Votre partenaire de précision pour les diagnostics compagnons et les essais basés sur les biomarqueurs
MDx CRO est une CRO spécialisée en médecine de précision et diagnostics compagnons, aidant les équipes IVD et pharmaceutiques à concevoir et réaliser des études cliniques CDx. Nous gérons le développement des CDx, de la validation des biomarqueurs à la conformité IVDR, en passant par les soumissions Q-sub de la FDA et l’exécution clinique conforme à la norme ISO 20916.
CRO CDx à service complet pour la médecine de précision
MDx CRO est une CRO spécialisée en diagnostics compagnons qui aide les équipes pharmaceutiques et IVD à planifier et réaliser des études cliniques de diagnostics compagnons. Nous alignons la stratégie des biomarqueurs et la validation des essais sur l’Annexe XIV de l’IVDR et les voies de soumission FDA PMA/Q-sub afin d’accélérer l’accès au marché en Europe (UE/UK) et aux États-Unis.
De la sélection de la voie SRD vs NSRD et la préparation des Q-sub à la conception et au suivi des études ISO 20916, notre équipe assure une exécution CRO CDx de bout en bout, incluant la délégation de promoteur et les services de représentant légal UE/UK.
Votre parcours de diagnostic compagnon
Entièrement géré, étape par étape
UN SEUL OBJECTIF
Nous guidons les promoteurs de médecine de précision à travers chaque phase critique, en alignant les flux de travail cliniques, réglementaires et opérationnels pour accélérer votre chemin vers l’approbation.
Définissez votre voie de développement grâce aux conseils d’experts sur les exigences de la FDA et de l’IVDR — y compris les déterminations SRD vs NSRD, les réunions Q-sub et les soumissions PMA. Notre intelligence réglementaire couvre les États-Unis et l’UE.
Soutien à la découverte de biomarqueurs, au développement d’essais pour les essais cliniques, à la validation analytique et à la stratégie de biomarqueurs translationnels. Comprend la validation d’essais pour les plateformes qPCR, NGS, IHC et SaMD.
Nous qualifions les laboratoires prestataires, les LDT et les sites d’essais selon la norme ISO 15189 et les exigences du marquage CE, en effectuant un audit préalable pour l’adéquation des tests et la conformité à l’IVDR pour les essais cliniques destinés à des revendications CDx.
De la définition du CPSP et des critères d’évaluation à la gestion des risques et au consentement éclairé, nous concevons et réalisons des essais cliniques conformes à la norme ISO 20916. MDx peut agir en tant que votre représentant légal UE/UK.
Opérations cliniques de bout en bout — qualification des sites, formation, suivi et préparation aux audits — garantissant le respect du protocole et l’alignement BPC avec le suivi sur site et à distance ISO 20916.
Nous gérons la conception des eCRF, l’analyse statistique et l’élaboration des rapports d’études de performance clinique pour les soumissions IVDR, y compris les rapports d’études de performance clinique pour l’Annexe XIV de l’IVDR.
Des dossiers FDA PMA & Q-submission aux demandes relatives à l’Annexe XIV de l’IVDR, nous gérons toutes les communications avec les comités d’éthique et les autorités compétentes, les RFI et les modifications.
Classification et réponse aux événements indésirables, y compris les communications avec les organismes notifiés et les comités d’éthique. Couvre les rapports de sécurité IVDR dans les essais cliniques.
