Formation et conseil réglementaires pour dispositifs médicaux et DIV
Des soumissions FDA et de la conformité IVDR/MDR à la mise en œuvre de systèmes qualité et à la formation SMQ, nos anciens experts d’organismes notifiés fournissent des connaissances pratiques qui développent les compétences, garantissent la conformité et accélèrent votre accès au marché.
Transformez la complexité réglementaire en avantage stratégique
Dans le paysage réglementaire actuel en constante évolution des dispositifs médicaux et des DIV, l’accès à des connaissances spécialisées constitue votre avantage concurrentiel. MDx CRO propose des services de formation ciblée et de conseil expert qui développent les capacités internes, renforcent les stratégies de conformité et favorisent des résultats réglementaires réussis.
Que vous ayez besoin d’un soutien pratique pour les soumissions FDA, de conseils d’experts pour la transition MDR/IVDR ou d’une mise en œuvre complète de systèmes qualité, nos solutions de formation et de conseil personnalisables fournissent une expertise pratique axée sur la mise en œuvre qui transforme les défis de conformité en opportunités de marché. Dirigés par d’anciens experts d’organismes notifiés et d’autorités réglementaires, nos services accélèrent votre accès au marché tout en minimisant les risques réglementaires.
Reconnus par les organismes notifiés : En tant que partenaire de formation sélectionné par plusieurs organismes notifiés européens, MDx forme régulièrement les autorités mêmes responsables des évaluations de conformité IVDR et MDR, témoignant de notre expertise réglementaire et de nos capacités pédagogiques inégalées.
Notre portefeuille de formations
Formation sur les cadres réglementaires et les normes
Formation réglementaire UE
FDA et parcours internationaux
Maîtrise de la qualité et des normes
| Format |
|---|
| Ateliers sur site |
| Formation virtuelle |
| Programmes hybrides |
| Formation de formateurs |
| Briefings exécutifs |
| Conseil personnalisé |
| Description | Idéal pour |
|---|---|
| Sessions pratiques et interactives dans vos locaux avec exercices pratiques et orientation mise en œuvre | Équipes interfonctionnelles nécessitant un apprentissage immersif |
| Sessions en direct animées par un instructeur avec composants interactifs et supports numériques | Équipes distribuées ou besoins de planification flexible |
| Combinaison d’apprentissage autonome et de sessions en direct | Programmes complets nécessitant différents modes d’apprentissage |
| Programmes intensifs pour développer des capacités de formation internes | Organisations développant une expertise interne durable |
| Sessions stratégiques concises pour la direction | Prise de décision des cadres supérieurs et de la direction générale |
| Expertise ciblée pour résoudre des défis spécifiques | Traitement des lacunes réglementaires ou qualité immédiates |
Notre méthodologie de formation
MDx propose une expérience d’apprentissage complète qui transforme la théorie en mise en œuvre pratique :
Compréhension du niveau de connaissances de base de votre équipe et des défis spécifiques
Adaptation des supports à vos produits, processus et objectifs réglementaires
Études de cas, ateliers et exercices de résolution de problèmes
Vérification de la compréhension et de la compétence
Assistance post-formation pour l’application des concepts
Options de suivi et de remise à niveau pour un développement durable des compétences
Approches de conseil
Soutien stratégique pour chaque défi réglementaire
Accès expert à la demande
Révision de la documentation technique
Planification stratégique et mise en œuvre
Soutien réglementaire fractionné
Soutien aux soumissions FDA
- Conseil soumission 510(k) – Détermination du parcours, équivalence substantielle
- Stratégie Q-submission – Préparation et exécution de réunions pré-soumission
- Gestion des réponses – Demandes d’informations complémentaires et lettres de déficience
- Conseil réglementaire FDA – Classification des produits, stratégie réglementaire
Stratégie réglementaire UE
- Évaluation des écarts MDR/IVDR – Évaluation de la documentation technique et des processus
- Stratégie marquage CE – Planification de l’évaluation de la conformité
- Conseil en classification – Qualification des produits et interprétation des règles
- Sélection d’organisme notifié – Adéquation de vos besoins avec l’expertise optimale de l’ON
Qualité et conformité
- Mise en œuvre de système qualité – ISO 13485 et FDA QSR
- Conseil en conformité dispositifs médicaux – Analyse des écarts et remédiation
- Audits simulés – Réalisés par d’anciens auditeurs d’organismes notifiés
- Préparation MDSAP – Conformité du système qualité multi-pays
Expertise spécialisée
- Stratégie diagnostics compagnons – Coordination avec les partenaires pharmaceutiques
- Conseil en conception de dispositifs médicaux – Intégration réglementaire dans le développement
- Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) – Classification et documentation
- Conseil réglementaire MedTech – Approches spécifiques aux technologies
A leading medical device manufacturer with 30+ legacy products needed to prepare their regulatory affairs, quality, and R&D teams for MDR transition within a compressed timeline.
MDx developed a comprehensive 12-week hybrid training program including:
- Executive briefings for leadership
- Technical workshops for subject matter experts
- Role-specific training modules for different departments
- Hands-on documentation workshops using the client’s actual products
- Virtual coaching sessions for distributed teams
65 employees across 3 countries successfully trained, resulting in a structured transition strategy. The company established an internal « MDR Center of Excellence » using our materials and train-the-trainer approach.
A major European Notified Body needed to quickly upskill their assessment team on IVDR requirements and performance evaluation processes to handle the influx of new submissions.
