IVD CRO services built for the complexity of global regulatory submissions.
Clinical performance studies, regulatory strategy, and IVDR compliance, delivered by a team that understands IVD regulation as deeply as the science behind your device.
From companion diagnostics to NGS and molecular testing, we cover the full regulatory and clinical spectrum.
Trusted expertise. Confident decisions.
What our clients say
The IVDR training was excellently prepared and tailored to our needs. Its practical, interactive format answered our questions clearly and brought the whole team up to date.
MDx supported us promptly and went beyond expectations with its advice. We learned a great deal about IVDR, clinical studies and performance evaluation, and would gladly work with the team again.
The project was completed on time and to a high standard. We were very pleased with the results and would work with MDx again without hesitation.
MDx has been a pleasure to work with: very professional and knowledgeable about the subject matter.
We are generally very happy with the service received so far.
SERVIZI CRO IVD A SPETTRO COMPLETO
Dal mapping regolatorio iniziale alla sorveglianza post-market, MDx CRO copre ogni fase dello sviluppo e approvazione IVD. La maggior parte dei clienti inizia con un servizio ed espande l’engagement man mano che il progetto evolve.
La maggior parte dei ritardi nei progetti IVD è di natura regolatoria, non scientifica.
Quando uno studio non supera la revisione dell’Organismo Notificato o una submission richiede una riprogettazione completa, la causa è raramente il dispositivo. È quasi sempre una strategia regolatoria che non è stata costruita per IVD fin dall’inizio.
Classificazione errata e percorsi regolatori non corretti costano mesi.
Una CRO generalista per dispositivi medici applica la logica MDR ai progetti IVD. I framework di classificazione del rischio sono diversi, i requisiti di evidenza sono diversi e le aspettative degli Organismi Notificati sono diverse. Classificare una diagnostica companion oncologica come Classe A quando è Classe C significa riprogettare l’intero dossier — tipicamente un ritardo di sei mesi, minimo. MDx CRO lavora esclusivamente in IVD. Otteniamo la classificazione corretta fin dall’inizio e progettiamo ogni studio e fascicolo tecnico attorno al percorso regolatorio che si applicherà effettivamente al tuo dispositivo.
L’accesso a pazienti e campioni è il rischio più sottovalutato nella pianificazione degli studi IVD.
Carenze di arruolamento, disponibilità insufficiente di campioni e studi sottodimensionati sono tra le ragioni più comuni per cui gli studi di performance clinica IVD non riescono a fornire risultati utilizzabili. Le conseguenze vanno oltre la timeline: uno studio sottodimensionato significa evidenza statistica insufficiente per la submission regolatoria, il che significa riprogettazione, nuovo studio e costi significativi. MDx CRO anticipa i vincoli di accesso nella fase di progettazione del protocollo. Combiniamo rigore biostatistico con esperienza operativa presso siti clinici per costruire studi realisticamente eseguibili e regolatorialmente solidi.
La responsabilità regolatoria non può essere solo un onere interno.
I responsabili degli affari regolatori e i team clinici nelle organizzazioni produttrici di IVD subiscono pressioni significative dal senior management riguardo alle tempistiche di conformità e agli esiti delle submission. Il valore di una CRO IVD specializzata non è solo tecnico, è la responsabilità condivisa per un risultato. MDx CRO agisce come partner regolatorio, non come fornitore. Portiamo la guida strategica, le relazioni con gli Organismi Notificati e l’expertise multidisciplinare, scienziati, specialisti di affari regolatori, medical writer, professionisti QA ed ex revisori di Organismi Notificati — così il tuo team non naviga da solo submission complesse.
CRO IVD vs. CRO Generalista per Dispositivi Medici
Molti produttori commettono l’errore di assumere una CRO generalista per progetti IVD. Le CRO generaliste spesso testano eccessivamente, fraintendono la classificazione del rischio, mancano di relazioni con gli Organismi Notificati e non coordinano correttamente la diagnostica companion.
Uno specialista CRO IVD come MDx comprende questa gerarchia. Sappiamo quali percorsi regolatori si applicano a CDx oncologica, test molecolari e IVD generali. Classifichiamo il rischio correttamente la prima volta. Progettiamo studi di validazione che soddisfano gli Organismi Notificati senza test eccessivi.
| Aspetto | CRO IVD | CRO Generalista |
|---|---|---|
| Focus Regolatorio | IVDR, MDR (diagnostica) | MDR (dispositivi) |
| Evidenza Richiesta | Validità analitica | Performance clinica |
| Timeline Tipica | 12–18 mesi (Classe B/C) | 18–36 mesi |
| Expertise di Laboratorio | Approfondita (validazione analitica) | Limitata |
| Diagnostica Companion | Expertise in doppia regolamentazione | Esperienza limitata |
Domande Frequenti sui Servizi CRO IVD
Contatta un esperto in IVD-
Qual è la differenza tra un IVD e un dispositivo medico?
Un Diagnostico In Vitro (IVD) è un test eseguito su un campione (sangue, tessuto, urina) per rilevare malattie, infezioni o condizioni genetiche. Un dispositivo medico viene utilizzato direttamente sul o nel corpo del paziente. Gli IVD sono regolamentati dall’IVDR in Europa e da regole FDA specifiche negli USA. I dispositivi medici sono regolamentati dall’MDR in Europa.
La diagnostica companion sono IVD co-regolamentati con farmaci o biologici. Quindi una CDx affronta sia la regolamentazione IVD CHE quella farmaceutica, motivo per cui l’expertise specializzata è critica.
