Services d’ORC DIV complets pour l’IVDR et la FDA
De la stratégie réglementaire et du développement d’essais à la validation clinique, au marquage CE et au soutien post-commercialisation, MDx CRO est votre partenaire ORC DIV tout au long du cycle de vie complet.
Expertise ORC DIV complète pour la réussite commerciale
Nous guidons les fabricants de DIV à travers chaque phase, du concept et du développement de produits à la conformité IVDR et FDA, à la validation clinique et à la surveillance post-commercialisation. Que vous lanciez un nouvel essai, un instrument DIV ou que vous mettiez à jour la documentation technique, notre ORC DIV assure la conformité, la rapidité et la préparation au marché mondial.
Nos équipes intègrent l’expertise réglementaire, analytique, clinique et biostatistique selon la norme ISO 20916 pour réduire les risques des programmes et accélérer les approbations.
Affaires réglementaires et documentation technique
Un accompagnement complet de la stratégie à la soumission et à la conformité post-commercialisation
• Stratégie réglementaire et définition de la voie d’accès au marché
• Classification des DIV, exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) et gestion des risques ISO 14971
• Marquage CE et engagement de l’organisme notifié
• Soumissions réglementaires 510(k), PMA et mondiales
• Enregistrement EUDAMED et conseil UDI
• Dossiers de conception (DHF) et documentation technique
• Plans d’évaluation des performances (PEP) et rapports (PER)
• Preuves cliniques et rapports de validité scientifique (SVR)
• Résumé des données de sécurité et de performances (SSP)
• Développement de l’étiquetage et des notices d’utilisation (IFU)
• Surveillance post-commercialisation (PMS, PMPF, PSUR)
Études analytiques DIV
Un accompagnement complet pour la conception, la vérification et la validation analytique des essais
• Planification de la validation analytique
• Développement de produits DIV et validation d’essais• Développement d’essais de biomarqueurs et moléculaires (PCR, LFA, NGS)
• Rapports de performances analytiques (APR)
• Conformité CLSI
• Études de stabilité
Études cliniques DIV
Un accompagnement complet pour l’évaluation des performances cliniques
• Conception d’études et de protocoles
• Études de performances cliniques et gestion des sites
• Surveillance des études DIV
• Biostatistiques et gestion des données
• Conception d’eCRF et d’eTMF
• Conformité ISO 20916
Ingénierie de l'utilisabilité et facteurs humains
Concevoir pour la sécurité de l’utilisateur et la conformité sur tous les formats de DIV
• Conformité IEC 62366
• Tests d’utilisabilité formatifs et sommatifs
• Protocoles d’utilisabilité et études de compréhension des étiquettes
• Études d’utilisabilité pour les DIV au point de service
• Recrutement de participants
Services de représentation
Accès au marché de l’UE et du Royaume-Uni grâce à une représentation locale
• Représentant autorisé de l’UE (EC Rep)
• Personne responsable du Royaume-Uni (UK RP)
• Interface avec les autorités et les organismes notifiés
• Soutien à l’étiquetage et à la vigilance
Notre ORC DIV : Du concept au marché
Définir la voie réglementaire, la classification des dispositifs et la stratégie de marché régionale.
Concevez et validez votre essai, votre logiciel ou votre produit DIV pour les performances analytiques et fonctionnelles.
Planifier et exécuter des études de performances cliniques conformément aux exigences ISO 20916, IVDR et FDA.
Compiler la documentation technique IVDR ou le dossier de conception FDA, y compris l’étiquetage et l’analyse des risques.
Préparer et soumettre les dossiers pour le marquage CE, le 510(k) ou le PMA, et soutenir les interactions avec l’organisme notifié ou la FDA.
Maintenir la conformité grâce à la PMS, aux PSUR, aux études PMPF et aux rapports EUDAMED/UDI.
Notre expertise DIV
En tant qu’ORC DIV spécialisée, nous soutenons de multiples domaines scientifiques, applications et technologies.
Domaines scientifiques
Applications
Technologies
Qui nous soutenons en tant qu’ORC DIV
Innovateurs et start-ups en diagnostic précoce
Fabricants mondiaux de DIV
Entreprises de médecine de précision
Entreprises de santé numérique et d’IA
Entreprises américaines recherchant un accès à l’IVDR de l’UE
Entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques développant des CDx
LDT to IVDR transition + CE mark for an NGS Clinical Exome Sequencing (CES) panel targeting over 4000 genes
Full technical documentation development for NGS, bioinformatics pipeline, 13485 QMS implementation and notified body submission
CE mark granted in 16 months, enabling the client to become one of the very few laboratories globally to certify such a comprehensive gene panel under IVDR
Questions fréquemment posées
Posez-nous une question-
Comment une ORC DIV mène-t-elle des études de performances cliniques ISO 20916 ?
