Services de recherche clinique pour les dispositifs médicaux & les IVD
Services de recherche clinique pour les dispositifs médicaux et les IVD. Solutions CRO à service complet pour les entreprises de dispositifs médicaux, de IVD et de santé numérique. Nous soutenons votre stratégie clinique, son exécution et votre parcours réglementaire en Europe, au Royaume-Uni, aux États-Unis et au-delà.
Recherche clinique de bout en bout pour les technologies complexes
Nous fournissons une recherche clinique à service complet, adaptée aux défis spécifiques des technologies médicales (MedTech), des diagnostics et de la santé numérique. Notre travail s’étend de la stratégie clinique précoce et de la faisabilité à l’exécution de l’étude et à la documentation prête pour la soumission.
Pour les dispositifs médicaux, nous soutenons l’évaluation clinique, le PMCF et les investigations cliniques conformément aux attentes du MDR et de la FDA. Dans le domaine des IVD, nous guidons les développeurs de la validation RUO à la conformité IVDR et aux soumissions réglementaires mondiales. Nous travaillons également de manière approfondie avec les logiciels et les technologies basées sur l’IA, en soutenant la validation clinique pour les SaMD et les solutions de santé numérique dans le cadre des cadres réglementaires en évolution, y compris la future loi sur l’IA.
Notre expérience s’étend également à la médecine de précision et aux diagnostics compagnons, où les preuves cliniques doivent aligner à la fois la performance diagnostique et la pertinence thérapeutique, un facteur critique pour un co-développement et un accès au marché réussis.
La recherche clinique comme levier stratégique pour l’accès au marché
La recherche clinique n’est plus seulement une exigence réglementaire, c’est une fonction stratégique qui a un impact direct sur le délai de mise sur le marché, le succès de l’approbation et la viabilité commerciale. Chez MDx CRO, nous concevons des stratégies cliniques alignées sur les parcours MDR, IVDR et FDA dès le départ, garantissant que chaque étude génère les preuves appropriées pour la soumission et le remboursement.
En intégrant la pensée réglementaire dans la conception des études, nous aidons les entreprises à éviter les pièges courants tels que les études sous-dimensionnées, les critères d’évaluation mal alignés ou les exigences de validation retardées. En pratique, cela signifie des approbations plus rapides, moins de retouches et un chemin plus fluide vers le marché, en particulier pour les technologies complexes comme les IVD, les logiciels basés sur l’IA et les dispositifs médicaux de classe IIb/III.
Une CRO conçue pour la complexité réglementaire et l’innovation
MDx CRO combine une expertise approfondie en recherche clinique avec de solides capacités réglementaires, ce qui nous permet d’opérer comme un véritable partenaire de bout en bout plutôt qu’un fournisseur de services fragmenté. Cette intégration est particulièrement précieuse dans les environnements hautement réglementés où les preuves cliniques et la stratégie réglementaire doivent évoluer ensemble.
Avec des opérations en Europe, au Royaume-Uni et aux États-Unis, nous soutenons les programmes cliniques mondiaux tout en maintenant une solide compréhension des cadres réglementaires européens. Dans de nombreux cas, les entreprises nous contactent lorsqu’elles sont confrontées à des scénarios complexes ou à haut risque, tels que la transition vers l’IVDR, la validation de diagnostics basés sur l’IA ou la préparation d’études de première utilisation chez l’homme, où les approches CRO standard ne sont pas suffisantes.
Notre modèle est basé sur la flexibilité et la spécialisation, s’adaptant à chaque technologie, parcours réglementaire et objectif commercial pour fournir une recherche clinique à la fois conforme et stratégiquement efficace.
Découvrez tous nos services
Évaluation clinique, PMCF et études alignées MDR/FDA.
Validation clinique pour la santé numérique et les solutions basées sur l’IA.
Stratégies de biomarqueurs et développement de diagnostics compagnons.
Conception intégrée de la feuille de route clinique et réglementaire.
De la RUO à la conformité IVDR et aux soumissions mondiales.
Exécution en Europe, au Royaume-Uni, aux États-Unis et sur des sites internationaux.
Questions fréquemment posées
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Quel type d'entreprises soutenez-vous ?
Nous travaillons avec des entreprises de MedTech, de IVD, de biotechnologie, pharmaceutiques et de santé numérique, des innovateurs en démarrage aux organisations mondiales établies.
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Soutenez-vous à la fois l'Europe et les États-Unis ?
Oui. Nous opérons à l’échelle mondiale, avec une forte présence en Europe, au Royaume-Uni et aux États-Unis, en soutenant le marquage CE, les parcours réglementaires britanniques et les parcours réglementaires de la FDA américaine.
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Pouvez-vous gérer à la fois la recherche clinique et la stratégie réglementaire ?
Oui. L’une de nos principales forces est l’intégration de l’expertise clinique et réglementaire pour assurer l’alignement de la conception de l’étude à la soumission.
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Travaillez-vous avec les technologies médicales basées sur l'IA et les logiciels ?
Absolument. Nous soutenons les SaMD, les diagnostics basés sur l’IA/ML et les plateformes de santé numérique dans le cadre du MDR, de l’IVDR et des cadres réglementaires de l’IA en évolution, y compris la loi européenne sur l’IA.
Prêt à accélérer votre recherche clinique ?
Collaborez avec une CRO qui comprend votre technologie, votre parcours réglementaire et votre calendrier.
