Une expertise réglementaire en logiciels, santé numérique et IA qui accélère l’obtention des autorisations à l’international

Foire aux questions

• Comment les applications logicielles sont-elles classées au titre du MDR et de l’IVDR ?

  Sous le MDR et l’IVDR, la classification des logiciels est déterminée via une évaluation complète qui prend en compte la finalité prévue du logiciel, ses fonctionnalités et son impact clinique, conformément aux derniers documents d’orientation du MDCG. Pour le MDR, la règle 11 s’applique principalement, classant les logiciels en classe I, IIa, IIb ou III selon le risque, notamment lorsque le logiciel fournit une aide à la décision diagnostique ou thérapeutique susceptible de causer un préjudice grave ou irréversible. Pour l’IVDR, plusieurs règles peuvent s’appliquer — comme la règle 1 pour les logiciels liés aux maladies infectieuses à haut risque (classe D), la règle 2 pour le sang et les affections mettant en jeu le pronostic vital (classes C ou D) et la règle 3 pour les tests génétiques et les diagnostics compagnons (principalement classe C) — la classification dépendant de l’usage spécifique, de l’influence sur le dispositif et du risque pour les patients ou la santé publique. Nos évaluations intègrent ces règles, ainsi que les orientations du MDCG (2019-11, 2021-24, 2019-16 et 2023-1), afin d’assurer une classification précise et le parcours réglementaire approprié.

• Quelle documentation est requise pour la conformité à l’IEC 62304 ?

  La documentation IEC 62304 comprend les plans de développement logiciel, les dossiers de gestion des risques, la documentation d’architecture et de conception détaillée, les protocoles/rapports de vérification et de validation, la documentation de résolution des problèmes et les plans de gestion de configuration logicielle. La documentation exacte dépend de votre classification de sécurité logicielle (A, B ou C). MDx fournit des modèles de documentation complets et un accompagnement au développement adaptés à la classe de risque spécifique de votre logiciel.

• Comment valider les algorithmes IA/ML pour l’obtention d’une autorisation réglementaire ?

  La validation des algorithmes IA/ML nécessite de démontrer la performance, la robustesse et la sécurité au moyen de tests complets sur des jeux de données diversifiés, de métriques de performance claires et de stratégies d’atténuation des risques. Pour l’obtention d’une autorisation réglementaire, vous avez besoin d’une documentation sur la conception de l’algorithme, les caractéristiques des données d’entraînement, les métriques de performance, les limites et les preuves de validation clinique. MDx développe des protocoles de validation sur mesure, spécifiques aux technologies d’IA, qui répondent à la fois aux exigences réglementaires actuelles et aux réglementations émergentes sur l’IA.

• Quel est l’impact de l’EU AI Act sur le développement de logiciels médicaux ?

  L’EU AI Act introduit des classifications et des exigences fondées sur le risque pour les systèmes d’IA, l’IA médicale relevant souvent de catégories « à haut risque » nécessitant une gestion des risques robuste, une gouvernance des données et des mesures de transparence. Bien que l’harmonisation avec le MDR/IVDR soit en cours, les fabricants doivent se préparer à une documentation supplémentaire, à des tests et à une surveillance post-commercialisation spécifiques aux composants d’IA. MDx réalise des analyses d’écarts et propose des stratégies de conformité afin d’aligner vos processus de développement à la fois sur les réglementations relatives aux dispositifs médicaux et sur l’AI Act.

• Quelles preuves cliniques sont requises pour l’approbation d’un SaMD ?

  Les exigences en matière de preuves cliniques pour un SaMD dépendent de sa classification et de ses allégations, mais incluent généralement la démonstration de la performance clinique (IVDR) ou du bénéfice clinique (MDR), des performances dans la population cible et de la sécurité en utilisation clinique. Cela peut impliquer des revues de littérature, une validation analytique, des études de performance clinique et/ou des données de performance en vie réelle. MDx conçoit des stratégies de preuves cliniques ciblées, alignées sur le parcours réglementaire et la classification de risque spécifiques de votre logiciel.

• Comment gérez-vous la surveillance post-commercialisation pour un logiciel faisant l’objet de mises à jour fréquentes ?

  La surveillance post-commercialisation des logiciels fréquemment mis à jour nécessite un processus robuste de gestion des changements, une documentation claire des changements de version, des évaluations de significativité pour chaque mise à jour, une surveillance continue des performances et des rapports de sécurité réguliers. MDx développe des plans de PMS complets spécifiques aux produits logiciels, incluant des critères permettant de déterminer quand des mises à jour nécessitent une notification réglementaire ou une nouvelle évaluation de conformité.