Études de performance clinique des DIV : services de CRO de bout en bout pour l’IVDR, la FDA et les marchés mondiaux
MDx est une CRO (organisme de recherche sous contrat) spécialisée dans les DIV, proposant des évaluations de performance clinique dirigées par des experts pour l’IVDR, la FDA et les marchés mondiaux. Nos services d’études cliniques pour DIV incluent le développement complet de protocoles, la gestion de sites, les soumissions aux comités d’éthique et la documentation réglementaire.
Plus de 40 programmes de DIV combinés
Pourquoi les études cliniques pour DIV sont essentielles
La réussite des études de performance clinique des DIV est cruciale pour l’ accès au marché dans le cadre de l’IVDR, de la FDA et des cadres réglementaires mondiaux.
Que vous développiez un essai de classe D à haut risque, un diagnostic compagnon (CDx) ou que vous passiez de la DIVD à l’IVDR, MDx CRO garantit que vos preuves cliniques répondent aux attentes réglementaires grâce à une évaluation rigoureuse des performances cliniques et à une conception d’étude stratégique.
Notre équipe fournit des solutions d’études cliniques de bout en bout — des soumissions selon les Annexes XIII/XIV de l’IVDR et des protocoles d’étude de performance clinique (CPSP) à la gestion de sites, aux approbations des comités d’éthique et aux rapports finaux de performance clinique. Grâce à notre expertise en matière d’ISO 20916 et de conformité à l’IVDR, nous veillons à ce que votre DIV reçoive une approbation rapide avec des preuves cliniques solides.
Conception et exécution d’études cliniques complètes
- Stratégie et parcours clinique IVDR
- Conception de l’étude de performance clinique (CPSP)
- Faisabilité et évaluation des risques de l’étude
- Planification et calendriers alignés sur l’ISO 20916
- Développement du CPSP
- Planification et alignement des preuves selon les Annexes XIII/XIV
- Soumissions et dossiers pour les comités d’éthique / IRB
- Documentation et interactions avec les autorités compétentes
- Création de la brochure de l’investigateur
- Notifications d’études de performance sur EUDAMED
- Mise en place et maintenance du TMF
- Sélection, qualification et initiation des sites et laboratoires
- Formation des investigateurs et visites d’initiation de site
- Suivi clinique (sur site et à distance) selon l’ISO 20916
- Logistique et traçabilité des échantillons biologiques
- Conception, création et mise en œuvre de CRF/eCRF
- Surveillance de l’adhésion au protocole et résolution des problèmes
- Conception et validation d’eCRF ; saisie des données et contrôle qualité
- Développement et exécution du plan d’analyse statistique
- Rapports de performance clinique ; dossiers finaux de preuves cliniques
- Suivi et rapprochement des défaillances des dispositifs
- Vérification de l’exhaustivité du TMF et clôture
- Surveillance des événements indésirables et rapports de sécurité pour les études de performance
- Communications continues avec les autorités réglementaires
- Coordination avec les organismes notifiés
- Mandataire européen pour les promoteurs hors UE ;
- UK RP pour les promoteurs hors Royaume-Uni
- Harmonisation des études multi-pays
Alignement réglementaire
MDx garantit que vos études cliniques pour DIV sont conformes à toutes les réglementations pertinentes :
- IVDR 2017/746 — Annexe XIII, Annexe XIV, Articles 58, 61-69
- ISO 20916:2024 — Études de performance clinique pour les DIV
- Exigences de la FDA pour les études cliniques de DIV
- Principes de l’ISO 14155 le cas échéant
- Principes BPC adaptés aux études de performance des DIV
- Exigences des comités d’éthique locaux
- Exigences des autorités compétentes nationales
Études cliniques pour DIV pour les promoteurs basés aux États-Unis et programmes combinés médicament-diagnostic
De nombreux promoteurs basés aux États-Unis qui entrent en Europe pour la première fois sont surpris de constater que les obligations du promoteur selon l’IVDR ressemblent peu au cadre de la FDA qu’ils connaissent. De même, les développeurs européens de DIV ciblant le marché américain sous-estiment souvent ce qu’il faut pour aligner leur dossier de preuves cliniques sur les exigences PMA ou De Novo de la FDA.
