Expertise complète en MedTech, diagnostics et santé numérique
Découvrez notre portefeuille complet de services de CRO et de réglementation par secteur. Des soumissions IVDR et MDR aux essais cliniques mondiaux et à la conformité ISO, MDx offre une expertise transversale adaptée à votre technologie.
Que vous développiez un diagnostic basé sur l’IA, que vous fassiez passer un test développé en laboratoire sous IVDR, ou que vous lanciez un dispositif implantable de classe III, MDx offre à la fois une spécialisation verticale et une force transversale . Parcourez par secteur pour voir ce que nous faisons dans votre domaine — ou explorez notre liste complète de services.
Médecine de précision et diagnostics compagnons
Nous collaborons avec des développeurs de tests diagnostiques et des laboratoires pharmaceutiques pour commercialiser des produits CDx basés sur des biomarqueurs et développés en partenariat.
Conception et exécution de protocoles pour les CDx selon l’Annexe XIV de l’IVDR, souvent intégrés dans des essais combinés médicaments-diagnostics. Autorisation et notification PS.
Développement de toute la documentation technique du dispositif requise pour l’autorisation d’étude de performance (PSA).
Dossiers de validation analytique pour les dosages de biomarqueurs, les CDx basés sur le séquençage et les immunoessais.
Soutien du représentant légal pour les études de performance CDx sous IVDR dans l’UE et services de RP au Royaume-Uni.
Évaluation de l’exemption des établissements de santé de l’UE en vertu de l’article 5, paragraphe 5, et diligence raisonnable des tests locaux.
Validation des pipelines bioinformatiques pour le NGS, le profilage tumoral, les diagnostics germinaux et plus encore.
Évaluations de l’utilité clinique basées sur la littérature pour le lien entre le biomarqueur et la thérapie ciblée.
Préparation réglementaire des CDx, formation aux études de performance et planification collaborative avec les entreprises pharmaceutiques sous IVDR.
Diagnostics in vitro (IVD)
Nous accompagnons les développeurs de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) en leur proposant des solutions complètes, depuis la validation RUO jusqu’au marquage CE au titre du règlement IVDR et aux demandes d’autorisation 510(k) ou De Novo auprès de la FDA.
Vérification analytique et rapports de performance conformes au CLSI.
Conception et exécution d’évaluations de performance conformes à la norme ISO 20916 sous IVDR.
Génération de preuves alignée sur l’Annexe XIII avec recherche bibliographique assistée par l’IA.
Listes de contrôle GSPR, PER et création complète de dossiers techniques IVDR.
Validation des dosages multiplex, des flux de travail de séquençage et des pipelines de données dans des contextes IVD réglementés.
Validation des facteurs humains pour les tests au chevet du patient et les interactions entre les instruments et les utilisateurs dans le cadre du règlement IVDR.
Développement de SMQ conforme à l’IVDR, mise en œuvre de l’ISO 13485, gestion des risques selon l’ISO 14971 et audits internes.
Représentation légale AR UE, UKRP et IVDR pour les études de performance.
Mise en œuvre de l’IVDR, SMQ et préparation à l’organisme notifié.
Dispositifs médicaux
Nous aidons les fabricants à répondre aux attentes du MDR et de la FDA grâce à la validation clinique, à la documentation et à l’ingénierie de l’utilisabilité.
Essais conformes à l’ISO 14155, PMCF et gestion de sites mondiaux.
Validation des facteurs humains conforme à l’IEC 62366 pour les dispositifs de classe I à III.
Remédiation CER, préparation des dossiers MDR Annexe II/III et conformité de l’étiquetage.
Gestion des risques selon l’ISO 14971, audits ISO 13485 et systèmes CAPA.
Représentation MDR et responsabilités UKRP pour les fabricants non-UE/Royaume-Uni.
Ateliers sur la préparation au MDR, les attentes des organismes notifiés, les preuves cliniques et la mise en œuvre de l’ISO 13485.
Logiciels, santé numérique et IA
Des SaMD et diagnostics connectés aux outils d’IA/ML, nous soutenons la conformité de bout en bout en matière de santé numérique sous MDR, IVDR et la future loi sur l’IA.
Tests des facteurs humains pour les applications mobiles, les dispositifs portables et les interfaces.
Documentation IEC 62304, classification des risques et voies CE/FDA.
Réglementation de l’IA, directives SaMD et alignement du cadre de cybersécurité.
Validation clinique des thérapies numériques et des diagnostics IA, y compris la génération de preuves et la supervision des essais pour les produits logiciels réglementés.
Laboratoires
Nous aidons les laboratoires hospitaliers, de référence et cliniques à se conformer à l’article 5.5 du règlement IVDR et à la norme ISO 15189, tout en validant leurs tests internes et en garantissant leur conformité aux normes internationales.
Rédaction de la documentation technique relative aux tests internes, y compris les dossiers de justification, les listes de contrôle GSPR et les déclarations publiques au titre de l’article 5.5 et du règlement IVDR
Développement de SMQ hybride combinant les normes ISO 15189 et ISO 13485, préparation à l’audit et conception de processus basés sur les risques.
Ateliers de conformité à l’article 5.5 de l’IVDR, évaluations des lacunes de l’ISO 15189 et harmonisation des SOP pour les laboratoires cliniques.
Soutien complet du cycle de vie pour les laboratoires offrant des services de diagnostic — de la validation analytique au marquage CE et aux études de performance clinique.
Pourquoi MDx ?
Une seule CRO. Tous les secteurs. Prestation de services complète.
- Approuvé par les 10 plus grandes entreprises d’IVD, pharmaceutiques et MedTech
- 100 % d’approbations de marquage CE du premier coup
- Partenaire de formation privilégié des principaux organismes notifiés de l’UE sur l’IVDR/MDR
- Spécialistes en IVDR, MDR, ISO 13485/15189 et SaMD
