Documenti di orientamento dell’MDCG: guida pratica alla conformità al MDR e all’IVDR
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) pubblica i documenti di orientamento che definiscono come i fabbricanti, gli Organismi Notificati e le autorità competenti applicano MDR e IVDR dell’UE. Pur non essendo giuridicamente vincolanti, stabiliscono lo standard pratico per le valutazioni di conformità, le valutazioni cliniche, la segnalazione della sicurezza e la classificazione dei dispositivi. Forniamo analisi dei documenti MDCG più rilevanti orientate ai fabbricanti, collegate ai servizi regolatori e clinici nell’ambito dei quali vengono applicati.
Cos’è l’MDCG e perché i suoi orientamenti sono importanti?
Il Medical Device Coordination Group è istituito ai sensi dell’articolo 103 dell’MDR (Regolamento (UE) 2017/745) e dell’articolo 99 dell’IVDR (Regolamento (UE) 2017/746). È composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri dell’UE ed è presieduto dalla Commissione europea.
L’MDCG emette documenti di orientamento che forniscono una comprensione comune di come MDR e IVDR debbano essere applicati nella pratica. Questi documenti sono identificati da un formato standardizzato, “MDCG Anno-Numero” e vengono regolarmente riesaminati, aggiornati e, occasionalmente, archiviati.
3 motivi per cui gli orientamenti MDCG sono essenziali per i fabbricanti
- Gli Organismi Notificati li utilizzano. Gli ON fanno riferimento direttamente ai documenti MDCG durante le valutazioni di conformità. L’allineamento della documentazione a questi orientamenti riduce i cicli di revisione e le domande degli ON.
- Le Autorità Competenti si basano su di essi. Gli Stati membri utilizzano le posizioni MDCG per interpretare i requisiti regolatori, in particolare per le indagini cliniche e la sorveglianza del mercato.
- Si evolvono. Gli orientamenti MDCG sono documenti dinamici. L’interpretazione di una regola di classificazione può cambiare tra le revisioni. Mantenersi aggiornati è essenziale.
Monitoriamo tutte le pubblicazioni MDCG e integriamo le ultime posizioni nei nostri flussi di lavoro clinici, regolatori e di gestione della qualità per i programmi MDR e IVDR.
Key MDCG Guidance Documents for Manufacturers
A curated selection of the MDCG documents most relevant to medical device and IVD manufacturers. Each entry links to our detailed expert analysis.
| MDCG Document | Topic | Regulation | Current Revision | MDx CRO Analysis |
|---|---|---|---|---|
| MDCG 2020-13 | Clinical Evaluation Assessment Report (CEAR) Template | MDR | Rev. 0July 2020 | Read our guide → |
| MDCG 2020-16 | Classification Rules for In Vitro Diagnostic Medical Devices | IVDR | Rev. 4March 2025 | Read our guide → |
| MDCG 2021-6 | Questions & Answers Regarding Clinical Investigation | MDR | Rev. 1December 2023 | Read our guide → |
| MDCG 2020-10/1 | Safety Reporting in Clinical Investigations of Medical Devices | MDR | Rev. 1October 2022 | Read our guide → |
| MDCG 2023-4 | Medical Device Software & Hardware Combinations | MDR / IVDR | Rev. 0July 2023 | Read our guide → |
| MDCG 2020-5 | Clinical Evaluation — Equivalence | MDR | Rev. 0April 2020 | Read our guide → |
| MDCG 2020-6 | Clinical Evidence for Legacy Devices | MDR | Rev. 0April 2020 | Read our guide → |
| MDCG 2024-10 | Clinical Evaluation of Orphan Medical Devices | MDR | Rev. 02024 | Read our guide → |
| MDCG 2023-1 | Laboratory Developed Tests (LDTs) Under IVDR Article 5(5) | IVDR | Rev. 02023 | Read our guide → |
Come aiutiamo i fabbricanti a orientarsi nell’applicazione degli orientamenti MDCG
Prepariamo rapporti di valutazione clinica (CER) strutturati per anticipare i criteri di valutazione del CEAR secondo l’MDCG 2020-13, integrando MEDDEV 2.7/1 Rev.4, MDCG 2020-5 (equivalenza) e MDCG 2020-6 (dispositivi legacy) in un unico documento coerente.