Études cliniques pour DIV pour les promoteurs basés aux États-Unis et programmes combinés médicament-diagnostic
Chez MDx, nous agissons en tant que votre mandataire européen en vertu de l’article 58 de l’IVDR, offrant aux organisations basées aux États-Unis un interlocuteur unique et responsable en Europe. Nous alignons le protocole d’étude de performance clinique sur la logique des programmes IND et IDE, afin que les preuves générées servent les deux cadres réglementaires. Nous gérons également la stratégie « Wave 1 » spécifique à chaque pays dans les États membres de l’UE, en adaptant les dossiers de l’Annexe XIV aux exigences de chaque autorité compétente nationale — des soumissions électroniques via le CTIS aux soumissions papier avec signatures manuscrites.
Pour les programmes combinés médicament-diagnostic (IND + IVDR)
Nous possédons une expérience directe sur plus de 40 programmes combinés, gérant la composante de l’étude de performance IVDR en parallèle avec le calendrier IND du promoteur du médicament. Nous coordonnons le dossier de l’Annexe XIV avec le protocole de l’essai clinique afin que les données de l’étude de performance servent de preuves réglementaires valides sous l’IVDR sans dupliquer le travail clinique. Les promoteurs qui traitent la demande d’étude de performance comme une réflexion après coup par rapport à la demande d’essai clinique perdent généralement 6 à 12 mois. Nous intégrons le flux de travail IVDR dès le premier jour de la conception de l’essai.
Dans le cadre d’un programme avec un partenaire pharmaceutique mondial du top 5, une série d’événements de sécurité a nécessité l’intégration urgente de tests génétiques dans une étude de phase 1 en cours. MDx a élaboré le dossier technique complet de l’Annexe XIV de l’IVDR et a obtenu des approbations multi-pays en six semaines, en partant de zéro documentation.
Types d’études que nous prenons en charge
Études de performance clinique
Littérature scientifique (évaluée par les pairs)
Données basées sur les tests de diagnostic de routine
Suivi de la performance après commercialisation (PMPF)
Évaluation des performances
Études de diagnostic compagnon (CDx)
Études de comparaison de méthodes
| Technologie |
|---|
| Diagnostic moléculaire |
| Immunoessais |
| Histopathologie |
| Point-of-Care (au chevet du patient) |
| Logiciels et IA |
| Applications |
|---|
| PCR, qPCR, PCR digitale, panels NGS |
| ELISA, chimiluminescence, multiplex |
| IHC, ISH, pathologie numérique |
| Flux latéral, microfluidique, biocapteurs |
| Validation d’algorithmes, SaMD, diagnostics numériques |
| Capacité : MDx vs CRO généraliste |
|---|
| Conception d’étude ISO 20916 |
| Expertise en preuves cliniques IVDR |
| Soumissions aux comités d’éthique et AC |
| Suivi des études de performance |
| Représentation légale dans l’UE |
| Documentation spécifique aux DIV |
| Enregistrement EUDAMED |
| MDx CRO | Autres CRO |
|---|---|
 Expertise spécialisée |  Expérience limitée |
| Anciens experts d’ON/AC | Souvent absente |
| Taux de réussite de 100 % | Expérience variable |
| Moniteurs spécialisés en DIV | Souvent axés sur la pharma |
| Service complet disponible |  Rarement proposés |
| CPSP, rapports de performance | Modèles génériques |
| Accompagnement complet | Conseils limités |
Questions fréquemment posées
Posez-nous une question-
Quelle est la différence entre un essai clinique et une étude de performance de DIV ?
Bien que les deux évaluent la performance d’un dispositif, les études de performance de DIV suivent des réglementations spécifiques (IVDR, ISO 20916) plutôt que les cadres traditionnels des essais cliniques (ICH-GCP). Les études de DIV se concentrent généralement sur l’évaluation de la performance clinique d’un essai à l’aide d’échantillons existants ou nouvellement collectés, plutôt que sur le test d’interventions sur des patients.
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MDx peut-elle gérer les soumissions aux comités d’éthique et aux autorités compétentes ?
Oui, nous gérons tous les aspects des soumissions aux comités d’éthique (CE/IRB) et des demandes auprès des autorités compétentes. Notre équipe affiche un taux de réussite de 100 % dans l’obtention d’approbations dans plusieurs pays européens pour les études de performance IVDR.
