Conseil réglementaire pour dispositifs médicaux
L’excellence du concept au post-market
Abordez en toute confiance la conformité au MDR de l’UE, le développement clinique et la surveillance post-commercialisation. Nos anciens experts d’organismes notifiés fournissent des solutions de bout en bout pour les dispositifs de classe I à III.
Expertise clé en dispositifs médicaux
Stratégie réglementaire & certification
- Support à la certification MDR : analyses d’écarts, remédiation de la documentation technique et liaison avec l’organisme notifié
- Services de conformité au MDR de l’UE : stratégies de transition de l’article 120 pour les dispositifs hérités
- Parcours réglementaire des dispositifs médicaux : planification des soumissions internationales (FDA 510(k), UKCA, Australie TGA)
- Produits combinés médicament-dispositif : conformité à la 21 CFR Part 4 et évaluations de borderline
Plan d’évaluation clinique
Développement clinique & génération de preuves
- Plans de développement clinique : stratégies alignées sur l’ISO 14155 pour le PMCF/les investigations cliniques
- Rapports d’évaluation biologique : évaluations de biocompatibilité conformes à l’ISO 10993
- Rapports d’évaluation clinique (CER) : conformité MEDDEV 2.7/1 Rev 4 et MDCG avec analyse de l’état de l’art
- Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) : conception d’études, mise en œuvre d’enquêtes et stratégies de preuves en vie réelle
Services spécialisés
Dossiers Annexes II/III avec cartographie de conformité aux GSPR
Exigences d’étiquetage MDR UE & validation des IFU
Transition MDD vers MDR avec intégration au SMQ
Surveillance proactive des modifications du MDR
Plans & rapports d’évaluation biologique ISO 10993 ; sélection de prestataires pour les études de cytotoxicité/génotoxicité ;
Stratégies de conformité à l’IEC 60601
Conception d’enquêtes PMCF et plans d’analyse statistique
Feuille de route de conformité MDR
Phase 1 : Préparation pré-soumission
Phase 2 : Documentation & validation
Phase 3 : Certification & au-delà
Une expertise différenciante
anciens experts BSI/TÜV SÜD
Calendriers CER/PMCF synchronisés, y compris les investigations cliniques, le cas échéant.
68 % des projets concernent des dispositifs de classe IIb/III ; plus de 20 soumissions de produits combinés
Taux de réussite de 100 % des soumissions MDR ; certification 30 % plus rapide que la moyenne du secteur
Challenge: Class IIb manufacturer needed urgent transition from MDD to MDR with incomplete clinical data.
Solution:
- Literature-based CER with PMCF gap analysis
- PMCF study development
- Notified Body negotiation strategy
Result: CE Mark granted in 9 months with 60% cost savings vs new trials.
Challenge: Post-market surveillance requirements for Class IIb device with limited budget.
Solution:
- Real-world evidence collection via hybrid PMCF survey
- ISO 14155-compliant registry study design
- Automated safety signal detection system
Result: Sustained compliance with 85% participant retention rate.
Questions fréquemment posées
Posez-nous une question-
Que contient un rapport d’évaluation biologique ?
Nos rapports conformes à l’ISO 10993 incluent l’évaluation des matériaux, notamment le type et la durée du contact avec le corps, ainsi que les risques biologiques potentiels. Ils comprennent une revue des données existantes, la caractérisation des matériaux et l’évaluation du risque toxicologique. Le cas échéant, des essais supplémentaires pour couvrir les critères biologiques requis peuvent être réalisés — le tout coordonné avec des laboratoires d’essais accrédités.
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Combien de temps prend généralement une certification MDR ?
La plupart des dispositifs obtiennent la certification en 6 à 18 mois. Notre approche par phases réduit les délais de 40 % grâce à des processus parallèles de documentation/validation.
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Qu’est-ce qui distingue vos services PMCF ?
Nous mettons en œuvre des stratégies PMCF fondées sur les risques, combinant revues de littérature, études de registres et analyses de données en vie réelle afin de minimiser les coûts des essais cliniques.
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Que doit inclure un plan d’évaluation clinique ?
Un plan d’évaluation clinique (CEP) est requis au titre du MDR UE 2017/745, annexe XIV, partie A, et doit documenter les éléments suivants :
- Description du dispositif et destination prévue — y compris les indications, la population cible et les allégations cliniques à étayer
- Classification du dispositif et GSPR applicables — en particulier ceux nécessitant des preuves cliniques
- Description des dispositifs équivalents (si l’équivalence est revendiquée) — y compris les caractéristiques techniques, biologiques et cliniques utilisées pour justifier l’équivalence
- Contexte clinique et état de l’art — définissant le standard de soins actuel par rapport auquel le dispositif sera évalué
- Méthodologie de recherche bibliographique — bases de données, chaînes de recherche, critères d’inclusion/exclusion et méthodologie d’évaluation (conformément au MDCG 2020-13)
- Sources de données cliniques à utiliser — investigations cliniques propres, données PMCF, données de registres, littérature publiée et/ou données de surveillance post-commercialisation
- Critères d’acceptation — définissant le niveau de preuves cliniques suffisant pour démontrer la conformité aux GSPR pertinents
- Référence aux documents connexes — lien vers le plan PMCF, le dossier de gestion des risques et le plan de PMS
Le CEP doit être mis à jour tout au long du cycle de vie du dispositif et revu dans le cadre de chaque cycle périodique d’évaluation clinique.
Accélérez votre conformité des dispositifs médicaux
Que vous soyez en phase de certification MDR, de développement de preuves cliniques ou de gestion des exigences post-commercialisation, MDx vous apporte une réussite réglementaire clé en main.
De l’évaluation biologique au succès sur le marché. Nous livrons.
