Documents d’orientation du MDCG : orientations pratiques pour la conformité au RDM et au RDIV
Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) publie les documents d’orientation qui définissent la manière dont les fabricants, les organismes notifiés et les autorités compétentes appliquent le RDM et le RDIV de l’UE. Bien qu’ils ne soient pas juridiquement contraignants, ils établissent la norme pratique pour les évaluations de conformité, les évaluations cliniques, la déclaration de sécurité et la classification des dispositifs. Nous fournissons des analyses axées sur les fabricants des documents MDCG les plus pertinents, en lien avec les services réglementaires et cliniques dans lesquels nous les appliquons.
Qu’est-ce que le MDCG et pourquoi ses orientations sont-elles importantes ?
Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux est établi en vertu de l’article 103 du RDM (règlement (UE) 2017/745) et de l’article 99 du RDIV (règlement (UE) 2017/746). Il est composé de représentants de tous les États membres de l’UE et présidé par la Commission européenne.
Le MDCG publie des documents d’orientation qui fournissent une compréhension commune de la manière dont le RDM et le RDIV doivent être appliqués dans la pratique. Ces documents sont identifiés par un format normalisé, « MDCG Année-Numéro », et sont régulièrement révisés, mis à jour et parfois archivés.
3 raisons pour lesquelles les orientations du MDCG sont essentielles pour les fabricants
- Les organismes notifiés les utilisent. Les ON font directement référence aux documents MDCG lors des évaluations de conformité. L’alignement de votre documentation sur ces orientations réduit les cycles d’examen et les questions des ON.
- Les autorités compétentes s’appuient sur eux. Les États membres utilisent les positions du MDCG pour interpréter les exigences réglementaires, en particulier pour les investigations cliniques et la surveillance du marché.
- Ils évoluent. Les orientations du MDCG sont des documents vivants. L’interprétation d’une règle de classification peut changer entre les révisions. Rester à jour n’est pas optionnel.
Nous surveillons toutes les publications du MDCG et intégrons les dernières positions dans nos flux de travail cliniques, réglementaires et de gestion de la qualité pour les programmes RDM et RDIV.
Key MDCG Guidance Documents for Manufacturers
A curated selection of the MDCG documents most relevant to medical device and IVD manufacturers. Each entry links to our detailed expert analysis.
| MDCG Document | Topic | Regulation | Current Revision | MDx CRO Analysis |
|---|---|---|---|---|
| MDCG 2020-13 | Clinical Evaluation Assessment Report (CEAR) Template | MDR | Rev. 0July 2020 | Read our guide → |
| MDCG 2020-16 | Classification Rules for In Vitro Diagnostic Medical Devices | IVDR | Rev. 4March 2025 | Read our guide → |
| MDCG 2021-6 | Questions & Answers Regarding Clinical Investigation | MDR | Rev. 1December 2023 | Read our guide → |
| MDCG 2020-10/1 | Safety Reporting in Clinical Investigations of Medical Devices | MDR | Rev. 1October 2022 | Read our guide → |
| MDCG 2023-4 | Medical Device Software & Hardware Combinations | MDR / IVDR | Rev. 0July 2023 | Read our guide → |
| MDCG 2020-5 | Clinical Evaluation — Equivalence | MDR | Rev. 0April 2020 | Read our guide → |
| MDCG 2020-6 | Clinical Evidence for Legacy Devices | MDR | Rev. 0April 2020 | Read our guide → |
| MDCG 2024-10 | Clinical Evaluation of Orphan Medical Devices | MDR | Rev. 02024 | Read our guide → |
| MDCG 2023-1 | Laboratory Developed Tests (LDTs) Under IVDR Article 5(5) | IVDR | Rev. 02023 | Read our guide → |
Comment nous aidons les fabricants à naviguer dans les exigences du MDCG
Nous préparons des rapports d’évaluation clinique structurés pour anticiper les critères d’examen CEAR conformément au MDCG 2020-13, en intégrant le MEDDEV 2.7/1 Rév.4, le MDCG 2020-5 (équivalence) et le MDCG 2020-6 (dispositifs hérités) dans un seul document cohérent.