Nous définissons les critères d’évaluation et la conception de l’étude, élaborons les protocoles et les eCRF, qualifions les sites, surveillons la conduite, gérons les données et les biostatistiques, et compilons les preuves cliniques pour le rapport d’évaluation des performances. Notre approche s’aligne sur l’Annexe XIII/XIV de l’IVDR et les attentes des organismes notifiés.
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Que fait une ORC DIV ?
Une ORC DIV conçoit et exécute des activités de performances analytiques et cliniques, prépare la documentation technique et soutient les soumissions IVDR et FDA. Chez MDx CRO, nous intégrons la réglementation, la biostatistique, la gestion de site et la qualité pour fournir des preuves conformes à la norme ISO 20916 pour le marquage CE et les approbations américaines.
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Les études cliniques sont-elles requises pour la conformité à l'IVDR de l'UE ?
Pas toujours. En vertu de l’IVDR de l’UE, les performances cliniques doivent être démontrées par une ou plusieurs des sources suivantes :
- Études de performances cliniques (Annexe XIII et Annexe XIV),
- Littérature scientifique pertinente pour l’usage prévu du dispositif, ou
- Expérience publiée issue de l’utilisation diagnostique de routine.
Les fabricants doivent planifier ces preuves dans le Plan d’évaluation des performances (PEP) et les résumer dans le Rapport de performances cliniques (CPR) et le Rapport d’évaluation des performances (PER). Bien que tous les DIV ne nécessitent pas une nouvelle étude clinique, au moins une de ces sources doit être disponible et suffisante pour étayer les performances cliniques revendiquées.
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MDx peut-il soutenir les transitions LDT vers DIV ?
Oui, nous aidons les laboratoires et les développeurs de tests à convertir les LDT en DIV conformes avec un soutien sur la documentation, la validation et la sélection de la voie d’accès au marché.
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Combien de temps prend généralement le marquage CE ?
La plupart des clients atteignent la préparation au marquage CE en 6 à 18 mois, selon la classe de risque, la disponibilité des données et la disponibilité de l’organisme notifié.
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Où puis-je obtenir un soutien réglementaire complet pour les programmes DIV-CDx ?
Chez MDx CRO, nous fournissons un soutien réglementaire et clinique complet et mondial, spécifiquement adapté aux diagnostics compagnons (CDx) et aux programmes de médecine de précision.
Naviguer dans les doubles complexités du codéveloppement médicament-diagnostic exige une expertise spécialisée. Notre équipe réglementaire est idéalement positionnée pour combler cette lacune :
Experts d’anciens organismes notifiés : Notre équipe comprend d’anciens évaluateurs et experts techniques d’organismes notifiés qui comprennent exactement ce que les régulateurs européens recherchent dans le cadre de l’IVDR, minimisant ainsi les risques de soumission.
Portée stratégique mondiale (FDA et IVDR) : Nous gérons l’ensemble du parcours réglementaire, du marquage CE européen aux soumissions CDx de la FDA (y compris les pré-soumissions, les IDE et les PMA), garantissant que le calendrier de votre diagnostic s’aligne parfaitement avec les jalons thérapeutiques de votre partenaire pharmaceutique.
Expertise approfondie en MVDI et NGS : Nous sommes très expérimentés dans la validation de technologies de pointe, y compris l’imagerie numérique visuelle multiplex (MVDI), le séquençage de nouvelle génération (NGS) et les biomarqueurs complexes en oncologie.
La stratégie réglementaire chez MDx CRO est directement dirigée par notre PDG, Carlos Galamba. En tant que leader reconnu dans le secteur des DIV, ancien responsable technique mondial et responsable clinique chez BSI (organisme notifié), et conseiller indépendant auprès de la Commission européenne, Carlos apporte une connaissance interne inégalée pour garantir que votre programme CDx atteigne le marché efficacement et en pleine conformité.
Mettez votre DIV sur le marché, plus rapidement et en toute conformité
Que vous développiez un essai à flux latéral, que vous vous prépariez au marquage CE ou que vous planifiiez une étude clinique DIV, notre ORC DIV fournit les services complets dont vous avez besoin pour un succès mondial.
