Des systèmes qualité et une gestion des risques qui favorisent la réussite réglementaire

Questions fréquemment posées

• En quoi l’approche de MDx pour la mise en œuvre du SMQ diffère-t-elle de celle d’autres consultants ?

  Nos experts qualité disposent à la fois d’une expérience en organisme notifié et en industrie, ce qui nous permet de mettre en place des systèmes à la fois conformes et pragmatiques. Nous développons des solutions à la bonne dimension, en fonction de la taille de votre organisation, de vos ressources et de vos besoins réglementaires, plutôt que d’imposer des modèles uniques. Notre double expertise des réglementations dispositifs et DIV garantit que votre SMQ couvre les exigences spécifiques à vos types de produits.

• MDx peut-il fournir des services temporaires de gestion de la qualité pendant les transitions ?

  Oui. Nous proposons des solutions de gestion de la qualité intérimaires, notamment des responsables qualité à temps partiel, du support AQ à distance et des équipes virtuelles, afin de maintenir la conformité lors de changements organisationnels, de phases de croissance ou de manques de ressources. Ces services peuvent être particulièrement utiles lors de transitions entre cadres réglementaires, comme de l’IVDD à l’IVDR ou du MDD au MDR.

• Comment vous assurez-vous que notre SMQ résistera à l’examen d’un organisme notifié ?

  Notre équipe comprend d’anciens auditeurs d’organismes notifiés de premier plan, qui réalisent des évaluations approfondies de pré-certification en appliquant la même approche et les mêmes standards que les audits officiels. Cette perspective interne nous permet de traiter les problèmes potentiels avant votre audit formel. Pour les fabricants de DIV, nous disposons de spécialistes des produits de classe C et D, qui comprennent le niveau de contrôle renforcé auquel ces produits sont soumis.

• MDx accompagne-t-il la certification MDSAP ?

  Absolument. Nous disposons d’une expertise spécifique des exigences MDSAP et fournissons des évaluations des écarts, le développement de la documentation et la préparation aux audits pour toutes les régions participantes au MDSAP (États-Unis, Canada, Brésil, Australie et Japon). Notre équipe a accompagné avec succès plusieurs entreprises dans l’obtention de la certification MDSAP ainsi que lors des audits de surveillance.

• Comment abordez-vous la gestion des risques selon les types de produits ?

  Nous mettons en œuvre des stratégies de gestion des risques adaptées à votre type de produit et à votre technologie. Pour les DIV, nous nous concentrons sur des éléments tels que le risque de faux résultats, l’impact clinique et la manipulation des échantillons. Pour les dispositifs médicaux, nous mettons l’accent sur la sécurité des patients, les performances du dispositif et les risques liés à l’utilisation. Pour les logiciels, nous intégrons l’ISO 14971 avec l’IEC 62304 et les exigences de cybersécurité. Dans tous les cas, nous veillons à ce que la documentation réponde aux exigences réglementaires applicables.

• Qu’est-ce qui rend les audits simulés de MDx plus efficaces qu’une auto-évaluation ?

  Nos audits simulés sont réalisés par d’anciens auditeurs d’organismes notifiés ayant mené des centaines d’audits de certification réels. Ils appliquent les mêmes techniques, les mêmes axes de contrôle et les mêmes critères d’évaluation que les principaux organismes notifiés, offrant une préparation authentique qui identifie des problèmes que les auto-évaluations ne détectent généralement pas. Nous adaptons également les audits simulés à vos types de produits et à vos cadres réglementaires (MDR, IVDR, FDA, MDSAP).