 tumor types within 8 months, with full IVDR-compliant documentation and evidence package.
Challenge: A global manufacturer needed to transition their molecular infectious disease assay from IVDD to IVDR with updated performance claims and expanded intended use.
Solution: MDx implemented a gap assessment, designed a clinical performance strategy compliant with IVDR, and managed sample collection across multiple European countries.
Result: The client achieved IVDR certification with expanded clinical claims, strengthening their market position.
Challenge: A US laboratory sought to CE mark their NGS clinical exome sequencing panel targeting over 4,000 genes under IVDR.
Solution: MDx developed complete technical documentation for the NGS workflow and bioinformatics pipeline, implemented ISO 13485 QMS, and managed the notified body submission process.
Result: CE mark granted in 16 months, enabling the client to become one of the few laboratories globally to certify such a comprehensive gene panel under IVDR.
| Capacité |
|---|
| Équipes spécialisées par domaine |
| Protocoles adaptés à l’indication |
| Réseaux de laboratoires spécialisés & de sites |
| Intégration clinique–réglementaire–conformité |
| Veille réglementaire en temps réel |
| Expérience des maladies rares & complexes |
| MDx CRO | CRO typiques |
|---|---|
 |  Équipes généralistes |
|  Modèles réutilisés d’une étude à l’autre |
| Couverture thérapeutique limitée |
| Expertise cloisonnée |
| Mises à jour peu fréquentes |
| Expérience limitée |
Témoignages clients
Posez-nous une question-
Comment MDx garantit-il l’alignement thérapeutique ?
Nous affectons des experts spécifiques au domaine à chaque projet, afin que votre étude bénéficie d’une solide expérience clinique et réglementaire dans votre aire thérapeutique.
-
MDx peut-il accompagner les maladies rares ou des indications de niche ?
Absolument. Nous avons l’expérience des études sur petites populations et des critères d’inclusion complexes, notamment en pédiatrie, en stratification génomique et en validation de biomarqueurs rares.
-
Comment gérez-vous les risques réglementaires spécifiques à l’aire thérapeutique ?
Notre équipe réglementaire élabore des stratégies sur mesure, alignées sur les recommandations, normes et évolutions de politiques propres à l’aire thérapeutique.
-
Quelle est votre couverture mondiale des sites par aire thérapeutique ?
Nous maintenons des réseaux de sites alignés sur les aires thérapeutiques en Amérique du Nord, dans l’UE et en APAC, avec des relations établies pour chaque indication.
-
Comment MDx reste-t-il à jour face à l’évolution des réglementations ?
Notre équipe interne de veille réglementaire suit en temps réel l’UE MDR/IVDR, les recommandations de la FDA et les mises à jour spécifiques à chaque aire thérapeutique.
Accélérez votre étude. Réduisez les risques de votre soumission. Générez un impact clinique.
Que vous fassiez progresser un CDx oncologique de nouvelle génération ou que vous lanciez un POCT respiratoire en Europe, MDx met à votre disposition une expertise spécifique à l’aire thérapeutique pour guider votre produit, du concept à la certification.
