Politique qualité de MDx

5 mai 2025

MDx offre un accompagnement expert complet sur l’ensemble du cycle de vie des projets de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro, allant du support en assurance qualité pour la certification ISO 13485/15189 au développement de la documentation technique IVDR/MDR, ainsi qu’à la conception et à la gestion d’études cliniques pour le marquage CE ou l’obtention de l’approbation de la FDA. MDx collabore avec l’industrie MedTech, des partenaires pharmaceutiques et leurs sous-traitants afin de fournir une large gamme de services de conseil en dispositifs médicaux et DIV, incluant des services de rédaction médicale, des formations sélectionnées, des services de représentation locale, tels que la Représentation autorisée européenne et la Personne responsable au Royaume-Uni, l’assurance qualité pour les dispositifs médicaux, les investigations cliniques et les études de performance clinique, ainsi que tous les aspects de l’évaluation des performances au titre de l’IVDR.

Vision

Nous pensons que chacun devrait avoir accès à des dispositifs médicaux innovants et à des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Notre vision est d’être une force motrice de l’industrie MedTech, en créant un monde où des technologies médicales innovantes améliorent la vie des personnes partout dans le monde.

Mission

Notre mission est d’aider les organisations à mettre rapidement et efficacement sur le marché leurs innovations en santé, en veillant à ce que les patients bénéficient des avantages de l’innovation le plus tôt possible.

La politique qualité de MDx consiste à dépasser systématiquement les attentes de nos clients et de notre organisation en fournissant des services de la plus haute qualité à chaque interaction avec un client. Pour y parvenir, nous allons :

• Comprendre et soutenir les besoins et les objectifs de nos clients et de l’industrie ;
• Reconnaître l’influence de notre travail sur l’amélioration de la santé humaine ;
• Recruter des membres d’équipe très performants, motivés par la réussite des clients ;
• Concentrer nos efforts sur la fourniture de services rapides, précis et efficaces ;
• Assurer la conformité aux réglementations et aux lois applicables ;
• Améliorer en continu notre système de management de la qualité ;

Nous nous engageons également à donner aux esprits les plus brillants de la région ibérique les moyens de réussir, en favorisant leur développement en tant que leaders de l’industrie MedTech. Nous offrons des possibilités continues de développement et de croissance afin de valoriser notre atout le plus précieux : notre équipe.

À l’appui de cette politique, l’équipe de direction a élaboré une série d’objectifs, soutenus par un suivi et des mesures continus, et réexaminés en permanence dans le cadre du processus de gestion de l’entreprise.

Cette politique qualité établit l’engagement de l’entreprise à maintenir un système de management de la qualité efficace, conforme à l’ISO 13485 et aux exigences réglementaires applicables.