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MDx propose-t-elle une représentation légale pour les études cliniques de DIV en Europe ?
Oui, nous fournissons des services complets de représentation légale pour les promoteurs hors UE menant des études en vertu de l’article 58 de l’IVDR. Cela inclut la gestion de toutes les communications réglementaires, les rapports de sécurité et les responsabilités de conformité.
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Qu’est-ce qu’un CPSP sous l’IVDR ?
Un protocole d’étude de performance clinique (CPSP) est un document obligatoire pour les études de performance de DIV sous l’IVDR. Il détaille la conception de l’étude, les objectifs, la sélection des participants, la manipulation des échantillons, l’analyse statistique et les procédures de qualité conformément aux exigences de l’ISO 20916 et des Annexes XIII/XIV de l’IVDR.
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Comment MDx gère-t-elle les rapports de sécurité dans les études de performance de DIV ?
Nous mettons en œuvre des systèmes robustes pour le suivi et le signalement des événements indésirables et des défaillances de dispositifs conformément aux exigences de l’IVDR, avec des circuits d’escalade clairs, des délais de signalement et des procédures de documentation.
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Pouvez-vous soutenir des études de DIV multi-pays ?
Absolument. Nous possédons une vaste expérience dans la coordination d’études dans plusieurs pays, l’harmonisation des soumissions et la gestion de réseaux de sites à travers l’Europe, l’Amérique du Nord et la région APAC.
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Qu’est-ce qu’une CRO spécialisée en DIV ?
Une CRO spécialisée en DIV (organisme de recherche sous contrat pour le diagnostic in vitro) est un prestataire de services spécialisé qui accompagne les entreprises dans le développement, la validation et la mise sur le marché de tests de diagnostic, lesquels sont effectués sur des échantillons tels que le sang ou les tissus en dehors du corps humain. Ces organisations aident à la recherche clinique, aux études cliniques, à la conformité réglementaire (comme les approbations d’autorités telles que la FDA ou l’Agence européenne des médicaments), à l’évaluation des performances et à l’assurance qualité. En termes simples, une CRO spécialisée en DIV agit comme un partenaire expert externe qui guide les entreprises de diagnostic à travers le processus complexe consistant à prouver que leurs tests sont sûrs, précis et prêts pour une utilisation commerciale.
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Comment choisir une CRO spécialisée en DIV ?
Dans le monde hautement réglementé et compétitif du développement de dispositifs médicaux, le choix d’un organisme de recherche clinique (CRO) est plus qu’une décision commerciale, c’est un partenariat stratégique crucial pour le succès. Une CRO qualifiée pour les dispositifs médicaux apporte une expertise inestimable dans les investigations cliniques, la navigation réglementaire et les stratégies d’entrée sur le marché, agissant comme un pivot pour les processus de développement et d’approbation.
Consultez notre guide pour choisir votre CRO spécialisée en DIV.
Responsable DIV : Carlos Galamba
Avec plus de 18 ans d’expérience dans le secteur des DIV, incluant un travail pratique en tant que scientifique en médecine transfusionnelle et diagnostic des maladies infectieuses, ainsi qu’une expérience d’examen réglementaire au BSI, l’un des plus grands organismes notifiés de l’UE, Carlos Galamba apporte une perspective intégrée unique à la stratégie réglementaire des DIV. Son travail couvre les DIV de classe C/D, les diagnostics compagnons, les essais basés sur le NGS et les DIV basés sur des logiciels, avec un rôle actuel de conseiller auprès de la Commission européenne sur les questions réglementaires. Chez MDx CRO, il dirige la stratégie réglementaire pour les programmes de DIV complexes sur les marchés de l’UE (IVDR), de la FDA et mondiaux.
Associez-vous aux experts leaders en études cliniques de CRO spécialisée en DIV en Europe
Que vous planifiiez votre première étude de performance IVDR ou que vous gériez un programme mondial d’évaluation clinique, MDx apporte l’expertise, les ressources et les connaissances réglementaires nécessaires pour garantir votre succès.
Du protocole au rapport de performance. Nous tenons nos promesses.