I nostri specialisti IVDR applicano le regole di classificazione MDCG 2020-16 a tutte le classi di rischio IVD, dai contenitori per campioni di Classe A ai test diagnostici companion di Classe D. Documentiamo la motivazione della classificazione come parte del fascicolo tecnico e manteniamo l’allineamento con l’ultima revisione.
Progettiamo e gestiamo indagini cliniche pre-commercializzazione e post-commercializzazione in più Stati membri dell’UE, applicando MDCG 2021-6 per la determinazione del percorso regolatorio e MDCG 2020-10/1 per la segnalazione della sicurezza. Le domande presentate seguono i modelli MDCG 2021-8.
Per i dispositivi SaMD e dispositivi che integrano funzionalità di IA, applichiamo MDCG 2023-4 (combinazioni software-hardware), MDCG 2019-11 (classificazione software) e il quadro emergente dell’EU AI Act per costruire strategie regolatorie che affrontino sia i requisiti MDR/IVDR che quelli della legislazione sull’IA.
Domande frequenti sui documenti di orientamento MDCG
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I documenti di orientamento MDCG sono giuridicamente vincolanti?
No. I documenti MDCG riflettono un’interpretazione comune dei requisiti MDR e IVDR, mirando a un’implementazione efficace e armonizzata. Tuttavia, gli Organismi Notificati e le autorità competenti li utilizzano ampiamente come punti di riferimento chiave durante le valutazioni di conformità. Di conseguenza, ci si aspetta generalmente che i fabbricanti si allineino agli orientamenti MDCG quando preparano la loro documentazione per l’accesso al mercato.
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Con quale frequenza vengono aggiornati gli orientamenti MDCG?
I documenti MDCG vengono rivisti regolarmente. Alcuni, come MDCG 2020-16 sulla classificazione IVD, sono stati revisionati quattro volte dalla pubblicazione iniziale. I fabbricanti dovrebbero monitorare gli aggiornamenti attraverso il portale della Salute Pubblica della Commissione europea e adeguare di conseguenza la loro documentazione e i loro processi.
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Quali documenti MDCG sono più importanti per i fabbricanti di dispositivi medici secondo l'MDR?
I documenti più rilevanti per la conformità MDR includono MDCG 2020-13 (valutazione clinica), MDCG 2020-5 (equivalenza), MDCG 2020-6 (evidenze per dispositivi legacy), MDCG 2021-6 (indagini cliniche) e MDCG 2020-10/1 (segnalazione della sicurezza). Quali documenti siano più rilevanti dipende dalla classe del tuo dispositivo, dallo stato regolatorio e dal fatto che tu stia conducendo indagini cliniche.
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Quali documenti MDCG si applicano ai fabbricanti di IVD secondo l'IVDR?
Per la conformità IVDR, i documenti chiave includono MDCG 2020-16 (regole di classificazione), MDCG 2023-1 (LDT e articolo 5(5)) e MDCG 2022-20 (modifica sostanziale degli studi di prestazione). I fabbricanti di IVD coinvolti in studi di prestazione clinica dovrebbero anche fare riferimento a MDCG 2021-6 Rev.1 per la sua guida generale sulle procedure di indagine clinica.
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Dove posso trovare i documenti MDCG ufficiali?
Tutti i documenti di orientamento MDCG approvati sono pubblicati sul sito web della Salute Pubblica della Commissione europea alla voce “Guidance, MDCG endorsed documents and other guidance”. MDx CRO pubblica analisi pratiche e orientate ai fabbricanti degli orientamenti più rilevanti su questa pagina.
Hai bisogno di aiuto per interpretare gli orientamenti MDCG per il tuo dispositivo?
I team regolatori e clinici di MDx CRO lavorano quotidianamente con i documenti MDCG, dalla strutturazione dei CER per la revisione degli Organismi Notificati alla gestione di indagini cliniche condotte in più Paesi. Che tu abbia bisogno di una analisi delle lacune rispetto a un documento MDCG specifico o di supporto regolatorio end-to-end, possiamo aiutarti.
