Conformité experte des laboratoires à l’IVDR de l’UE et aux diagnostics mondiaux
Maîtrisez la validation des DIV en interne au titre de l’article 5.5, permettez les tests transfrontaliers via l’article 6 et alignez les essais d’essais cliniques sur le CTR de l’UE et l’IVDR.
Expertise clé en laboratoire
IVDR de l’UE – Article 5.5 : tests en interne
Conformité des laboratoires hors UE – IVDR Article 6
Utilisation des essais dans les essais cliniques (CTR/IVDR)
| Service |
|---|
| Documentation technique IVDR |
| Accréditation ISO 15189 |
| Développement d’un SMQ hybride |
| Essais d’essais cliniques & tests locaux |
| Livrables clés |
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| Listes de contrôle GSPR de l’annexe I + évaluation des performances + déclarations publiques |
| Analyses d’écarts + modèles de documentation + audits internes |
| Cadres combinés ISO 15189 + ISO 13485 |
| Due diligence pour garantir la préparation réglementaire |
Phase 1 : actions immédiates (à partir de mai 2022)
- Aucun transfert à d’autres entités juridiques : Veiller à ce que les DIV en interne soient utilisés et fabriqués strictement au sein du même établissement de santé.
- Revue du portefeuille DIV en interne vs CE-IVD : Identifier quels tests sont éligibles en tant que DIV en interne, en particulier la classe D, et confirmer une fabrication à une échelle non industrielle.
- Revue initiale de classification : Appliquer les règles de classification de l’annexe VIII de l’IVDR à tous les DIV en interne.
Phase 2 : mise en œuvre de la conformité (à partir de mai 2024)
- Mise à niveau du SMQ ISO 15189:2022 : Déployer un système de management de la qualité mis à jour, avec un périmètre étendu incluant la gestion des risques (ISO 14971) et les contrôles de fabrication (ISO 13485), en alignement avec le MDCG 2023-1.
- Finalisation de la liste de contrôle GSPR : Évaluer tous les dispositifs en interne au regard des GSPR de l’annexe I. Documenter la conformité totale ou partielle et justifier toute exemption.
- Déclaration publique : Préparer et publier des déclarations incluant les identifiants des dispositifs et la confirmation de conformité aux GSPR (utiliser le modèle MDCG annexe A).
- Plan d’expérience post-commercialisation : Mettre en œuvre des procédures pour examiner les résultats d’utilisation clinique, alignées sur les principes de surveillance après commercialisation.
- Préparation à l’examen par l’autorité compétente : Veiller à ce que toute la documentation — y compris les enregistrements du SMQ, la documentation technique, les justifications GSPR et les déclarations publiques — soit prête pour inspection à partir de mai 2024.
Phase 3 : documentation avancée et conformité stratégique (d’ici décembre 2030)
- Justification écrite d’utilisation : Finaliser la justification qu’aucun DIV équivalent marqué CE n’existe ou ne peut répondre aux besoins de performance. Les justifications doivent être fondées sur des critères techniques, biologiques ou cliniques et être réexaminées régulièrement.
| Capacité |
|---|
| Spécialisation IVDR pour les laboratoires |
| Mise en œuvre double ISO |
| Intégration des essais cliniques |
| Vente à distance |
| MDx CRO | Consultants typiques |
|---|---|
 Plus de 10 transitions de laboratoires réalisées |  Sans focus IVD |
| Solutions intégrées 15189+13485 |  Approches séparées |
| Due diligence de tous les essais utilisés dans les essais cliniques | Expérience limitée des essais |
| Packs de conformité à l’article 6 | Focus UE uniquement |
Major EU cancer center needed to maintain NGS-based LDTs under IVDR while continuing pharma trial partnerships
- Implemented Article 5(5) justification framework
- Developed GSPRs & technical documentation under IVDR
- Integrated ISO 15189 with 13485 and IVDR-compliant PMS
All tests maintained with zero service interruption. The laboratory was allowed to continue offering local tests in clinical trials.
CAP-accredited lab needed IVDR Article 6 compliance for EU patient testing.
