Affaires réglementaires et documentation technique pour garantir une approbation mondiale
Naviguez avec confiance dans les parcours réglementaires complexes. Notre équipe d’anciens experts d’organismes notifiés, de spécialistes de la réglementation et de rédacteurs médicaux fournit une documentation technique conforme et des conseils réglementaires stratégiques pour le RDIV, le RDM, la FDA, l’UKCA et les marchés mondiaux.
L’excellence réglementaire pour les DIV et les dispositifs médicaux
Chez MDx CRO, nous transformons les défis réglementaires en avantages concurrentiels. Que vous naviguiez dans la transition vers le RDIV, prépariez la documentation technique RDM ou planifiiez une stratégie réglementaire mondiale, notre équipe fournit des conseils d’experts et un soutien pratique tout au long du cycle de vie du produit.
Nos services d’affaires réglementaires et de documentation technique couvrent toutes les classes de dispositifs et catégories de risques — des dispositifs médicaux de classe I aux DIV de classe D — garantissant que vos dossiers de soumission sont scientifiquement fondés, techniquement précis et pleinement alignés sur les exigences réglementaires.
Dirigés par d’anciens examinateurs d’organismes notifiés et d’autorités réglementaires, nous apportons l’expertise dont vous avez besoin pour obtenir des résultats conformes, efficaces et fructueux pour votre technologie médicale.
Services complets de documentation réglementaire et technique
Stratégie et veille réglementaires
Détermination du parcours réglementaire mondial
Veille réglementaire
Pré-soumission et avis scientifique
Élaboration de la documentation technique
Création du dossier technique et du dossier de conception
Documentation GSPR
Gestion des risques
Évaluation des performances et preuves cliniques
Plans et rapports d’évaluation des performances
Évaluation clinique
Planification de la surveillance après commercialisation
Soumissions réglementaires et communications avec les autorités
Soumissions aux organismes notifiés
Interactions avec les autorités compétentes et les organismes réglementaires
Soumissions FDA, UKCA et mondiales
Services de mandataire et opérations réglementaires
Mandataires européens (Représentants autorisés)
Enregistrement EUDAMED et IUD
Contrôle documentaire et intégration du SMQ
Notre expertise différenciée
| Capacité |
|---|
| Anciens experts d’organismes notifiés |
| Revues blanches d’ON |
| Spécialisation RDIV/RDM |
| AR et Clinique combinés |
| Modèles spécifiques aux dispositifs |
| Connaissance des domaines thérapeutiques |
| Expertise GSPR/Normes |
| Intégration de la stratégie mondiale |
| MDx CRO | CRO typiques |
|---|---|
 Provenant des principaux ON de l’UE, dont BSI |  Limitée ou nulle |
| Véritables anciens examinateurs d’ON | Souvent par des consultants sans expérience en ON |
| Spécialistes des réglementations actuelles | Souvent en transition depuis les anciennes directives |
| Services intégrés |  Départements généralement séparés |
| Personnalisés pour votre technologie | Modèles génériques |
| Compréhension clinique approfondie | Approche généralisée |
| Spécialistes des normes au sein du personnel | Connaissances de base uniquement |
| UE, Royaume-Uni, États-Unis et monde | Expertise spécifique à une région |
Anciens examinateurs de BSI, TÜV SÜD au sein du personnel
Plusieurs approbations de dispositifs de premier ordre sous RDIV/RDM
Documentation technique Annexe II/III rédigée et remise à niveau pour toutes les classes de risques
A global IVD manufacturer needed to transition 15 assays from IVDD to IVDR within 12 months, with significant gaps in technical documentation and clinical evidence.
MDx implemented our structured Technical Documentation Remediation Process, with specialized teams for performance evaluation, risk management, and labeling compliance.
All 15 assays successfully certified under IVDR with a single round of Notified Body review, completed 2 months ahead of deadline.
A novel combination product with both medical device and IVD components required a clear regulatory pathway under both MDR and IVDR.
MDx conducted a comprehensive classification assessment, consulted with authorities, and developed an integrated regulatory strategy leveraging both frameworks.
Client secured clarification on primary regulation, optimized testing requirements, and reduced time-to-market by 6 months.
Notre processus de documentation technique
- Examen complet de la documentation existante
- Analyse des lacunes par rapport aux réglementations cibles
- Élaboration de la stratégie réglementaire
- Élaboration d’un plan d’action prioritaire
- Allocation des ressources et calendriers
- Création de modèles et planification du contenu
- Rédaction technique par des experts du domaine
- Compilation et analyse des preuves
- Renvois et vérifications de la cohérence
- Processus de contrôle qualité en plusieurs étapes
- Revue blanche d’organisme notifié
- Vérification de la conformité
- Préparation du dossier de soumission
- Gestion de la communication avec l’organisme notifié
- Coordination des réponses aux déficiences
Foire aux questions
Posez-nous une question-
Combien de temps faut-il généralement pour remettre à niveau la documentation technique pour la conformité RDM/RDIV ?
Les délais varient en fonction de la classe du dispositif et de la maturité de la documentation, mais se situent généralement entre 3 et 8 mois pour une remise à niveau complète de la documentation technique. Notre phase d’évaluation fournit un calendrier précis pour votre produit spécifique.
-
MDx peut-il prendre en charge la documentation technique des DIV et des dispositifs médicaux dans le même projet ?
Oui. Nous disposons d’équipes spécialisées pour les DIV et les dispositifs médicaux, avec des experts dans des domaines technologiques spécifiques tels que les logiciels, les produits combinés et les diagnostics compagnons. Pour les produits comportant les deux composants, nous fournissons un soutien intégré avec des équipes travaillant en parallèle.
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Quels avantages les anciens examinateurs d’organismes notifiés apportent-ils à l’élaboration de la documentation technique ?
Nos anciens experts d’ON comprennent exactement comment les soumissions sont examinées, les déficiences courantes et ce qui constitue une preuve acceptable. Cette connaissance interne garantit que la documentation est structurée de manière optimale, répondant aux préoccupations potentielles avant qu’elles ne deviennent des constatations.
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Comment restez-vous au courant de l’évolution des exigences réglementaires ?
Notre équipe de veille réglementaire surveille en permanence les mises à jour des autorités (EMA, FDA, MHRA), des organismes notifiés et des groupes industriels. Nous entretenons des relations avec les organismes de réglementation, participons à des groupes de travail industriels et intégrons immédiatement les nouvelles directives dans nos processus.
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Pouvez-vous prendre en charge des soumissions mondiales au-delà des marchés de l’UE et des États-Unis ?
Oui. Nous prenons en charge les soumissions sur les marchés majeurs et émergents du monde entier, notamment au Royaume-Uni, au Canada, en Australie, au Japon, au Brésil et en Chine. Notre stratégie réglementaire mondiale garantit une exploitation efficace de la documentation de base pour plusieurs marchés.
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Quelle est votre approche de la documentation de conformité GSPR ?
Nous suivons une approche systématique de la conformité GSPR, en cartographiant les exigences applicables, en identifiant les normes pertinentes, en évaluant la conformité à chaque exigence et en documentant les preuves. Notre approche garantit une traçabilité complète entre les exigences, les normes et les preuves de vérification.
Une documentation technique experte pour votre succès réglementaire
Que vous soyez confronté à la transition RDIV/RDM, que vous prépariez une soumission à un organisme notifié ou que vous développiez une stratégie réglementaire mondiale, MDx apporte l’expertise et l’exécution dont vous avez besoin pour naviguer dans les exigences avec confiance et efficacité.
Du concept à la conformité. Nous assurons.