Nos spécialistes du RDIV appliquent les règles de classification du MDCG 2020-16 à toutes les classes de risque des DIV, des récipients pour échantillons de classe A aux diagnostics compagnons de classe D. Nous documentons la justification de la classification dans le cadre du dossier technique et maintenons l’alignement avec la dernière révision.
Nous concevons et gérons des investigations cliniques pré-commercialisation et post-commercialisation dans plusieurs États membres de l’UE, en appliquant le MDCG 2021-6 pour la détermination de la voie réglementaire et le MDCG 2020-10/1 pour la déclaration de sécurité. Nos soumissions suivent les modèles du MDCG 2021-8.
Pour les SaMD et les dispositifs dotés d’IA, nous appliquons le MDCG 2023-4 (combinaisons logiciel-matériel), le MDCG 2019-11 (classification des logiciels) et le cadre émergent de la loi sur l’IA de l’UE pour élaborer des stratégies réglementaires qui répondent aux exigences du RDM/RDIV et de la législation sur l’IA.
Questions fréquemment posées sur les orientations du MDCG
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Les documents d'orientation du MDCG sont-ils juridiquement contraignants ?
Non. Les documents du MDCG reflètent une interprétation commune des exigences du RDM et du RDIV, visant une mise en œuvre efficace et harmonisée. Cependant, les organismes notifiés et les autorités compétentes les utilisent largement comme points de référence clés lors des évaluations de conformité. Par conséquent, les fabricants sont généralement censés s’aligner sur les orientations du MDCG lors de la préparation de leur documentation pour l’accès au marché.
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À quelle fréquence les orientations du MDCG sont-elles mises à jour ?
Les documents du MDCG sont révisés régulièrement. Certains, comme le MDCG 2020-16 sur la classification des DIV, ont été révisés quatre fois depuis leur publication initiale. Les fabricants doivent surveiller les mises à jour via le portail de santé publique de la Commission européenne et ajuster leur documentation et leurs processus en conséquence.
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Quels documents du MDCG sont les plus importants pour les fabricants de dispositifs médicaux dans le cadre du RDM ?
Les documents les plus importants pour la conformité au RDM incluent le MDCG 2020-13 (évaluation clinique), le MDCG 2020-5 (équivalence), le MDCG 2020-6 (preuves sur les dispositifs hérités), le MDCG 2021-6 (investigations cliniques) et le MDCG 2020-10/1 (déclaration de sécurité). Les documents les plus pertinents dépendent de la classe de votre dispositif, de votre statut réglementaire et de la réalisation ou non d’investigations cliniques.
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Quels documents du MDCG s'appliquent aux fabricants de DIV dans le cadre du RDIV ?
Pour la conformité au RDIV, les documents clés incluent le MDCG 2020-16 (règles de classification), le MDCG 2023-1 (LDT et article 5(5)) et le MDCG 2022-20 (modification substantielle des études de performance). Les fabricants de DIV impliqués dans des études de performance clinique doivent également se référer au MDCG 2021-6 Rév.1 pour ses orientations générales sur les procédures d’investigation clinique.
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Où puis-je trouver les documents officiels du MDCG ?
Tous les documents d’orientation approuvés par le MDCG sont publiés sur le site web de santé publique de la Commission européenne sous « Orientations, documents approuvés par le MDCG et autres orientations ». MDx CRO publie des analyses pratiques et des analyses axées sur les fabricants des orientations les plus pertinentes sur cette page.
Besoin d'aide pour interpréter les orientations du MDCG pour votre dispositif ?
Les équipes réglementaires et cliniques de MDx CRO travaillent quotidiennement avec les documents du MDCG, de la structuration des REC pour l’examen par les organismes notifiés à la gestion d’investigations cliniques multipays. Que vous ayez besoin d’une évaluation des écarts par rapport à un document MDCG spécifique ou d’un soutien réglementaire de bout en bout, nous pouvons vous aider.