MDx delivered a specialized training program for NB assessors that included:
- In-depth workshops on performance evaluation review
- Case-based learning with real-world technical documentation examples
- Assessment checklists and decision-making frameworks
- Ongoing support and refresher sessions as interpretations evolved
The Notified Body successfully trained 15 assessors with transformative efficiency gains. Our structured program reduced the assessor qualification journey from 18 months to just 6 months-a 66% reduction in onboarding time for new technical reviewers. The assessment team reported 40% faster review times after training completion, significantly increasing throughput capacity while maintaining rigorous compliance standards. Notified Body leadership reported substantial improvements in both operational efficiency and manufacturer satisfaction through more consistent, transparent, and timely evaluation.
Questions fréquemment posées
Posez-nous une question-
Quelles sont les qualifications de vos formateurs et consultants ?
Notre équipe comprend d’anciens évaluateurs d’organismes notifiés de BSI et TÜV SÜD, ainsi que des experts du secteur possédant plus de 15 ans d’expérience en affaires réglementaires, gestion de la qualité et évaluation clinique. Beaucoup sont actifs dans des groupes de travail sectoriels et des comités de normalisation, garantissant que nos conseils reflètent la réflexion réglementaire actuelle. Nous sommes également sélectionnés par plusieurs organismes notifiés européens pour former leurs propres évaluateurs sur les exigences IVDR et MDR.
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En quoi vos services de conseil FDA 510(k) diffèrent-ils des autres consultants ?
Contrairement aux consultants réglementaires généralistes, nos experts en soumissions FDA possèdent une expérience directe de soumissions 510(k), De Novo et PMA réussies dans plusieurs catégories de dispositifs. Nous fournissons un soutien de bout en bout, de la stratégie pré-soumission à la gestion des réponses, avec un historique éprouvé d’autorisations obtenues dès la première soumission. Notre approche intègre la stratégie réglementaire avec la conformité qualité et le développement de preuves cliniques pour des dossiers de soumission complets.
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Proposez-vous une certification pour les programmes de formation suivis ?
Oui, les participants reçoivent des certificats de réussite pour tous les programmes de formation formels. Pour certains cours spécialisés, nous proposons une certification basée sur les compétences qui comprend une évaluation des compétences pratiques et de l’application des connaissances. Celles-ci sont précieuses pour démontrer la compétence réglementaire aux organismes notifiés et lors des audits de systèmes qualité.
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Pouvez-vous fournir des services de conseil à distance ?
Oui. Bien que certains projets bénéficient d’une présence sur site, nous fournissons régulièrement des services de conseil très efficaces à distance en utilisant des plateformes sécurisées de partage de documents, la visioconférence et des outils collaboratifs. Cette approche réduit souvent les coûts tout en maintenant la qualité et l’engagement, en particulier pour les révisions de documents et le conseil stratégique.
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Dans quels délais pouvez-vous développer une formation personnalisée pour notre équipe ?
Pour les sujets standard avec personnalisation, nous pouvons généralement préparer et dispenser la formation dans un délai de 3 à 4 semaines. Pour les programmes hautement spécialisés, un délai de 6 à 8 semaines permet une évaluation approfondie des besoins, le développement de supports et la révision. Pour les besoins urgents, nous proposons des options accélérées utilisant nos modules prédéveloppés avec une personnalisation légère.
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Pouvez-vous fournir des stratégies de transition IVDR/MDR et des évaluations des écarts ?
Absolument. Il s’agit de l’une de nos spécialités principales. Nous proposons à la fois des programmes de formation complets pour développer les connaissances internes et des services de conseil pour élaborer et exécuter des stratégies de transition. Notre approche comprend des évaluations des écarts documentaires, des plans de remédiation, le développement de calendriers et un soutien à la gestion de projet adaptés à vos produits et besoins commerciaux spécifiques.
Programmes de formation et de conseil
Cours de formation populaires
- Formation conformité IVDR (atelier de 3 jours)
- Formation conformité MDR (atelier de 3 jours)
- Formation ISO 13485 pour SMQ dispositifs médicaux (atelier d’1 jour)
- Formation gestion des risques ISO 14971 (atelier d’1 jour)
- Conception et développement de DIV (atelier d’1 jour)
- Parcours réglementaires et soumissions FDA (atelier d’1 jour)
- Préparation aux audits d’organismes notifiés (atelier d’1 jour)
- Bonnes pratiques cliniques pour essais dispositifs médicaux et DIV (atelier d’1 jour)
- Mise en œuvre EUDAMED et UDI (atelier d’une demi-journée)
- Formation réglementaire diagnostics compagnons (atelier de 2 jours)
- Réglementation logiciels dispositifs médicaux (atelier d’1 jour)
Forfaits de conseil
- Élaboration de stratégie réglementaire
- Soutien soumission 510(k)
- Préparation Q-submission FDA
- Évaluation des écarts MDR/IVDR
- Révision de la documentation technique
- Mise en œuvre et remédiation SMQ
- Conseil en conception de dispositifs médicaux
- Rapports de veille réglementaire
- Services PRRC UE
- Et plus encore…
Formation et conseil experts pour votre réussite réglementaire
Que vous ayez besoin de conseils réglementaires ciblés, d’une formation complète ou d’un conseil stratégique, MDx fournit l’expertise et le soutien pratique dont votre équipe a besoin pour un accès au marché réussi.
Une expertise qui produit des résultats. Des connaissances qui transforment.