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Qual è la timeline più rapida per l'approvazione IVDR?
R: I dispositivi IVDR Classe A (basso rischio) possono ottenere la conformità in 3-6 mesi se la documentazione è completa. La Classe B richiede tipicamente 12-18 mesi. La Classe C/D può richiedere 18-36+ mesi.
In MDx, il nostro track record mostra timeline del 25-30% più veloci rispetto alla media del settore, circa 12-14 mesi per Classe B, perché progettiamo dossier per l’approvazione, non solo per la conformità.
Le timeline sono determinate da:
- Complessità della classificazione del rischio
- Qualità della tua strategia regolatoria iniziale
- Disponibilità di dati di validazione esistenti
- Carico di lavoro e preferenze dell’Organismo Notificato
- Quanto bene rispondi alle richieste regolatorie
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Abbiamo bisogno del supporto di una CRO IVD per la submission FDA?
Sì, specialmente se stai sviluppando una diagnostica companion o un LDT ad alto rischio. Il panorama regolatorio FDA per gli IVD è complesso e in evoluzione. La diagnostica companion co-sviluppata con farmaci affronta una complessità particolare perché deve soddisfare sia le regole FDA per IVD che i requisiti di approvazione farmaceutica.
Aiutiamo le aziende biotech a coordinare submission parallele in modo efficiente così entrambi i percorsi avanzano insieme.
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Cos'è EUDAMED e perché è importante?
EUDAMED è il database europeo dove devono essere registrate tutte le informazioni sui dispositivi IVDR. È un database pubblico contenente identificazione del dispositivo, informazioni sul produttore, informazioni sull’Organismo Notificato, riepiloghi di sorveglianza post-market, rapporti di incidenti gravi e aggiornamenti sulle performance.
La registrazione è obbligatoria post-approvazione e deve essere mantenuta aggiornata. Le autorità regolatorie monitorano attivamente EUDAMED. La non conformità può portare a avvertimenti o azioni di enforcement.
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La diagnostica companion è regolamentata diversamente dagli altri IVD?
R: Sì, in modo significativo. Una diagnostica companion (CDx) è un IVD che ha un’associazione documentata con un farmaco o biologico specifico. Le CDx affrontano una doppia regolamentazione:
- IVDR (o regole FDA IVD) come diagnostica
- Percorso di approvazione farmaceutica (EMA o FDA) come companion terapeutico
Questo significa che la validazione analitica serve entrambe le submission regolatorie, la performance clinica può essere dimostrata attraverso studi farmaceutici e il coordinamento delle timeline tra team diagnostico e farmaceutico è critico.
È qui che l’expertise specializzata in CDx fa un’enorme differenza. Coordiniamo questi percorsi paralleli così entrambi i team vincono.
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Qual è l'errore più comune che vediamo nei progetti IVD?
L’errore più comune è classificare erroneamente la categoria di rischio del dispositivo. I produttori spesso sottovalutano la complessità e classificano come Classe A quando è realmente Classe B o C. Questo porta a struttura del dossier errata, dati di validazione insufficienti, requisiti imprevisti di coinvolgimento dell’Organismo Notificato e ritardi di oltre 6 mesi.
Ecco perché il nostro primo passo è sempre una valutazione rigorosa del rischio. Otteniamo la classificazione corretta la prima volta.
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Cosa succede post-approvazione? Abbiamo ancora bisogno del supporto CRO?
Sì. La sorveglianza post-market è obbligatoria e continua. Mentre molte CRO “consegnano” all’approvazione, noi continuiamo a supportare registrazione EUDAMED, attivazione sistema di monitoraggio eventi avversi, pianificazione monitoraggio performance, rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e liaison regolatoria.
Considera la PMS non come un ripensamento, ma come il fondamento per il successo di mercato a lungo termine del tuo dispositivo.
One question MDx CRO hears consistently from new clients is some version of: do you actually understand my device and its regulatory path? It is a fair question. The IVD regulatory landscape, particularly post-IVDR, has become significantly more demanding, and the cost of working with a partner who does not fully understand it is measured in months and in redesigned submissions.
Catarina Sepúlveda, IVD Director at MDx CRO, has spent her career at the intersection of IVD science and regulatory strategy.
The role of a specialist IVD CRO is not simply to execute studies, but to act as a regulatory translator, converting the complexity of IVDR, FDA requirements, and Notified Body expectations into a clear, executable strategy for the manufacturer.
What clients are really looking for, as Catarina describes it, is regulatory confidence. Not just a passed submission, but the assurance that the strategy behind it was sound: that the claim wording is defensible, that the study design will hold up to scrutiny, and that if a Notified Body raises a question, there is an expert in the room who has seen that question before and knows how to answer it.
She also points to something less discussed in the industry: the value of predictability. Involving a specialist IVD CRO does not always mean a faster timeline. It means a more predictable one. Manufacturers can make better business decisions when they have a realistic, evidence-based view of what the regulatory path will require and how long it will take. That clarity, she notes, is itself a form of risk reduction.
Ready to Launch Your
IVD on IVDR?
Our IVD CRO team has guided 35+ biotech and pharma companies from concept to market approval. Whether you’re developing an oncology companion diagnostic, laboratory-developed test, or precision medicine IVD, we understand the regulatory landscape and can accelerate your path to compliance.
We specialise in what other CROs miss: the intersection of clinical expertise, analytical validation, regulatory intelligence, and Notified Body relationships that turns complex IVD projects into successful launches.