- Technical documentation development alignment with Annex I
- Development of product Labelling and instructions for use
- Implementation of IVDR compliance PMS systems
- UDI implementation
- Notified Body selection and followed through CE certification
Continued EU market access with 100% regulatory compliance.
Questions fréquemment posées
Posez-nous une question-
Notre laboratoire peut-il continuer à utiliser des LDT après les échéances IVDR ?
Oui — si vous êtes un établissement de santé de l’UE et respectez les six conditions de l’article 5(5), notamment la justification d’un besoin non satisfait, la conformité à l’ISO 15189, l’alignement sur les GSPR et la publication d’une déclaration. MDx apporte un soutien complet sur la documentation, les mises à jour du SMQ et la stratégie réglementaire.
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Quelle est la différence entre un DIV en interne et un test marqué CE ?
Un DIV en interne est fabriqué et utilisé uniquement au sein d’un seul établissement de santé et n’est pas mis sur le marché. Les dispositifs marqués CE sont des produits commerciaux approuvés pour une distribution plus large au titre de l’IVDR. MDx aide les laboratoires à définir et classer leur portefeuille d’essais et à déterminer l’éligibilité au titre de l’article 5(5).
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Quelles sont les exigences IVDR pour les laboratoires américains (CLIA/CAP) testant des échantillons de patients de l’UE ?
Les laboratoires américains proposant des services de diagnostic à des citoyens de l’UE doivent se conformer à l’article 6 de l’IVDR. Cela inclut une documentation technique complète, la conformité aux GSPR, la désignation d’un PRRC et le marquage CE via un organisme notifié. MDx aide les laboratoires hors UE à établir des voies réglementaires et à conserver l’accès à l’UE.
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L’ISO 15189:2022 est-elle suffisante pour la conformité IVDR ?
Pas à elle seule. Bien que l’ISO 15189 soit obligatoire, le MDCG 2023-1 confirme qu’un SMQ complet doit aussi couvrir la gestion des risques (ISO 14971), les contrôles de fabrication (ISO 13485) et le suivi post-commercialisation. MDx fournit des cadres SMQ intégrés, adaptés aux attentes de l’IVDR.
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Comment justifier qu’il n’existe pas de CE-IVD équivalent pour notre test en interne ?
La justification doit être fondée sur des critères cliniques, techniques ou biologiques et étayée par une évaluation structurée du marché (p. ex., revue EUDAMED). MDx construit vos dossiers de justification et votre liste de contrôle GSPR conformément à l’article 5(5)(d) et à l’annexe I.
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Que dois-je faire si notre test en interne relève de la classe D ?
Les DIV en interne de classe D exigent une documentation technique renforcée, similaire aux exigences de l’annexe II pour les CE-IVD, incluant des données de performance détaillées. MDx accompagne les plans d’évaluation des performances, les données analytiques/cliniques et les stratégies de PMS.
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Des essais non marqués CE peuvent-ils être utilisés dans des essais cliniques ?
Oui — les laboratoires de l’UE peuvent utiliser des tests locaux au titre de l’article 5(5), tandis que les laboratoires hors UE ou les promoteurs utilisant des DIV non approuvés doivent demander une autorisation d’étude de performance au titre de l’article 58. MDx accompagne les deux voies et développe des protocoles harmonisés pour des études combinées CTR + IVDR.
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Que se passe-t-il si notre déclaration publique ou notre dossier GSPR n’est pas prêt pour l’échéance 2024 ?
Vous risquez une non-conformité, pouvant entraîner le retrait de votre test ou des constats lors d’inspections. MDx veille à ce que votre déclaration, votre justification et votre documentation GSPR soient complètes, publiées et prêtes pour l’examen par l’autorité compétente.
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Existe-t-il des différences dans l’application de l’article 5(5) selon les États membres de l’UE ?
Oui. Bien que les exigences IVDR de base soient communes à l’UE, l’application et l’interprétation peuvent varier. MDx aide à naviguer les attentes des autorités compétentes locales et les exigences nationales afin d’assurer une conformité cohérente.
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Qu’il s’agisse de maintenir des LDT critiques ou d’étendre des services de tests mondiaux, MDx apporte une expertise spécialisée pour une conformité sans perturbation opérationnelle.
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