| Fonctionnalité ou capacité |
|---|
| Soutien aux soumissions IVDR Annexe XIV (CDx) |
| Conseil CDx (FDA + UE) |
| Suivi ISO 20916 (CDx) |
| Délégation de promoteur & Représentant légal UE/UK |
| Développement de la documentation IVD |
| Expertise translationnelle et biomarqueurs |
| Veille réglementaire |
| MDx CRO | Autres CRO | Équipes internes |
|---|---|---|
 Bilan éprouvé |  Limité ou externalisé |  Rarement expérimenté |
| Spécialisé en CDx | Généralistes | Gourmand en ressources |
| Experts en laboratoire internes | Manque d’expertise en laboratoire | Non autorisé |
| Couverture complète UE/UK | Partielle ou locale uniquement | Non autorisé |
| Développé en interne | Externalisé | Lacunes en expertise |
| Oncologie, maladies rares, NGS | Profondeur limitée | Pas toujours spécialisé |
| Base de données centrale UE/CE | Visibilité partielle | Bande passante limitée |
Domaines thérapeutiques et technologies
Focus thérapeutique
Technologies et plateformes
Applications des biomarqueurs
Qui nous servons
- Entreprises pharmaceutiques mondiales co-développant des diagnostics compagnons
- Fabricants d’IVD et de CDx
- Développeurs de diagnostics axés sur l’oncologie
- Promoteurs basés aux États-Unis réalisant des études cliniques de diagnostics compagnons en Europe
- Plateformes de diagnostic numérique et logicielles
Programmes CDx commerciaux livrés
MDx a soutenu avec succès l’exécution d’études de performance et les soumissions réglementaires pour des programmes CDx commercialisés dans le monde entier.
Nous accompagnons les diagnostics compagnons de la validation clinique aux demandes FDA PMA/Q-sub et IVDR Annexe XIV, en alignant les calendriers CDx sur le développement des médicaments, y compris les consultations avec l’EMA et les organismes notifiés.
Notre expérience inclut :
- Essais IHC HER2 pour les cancers du sein et de l’estomac
- Kits de détection de mutation EGFR pour le CPNPC
- Panneaux NGS avec revendications CDx (cancer colorectal et tumeurs solides)
- Essais qPCR et multiplex validés sous IVDR et FDA
Questions fréquemment posées
Posez-nous une question-
Qu’est-ce que la décision SRD vs NSRD pour les CDx aux États-Unis ?
La FDA distingue les études sur les dispositifs à risque important (SRD) des études sur les dispositifs à risque non important (NSRD). Nous guidons les promoteurs de CDx à travers les interactions Q-sub et déterminons la voie appropriée vers la PMA ou d’autres soumissions.
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Qu’est-ce que l’Annexe XIV de l’IVDR pour les diagnostics compagnons ?
L’Annexe XIV définit les exigences relatives aux études de performance clinique pour les DIV, y compris les CDx, dans l’UE. Elle couvre les soumissions, les processus des comités d’éthique et des autorités compétentes, ainsi que les attentes en matière de preuves pour l’évaluation de la conformité IVDR.
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MDx peut-elle agir en tant que représentant légal pour les études de performance CDx et IVDR dans l’UE ?
Oui. Nous proposons des services de délégation de promoteur, des soumissions aux comités d’éthique et aux autorités compétentes, ainsi qu’une représentation légale — en gérant la documentation et les communications en votre nom.
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Prenez-vous en charge à la fois l’IVDR et les soumissions FDA PMA ou Q-sub pour les CDx ?
Absolument. Nous définissons les stratégies de soumission, coordonnons la génération de preuves et gérons les communications de bout en bout avec les organismes notifiés de l’UE, l’EMA et la FDA, y compris les soumissions FDA PMA/Q-sub et les demandes relatives à l’Annexe XIV de l’IVDR.
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Quels sont les défis lors de la réalisation d’études combinées sous CTR et IVDR ?
Les études combinées font face à un désalignement réglementaire — l’IVDR et le CTR ont des exigences, des calendriers et des voies de soumission différents. MDx aide les promoteurs à naviguer dans ces complexités en développant des stratégies intégrées, garantissant que les données cliniques et de performance répondent aux attentes distinctes des régulateurs des dispositifs médicaux et des produits médicinaux.
Accélérons la mise sur le marché de votre CDx
Que vous co-développiez un CDx avec un partenaire pharmaceutique ou que vous prépariez votre première soumission à l’Annexe XIV de l’IVDR, MDx est votre CRO de diagnostics compagnons à service complet pour le succès réglementaire et l’approbation mondiale, offrant des études ISO 20916, une représentation légale UE/UK et un soutien FDA PMA/Q-sub.
Votre CDx. Notre expertise. Un impact mondial.
